Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amputasjoner i barndommen og nevropatisk smerte (NAPE)

20. februar 2026 oppdatert av: Hopitaux de Saint-Maurice

Amputasjoner i barndommen og nevropatiske smerter

Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos barn og ungdom som gjennomgikk amputasjon av lemmer i barndommen.

Studien fokuserer på to typer nevropatiske smerter: fantomsmerter og smerter i den gjenværende lemstumpen. Den evaluerer også livskvalitet og funksjonell autonomi i denne populasjonen, og utforsker potensielle sammenhenger mellom nevropatisk smerte, autonomi, livskvalitet og alder ved amputasjon.

Ved hjelp av et blandet retrospektivt og prospektivt design samles data fra medisinske journaler og standardiserte spørreskjemaer som administreres under rutinemessige oppfølgingstimer på et spesialisert barnelem-anomalisenter. Studien søker å forbedre forståelsen av nevropatisk smerte etter pediatrisk amputasjon og dens innvirkning på daglig fungering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pediatriske ekstremitetsamputasjoner er sjeldne og kan forekomme i forbindelse med traumer, infeksjoner, svulster eller medfødte misdannelser. I noen medfødte tilstander, som proximal femoral fokal defisiens, kan terapeutisk amputasjon foreslås for å forbedre protesetilpasning, funksjonelle resultater og autonomi. En av de potensielle komplikasjonene knyttet til ekstremitetsamputasjon er utvikling av nevropatisk smerte, inkludert fantomsmerter og smerter i restekstremiteten. Selv om disse tilstandene er godt dokumentert hos voksne, forblir forekomsten og påvirkningen i pediatriske populasjoner dårlig forstått.

Nevropatisk smerte kan forstyrre protesebruk, funksjonelle evner, livskvalitet og langsiktig autonomi. Hos barn som gjennomgår amputasjon for funksjonelle formål, er tilstedeværelsen og konsekvensene av nevropatisk smerte viktige faktorer å vurdere når man veier de forventede fordelene ved kirurgi. Tidlig identifisering og behandling av nevropatisk smerte kan også tillate bedre forutseelse og implementering av forebyggende eller terapeutiske strategier.

Denne monosentriske observasjonsstudien har som mål å beskrive tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos barn og ungdommer som gjennomgikk ekstremitetsamputasjon i barndommen. Nevropatisk smerte vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer, med skille mellom fantomsmerter og smerter i restekstremiteten. Studien evaluerer også livskvalitet og funksjonell autonomi ved bruk av alderspassende standardiserte vurderingsverktøy.

I tillegg utforsker studien sammenhenger mellom nevropatisk smerte og funksjonell autonomi, livskvalitet, alder ved amputasjon og preoperativ forebyggende behandling når aktuelt. Data samles inn gjennom en blandet retrospektiv og prospektiv tilnærming, som kombinerer uttrekk av journalinformasjon og en enkelt administrasjon av spørreskjemaer under rutinemessige oppfølgingsbesøk. Ingen intervensjon eller modifikasjon av standard klinisk behandling utføres.

Ved å tilby beskrivende data om nevropatisk smerte og dens funksjonelle konsekvenser etter pediatrisk amputasjon, har denne studien som mål å bidra til forbedret klinisk beslutningstaking, smertebehandlingsstrategier og langsiktig oppfølging av barn med ekstremitetsamputasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Maurice, Frankrike, 94410
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av barn og ungdom i alderen 5 til 18 år som har gjennomgått ekstremitetsamputasjon i barndommen og som følges opp ved et spesialisert barneoverføringsenter for ekstremitetsavvik.

Deltakerne inkluderer personer med amputasjon av overekstremitet og/eller underekstremitet, uavhengig av amputasjonens etiologi. Studiepopulasjonen inkluderer både brukere av protese og ikke-brukere av protese. Data samles inn ved hjelp av retrospektiv journalgjennomgang og en enkelt prospektiv vurdering med standardiserte spørreskjemaer administrert under rutinemessige oppfølgingstimer, uten noen modifikasjon av standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 5 og 18 år (inklusive) (Piagets konkret operative stadium for å kunne fullføre selvrapporteringsspørreskjemæne)
  • Pasienter som gjennomgikk amputasjon før fylte 15 år for jenter og 16 år for gutter (gjennomsnittsalder for fullført nedre ekstremitetsvekst)
  • Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgi på den amputerte lemmen i minst ett år (for å unngå skjevhet, da enhver kirurgi som involverer insisjon kan forårsake midlertidig nevropatisk smerte uavhengig av amputasjonen)
  • Har innhentet signatur på ikke-innsigelsesskjema fra begge foreldre/verge
  • Har innhentet barnets samtykke (muntlig samtykke, men dokumentert)
  • Være tilknyttet et helseforsikringsordning.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker fransk
  • Pasienter hvis kognitive evner er utilstrekkelige (som vurdert av en kliniker eller rapportert av foreldre) til å kunne fullføre selvrapporteringsspørreskjemæne
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi (på grunn av midlertidig nevropatisk smerte)
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi og hvis bivirkninger ennå ikke har avtatt (vurderes individuelt avhengig av brukt kjemoterapi)
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi som forårsaker nevropatisk smerte fra denne behandlingen som ikke har forsvunnet.
  • Pasienter under vergevern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort med pediatrisk amputasjon av lemmer

Denne kohorten inkluderer barn og ungdom i alderen 5 til 18 år som har gjennomgått amputasjon av lemmer i barndommen og som følges opp ved et spesialisert barne- og ungdomsmedisinsk referansesenter for lemmanomalier.

Deltakerne blir evaluert ved ett enkelt tidspunkt ved bruk av retrospektive journaldata og standardiserte spørreskjemaer som administreres under rutinemessige oppfølgingsbesøk, uten noen endring av standard klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte etter pediatrisk ekstremitetsamputasjon
Tidsramme: Enkeltvurdering ved studiestart (variabel tid etter amputasjon)
Nevropatiske smerter vurdert ved bruk av DN4-spørreskjemaet, inkludert fantomsmerter og smerter i amputasjonsstumpen. En DN4-score på 4 eller høyere regnes som indikativ for nevropatiske smerter.
Enkeltvurdering ved studiestart (variabel tid etter amputasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type nevropatisk smerte etter pediatrisk ekstremitetsamputasjon
Tidsramme: Ved studiestart
Type nevropatisk smerte rapportert etter lemamputasjon, som skiller fantomsmerter og smertene i den gjenværende lemmen, vurdert ved bruk av DN4-spørreskjemaet.
Ved studiestart
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Ved studiestart
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-15 Generic Core Scales spørreskjema, tilpasset deltakerens alder, hos barn og ungdom med lemamputasjon.
Ved studiestart
Bevegelsesevne hos amputerte i nedre ekstremitet
Tidsramme: Ved studieinkludering
Lokomotorisk evne vurdert ved hjelp av Lokomotorisk Evneindeks (LCI) hos barn og ungdom med nedre ekstremitetsamputasjon. LCI-scoren analyseres hos protesebrukere, som skalaen er validert for. For ikke-protesebrukere utføres en deskriptiv analyse av enkeltpunkter.
Ved studieinkludering
Øvre ekstremitets funksjonsevne
Tidsramme: Ved studieinntak
Overekstremitetsfunksjonalitet vurdert ved bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-spørreskjemaet hos barn og ungdom med amputasjon av overekstremiteten.
Ved studieinntak
Sammenheng mellom DN4 nevropatisk smertepoengsum og SF-15 helserelatert livskvalitetspoengsum
Tidsramme: Ved studieinkludering

Neuropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjemaet (skåreområde 0-10; skåre ≥4 indikerer neuropatisk smerte).

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-15 Generic Core Scales spørreskjemaet (skåreområde 0-100; høyere skårer indikerer bedre livskvalitet).

Korrelasjonen mellom DN4 totalskåre (kontinuerlig variabel) og SF-15 totalskåre (kontinuerlig variabel) vil bli analysert ved hjelp av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, som passer.

Styrken til korrelasjonen vil bli uttrykt som Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient (r), med område fra -1 til +1.
Ved studieinkludering
Korrelasjon mellom DN4 nevropatisk smertepoengsum og funksjonelle utfallspoengsummer (LCI og QuickDASH)
Tidsramme: Ved studiedeltakelse

Neuropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjemaet (skåreområde 0-10; høyere skår indikerer større neuropatisk smerte).

Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved hjelp av:

Locomotor Capability Index (LCI) hos pasienter med amputerte nedre ekstremiteter (skåreområde 0-100; høyere skår indikerer bedre lokomotorisk evne) Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørreskjemaet hos pasienter med amputerte øvre ekstremiteter (skåreområde 0-100; høyere skår indikerer større funksjonshemming).

Sammenhenger mellom DN4 totalskår og funksjonelle utfallsskår vil bli analysert ved hjelp av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter (r).
Ved studiedeltakelse
Korrelasjon mellom DN4 nevropatisk smerte-score og alder ved amputasjon
Tidsramme: Ved studieinkludering

Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema (skåreområde 0-10; høyere skårer indikerer større nevropatisk smerte).

Alder ved amputasjon (år) vil bli registrert fra medisinske journaler. Korrelasjon mellom DN4 total skåre og alder ved amputasjon vil bli analysert ved hjelp av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter (r).
Ved studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
  • Studieleder: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAPE
  • 2025-A02122-47 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av studiens observasjonsdesign, den pediatriske populasjonen som er involvert, og behovet for å beskytte sensitive medisinske og funksjonelle data. Data er pseudonymisert og behandlet i henhold til gjeldende personvernregelverk, og ingen offentlig datadelingsplan er planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere