Amputações na Infância e Dor Neuropática (NAPE)
Este estudo observacional visa avaliar a presença de dor neuropática em crianças e adolescentes que sofreram amputação de membros durante a infância.
O estudo centra-se em dois tipos de dor neuropática: dor do membro fantasma e dor do membro residual. Também avalia a qualidade de vida e a autonomia funcional nesta população e explora potenciais associações entre dor neuropática, autonomia, qualidade de vida e idade na altura da amputação.
Utilizando um desenho misto retrospetivo e prospetivo, os dados são recolhidos a partir de registos médicos e questionários padronizados administrados durante consultas de seguimento de rotina num centro especializado em anomalias pediátricas de membros. O estudo procura melhorar a compreensão da dor neuropática após amputação pediátrica e o seu impacto no funcionamento diário.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As amputações de membros pediátricas são raras e podem ocorrer no contexto de trauma, infeção, tumores ou malformações congénitas. Em algumas condições congénitas, como a deficiência focal femoral proximal, pode ser proposta uma amputação terapêutica para melhorar o encaixe da prótese, os resultados funcionais e a autonomia. Uma das potenciais complicações associadas à amputação de membros é o desenvolvimento de dor neuropática, incluindo dor do membro fantasma e dor do membro residual. Embora estas condições estejam bem documentadas em adultos, a sua prevalência e impacto em populações pediátricas permanecem pouco compreendidas.
A dor neuropática pode interferir com o uso da prótese, as capacidades funcionais, a qualidade de vida e a autonomia a longo prazo. Em crianças que são submetidas a amputação por razões funcionais, a presença e as consequências da dor neuropática são fatores importantes a considerar ao ponderar os benefícios esperados da cirurgia. A identificação precoce e gestão da dor neuropática também podem permitir uma melhor antecipação e implementação de estratégias preventivas ou terapêuticas.
Este estudo observacional monocêntrico visa descrever a presença de dor neuropática em crianças e adolescentes que foram submetidos a amputação de membros durante a infância. A dor neuropática é avaliada através de questionários validados, distinguindo entre dor do membro fantasma e dor do membro residual. O estudo também avalia a qualidade de vida e a autonomia funcional utilizando ferramentas de avaliação padronizadas adequadas à idade.
Além disso, o estudo explora associações entre a dor neuropática e a autonomia funcional, a qualidade de vida, a idade na altura da amputação e os tratamentos preventivos pré-operatórios, quando aplicáveis. Os dados são recolhidos através de uma abordagem mista retrospetiva e prospetiva, combinando a extração de informação dos registos médicos e uma única administração de questionários durante as consultas de seguimento de rotina. Nenhuma intervenção ou modificação do cuidado clínico padrão é realizada.
Ao fornecer dados descritivos sobre a dor neuropática e as suas consequências funcionais após a amputação pediátrica, este estudo visa contribuir para uma melhor tomada de decisão clínica, estratégias de gestão da dor e seguimento a longo prazo de crianças com amputações de membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Auriane AS SLAMA
- Número de telefone: +33607317969 +33143967556
- E-mail: auriane.slama@ght94n.fr
Locais de estudo
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Saint-Maurice, França, 94410
- Recrutamento
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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Contato:
- Margaux MM Modjbafan
- Número de telefone: +33143966643
- E-mail: margaux.modjbafan@ght94n.fr
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Contato:
- Maïwenn MF Feldmann
- Número de telefone: +33143966643
- E-mail: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças e adolescentes com idades entre os 5 e os 18 anos que sofreram amputação de membros durante a infância e são acompanhados num centro de referência pediátrico especializado em anomalias dos membros.
Os participantes incluem indivíduos com amputação do membro superior e/ou do membro inferior, independentemente da etiologia da amputação. A população do estudo inclui tanto utilizadores de próteses como não utilizadores de próteses. Os dados são recolhidos através da revisão retrospectiva de registos médicos e de uma única avaliação prospetiva com questionários padronizados administrados durante consultas de seguimento de rotina, sem qualquer modificação dos cuidados clínicos padrão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 5 e os 18 anos (inclusive) (estágio operacional concreto de Piaget para poder completar os questionários de autoavaliação)
- Doentes que sofreram amputação antes dos 15 anos para raparigas e 16 anos para rapazes (idade média de conclusão do crescimento dos membros inferiores)
- Doentes que não foram submetidos a cirurgia no membro amputado há pelo menos um ano (para evitar enviesamento, uma vez que qualquer cirurgia envolvendo incisão pode causar dor neuropática temporária não relacionada com a amputação)
- Ter obtido a assinatura do formulário de não objeção por ambos os pais/responsáveis legais
- Ter obtido o consentimento da criança (consentimento verbal mas gravado)
- Estar filiado num plano de seguro de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que não falam francês
- Doentes cujas capacidades cognitivas são insuficientes (determinadas por um clínico ou relatadas pelos pais) para poder completar questionários de autoavaliação
- Doentes submetidos a quimioterapia (devido a dor neuropática transitória)
- Doentes que receberam quimioterapia e cujos efeitos secundários ainda não desapareceram (caso a caso, dependendo da quimioterapia utilizada)
- Doentes que receberam quimioterapia causando dor neuropática devido a este tratamento que não desapareceu.
- Doentes colocados sob custódia protetora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de amputação de membros pediátricos
Esta coorte inclui crianças e adolescentes com idades entre os 5 e os 18 anos que sofreram amputação de membros durante a infância e são acompanhados num centro de referência especializado em anomalias pediátricas dos membros. Os participantes são avaliados num único momento temporal, utilizando dados retrospectivos de registos médicos e questionários padronizados administrados durante consultas de acompanhamento de rotina, sem qualquer modificação dos cuidados clínicos padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de dor neuropática após amputação pediátrica de membro
Prazo: Avaliação única na inclusão no estudo (tempo variável após amputação)
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Presença de dor neuropática avaliada através do questionário DN4, incluindo dor do membro fantasma e dor do membro residual.
Um resultado DN4 de 4 ou superior é considerado indicativo de dor neuropática. |
Avaliação única na inclusão no estudo (tempo variável após amputação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de dor neuropática após amputação de membro pediátrica
Prazo: Na inclusão no estudo
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Tipo de dor neuropática relatada após amputação de membro, distinguindo dor do membro fantasma e dor do membro residual, avaliada usando o questionário DN4.
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Na inclusão no estudo
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Na inclusão no estudo
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário SF-15 Generic Core Scales, adaptado à idade do participante, em crianças e adolescentes com amputação de membros.
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Na inclusão no estudo
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Capacidade locomotora em amputados de membros inferiores
Prazo: Na inclusão do estudo
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Capacidade locomotora avaliada através do Índice de Capacidade Locomotora (LCI) em crianças e adolescentes com amputação de membros inferiores.
A pontuação do LCI é analisada em utilizadores de prótese, para os quais a escala é validada.
Para não utilizadores de prótese, é realizada uma análise descritiva dos itens individuais.
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Na inclusão do estudo
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Capacidade funcional do membro superior
Prazo: Na inclusão no estudo
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Capacidade funcional do membro superior avaliada utilizando o questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) em crianças e adolescentes com amputação do membro superior.
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Na inclusão no estudo
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Correlação entre a pontuação de dor neuropática DN4 e a pontuação de qualidade de vida relacionada com a saúde SF-15
Prazo: Na inclusão no estudo
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A dor neuropática será avaliada utilizando o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) (pontuação de 0 a 10; pontuação ≥4 indicando dor neuropática). A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o questionário SF-15 Generic Core Scales (pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida). A correlação entre a pontuação total do DN4 (variável contínua) e a pontuação total do SF-15 (variável contínua) será analisada utilizando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, conforme apropriado. A força da correlação será expressa como coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman (r), variando de -1 a +1. |
Na inclusão no estudo
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Correlação entre a pontuação de dor neuropática DN4 e as pontuações de resultados funcionais (LCI e QuickDASH)
Prazo: Na inclusão no estudo
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A dor neuropática será avaliada utilizando o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) (pontuação de 0-10; pontuações mais elevadas indicam maior dor neuropática). Os resultados funcionais serão avaliados utilizando: Índice de Capacidade Locomotora (LCI) em amputados de membro inferior (pontuação de 0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor capacidade locomotora) Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) em amputados de membro superior (pontuação de 0-100; pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade). As correlações entre a pontuação total do DN4 e as pontuações dos resultados funcionais serão analisadas utilizando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman (r). |
Na inclusão no estudo
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Correlação entre a pontuação de dor neuropática DN4 e a idade na amputação
Prazo: Na inclusão do estudo
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A dor neuropática será avaliada utilizando o questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) (escala de 0-10; pontuações mais elevadas indicam maior dor neuropática). A idade na altura da amputação (anos) será registada a partir dos registos médicos. A correlação entre a pontuação total do DN4 e a idade na altura da amputação será analisada utilizando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman (r). |
Na inclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- Diretor de estudo: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Membro fantasma
Outros números de identificação do estudo
- NAPE
- 2025-A02122-47 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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