Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ампутации в детском возрасте и невропатическая боль (NAPE)

20 февраля 2026 г. обновлено: Hopitaux de Saint-Maurice

Данное наблюдательное исследование направлено на оценку наличия нейропатической боли у детей и подростков, перенесших ампутацию конечности в детском возрасте.

Исследование сосредоточено на двух типах нейропатической боли: фантомной боли в конечности и боли в культе. Также оценивается качество жизни и функциональная автономия в этой популяции и исследуются потенциальные связи между нейропатической болью, автономией, качеством жизни и возрастом на момент ампутации.

Используя смешанный ретроспективно-проспективный дизайн, данные собираются из медицинских карт и стандартизированных анкет, заполняемых во время плановых контрольных визитов в специализированном педиатрическом центре аномалий конечностей. Исследование стремится улучшить понимание нейропатической боли после педиатрической ампутации и её влияния на повседневное функционирование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Педиатрические ампутации конечностей встречаются редко и могут происходить в контексте травмы, инфекции, опухолей или врожденных аномалий. При некоторых врожденных состояниях, таких как проксимальный фокальный дефицит бедренной кости, может быть предложена терапевтическая ампутация для улучшения протезирования, функциональных результатов и автономии. Одним из потенциальных осложнений, связанных с ампутацией конечности, является развитие нейропатической боли, включая фантомную боль и боль в культе. Хотя эти состояния хорошо документированы у взрослых, их распространенность и влияние на педиатрические популяции остаются малоизученными.

Нейропатическая боль может мешать использованию протеза, функциональным способностям, качеству жизни и долгосрочной автономии. У детей, перенесших ампутацию в функциональных целях, наличие и последствия нейропатической боли являются важными факторами, которые следует учитывать при оценке ожидаемых преимуществ операции. Раннее выявление и лечение нейропатической боли также могут позволить лучше прогнозировать и внедрять профилактические или терапевтические стратегии.

Это монопрофильное наблюдательное исследование направлено на описание наличия нейропатической боли у детей и подростков, перенесших ампутацию конечности в детстве. Нейропатическая боль оценивается с использованием валидированных опросников, различая фантомную боль и боль в культе. Исследование также оценивает качество жизни и функциональную автономию с использованием стандартизированных инструментов оценки, соответствующих возрасту.

Кроме того, исследование изучает связи между нейропатической болью и функциональной автономией, качеством жизни, возрастом на момент ампутации и предоперационными профилактическими лечениями, когда это применимо. Данные собираются с помощью смешанного ретроспективного и проспективного подхода, сочетая извлечение информации из медицинских карт и однократное заполнение опросников во время плановых контрольных визитов. Никаких вмешательств или изменений стандартного клинического ухода не проводится.

Предоставляя описательные данные о нейропатической боли и ее функциональных последствиях после педиатрической ампутации, это исследование направлено на улучшение клинического принятия решений, стратегий управления болью и долгосрочного наблюдения за детьми с ампутациями конечностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Auriane AS SLAMA
  • Номер телефона: +33607317969 +33143967556
  • Электронная почта: auriane.slama@ght94n.fr

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Maurice, Франция, 94410
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет, перенесших ампутацию конечности в детском возрасте и наблюдающихся в специализированном педиатрическом реферальном центре по аномалиям конечностей.

Участники включают лиц с ампутацией верхней и/или нижней конечности, независимо от этиологии ампутации. Исследуемая популяция включает как пользователей протезов, так и тех, кто не пользуется протезами. Данные собираются с помощью ретроспективного анализа медицинских записей и единой проспективной оценки с использованием стандартизированных опросников, проводимых во время плановых контрольных визитов, без каких-либо изменений стандартного клинического ухода.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 5 до 18 лет (включительно) (стадия конкретных операций по Пиаже для возможности заполнения опросников самооценки)
  • Пациенты, перенесшие ампутацию до возраста 15 лет для девочек и 16 лет для мальчиков (средний возраст завершения роста нижних конечностей)
  • Пациенты, которые не переносили операций на ампутированной конечности как минимум в течение одного года (чтобы избежать искажений, поскольку любая операция с разрезом может вызывать временную нейропатическую боль, не связанную с ампутацией)
  • Получена подпись формы несогласия обоими родителями/законными опекунами
  • Получено согласие ребенка (устное, но зафиксированное)
  • Прикреплены к полису медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не говорящие на французском языке
  • Пациенты, чьи когнитивные способности недостаточны (по определению клинициста или сообщению родителей) для возможности заполнения опросников самооценки
  • Пациенты, проходящие химиотерапию (из-за транзиторной нейропатической боли)
  • Пациенты, получавшие химиотерапию, и у которых побочные эффекты еще не исчезли (в индивидуальном порядке в зависимости от использованной химиотерапии)
  • Пациенты, получавшие химиотерапию, вызывающую нейропатическую боль из-за этого лечения, которая не исчезла.
  • Пациенты, находящиеся под защитной опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Педиатрическая когорта ампутации конечностей

Эта когорта включает детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет, перенесших ампутацию конечности в детстве и наблюдающихся в специализированном референтном центре по педиатрическим аномалиям конечностей.

Участники оцениваются в одной временной точке с использованием ретроспективных данных медицинских карт и стандартизированных анкет, заполняемых во время плановых контрольных визитов, без каких-либо изменений стандартного клинического наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нейропатической боли после ампутации конечностей у детей
Временное ограничение: Единовременная оценка при включении в исследование (переменное время после ампутации)
Наличие нейропатической боли, оцениваемой с помощью опросника DN4, включая фантомную боль в конечности и боль в культе. Результат DN4 4 балла или выше считается показателем нейропатической боли.
Единовременная оценка при включении в исследование (переменное время после ампутации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип нейропатической боли после ампутации конечности у детей
Временное ограничение: При включении в исследование
Тип нейропатической боли, сообщаемой после ампутации конечности, с дифференциацией фантомной боли и боли в культе, оцененный с использованием опросника DN4.
При включении в исследование
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При включении в исследование
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника SF-15 Generic Core Scales, адаптированного к возрасту участника, у детей и подростков с ампутацией конечностей.
При включении в исследование
Локомоторные возможности у ампутантов нижних конечностей
Временное ограничение: При включении в исследование
Локомоторные возможности, оцененные с использованием Индекса локомоторных возможностей (LCI) у детей и подростков с ампутацией нижних конечностей. Оценка LCI анализируется у пользователей протезов, для которых шкала валидирована. Для непользователей протезов проводится описательный анализ отдельных пунктов.
При включении в исследование
Функциональная способность верхних конечностей
Временное ограничение: При включении в исследование
Функциональные возможности верхней конечности, оцененные с помощью анкеты Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) у детей и подростков с ампутацией верхней конечности.
При включении в исследование
Корреляция между показателем нейропатической боли DN4 и показателем качества жизни, связанного со здоровьем, SF-15
Временное ограничение: При включении в исследование

Нейропатическая боль будет оцениваться с использованием опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4) (диапазон баллов 0-10; балл ≥4 указывает на нейропатическую боль).

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника SF-15 Generic Core Scales (диапазон баллов 0-100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).

Корреляция между общим баллом DN4 (непрерывная переменная) и общим баллом SF-15 (непрерывная переменная) будет анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от ситуации.

Сила корреляции будет выражена как коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена (r), в диапазоне от -1 до +1.
При включении в исследование
Корреляция между показателем нейропатической боли DN4 и показателями функциональных исходов (LCI и QuickDASH)
Временное ограничение: При включении в исследование

Невропатическая боль будет оцениваться с использованием опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4) (диапазон баллов 0-10; более высокие баллы указывают на большую невропатическую боль).

Функциональные исходы будут оцениваться с использованием:

Индекса локомоторных возможностей (Locomotor Capability Index, LCI) у пациентов с ампутацией нижних конечностей (диапазон баллов 0-100; более высокие баллы указывают на лучшие локомоторные возможности) и краткого опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) у пациентов с ампутацией верхних конечностей (диапазон баллов 0-100; более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности).

Корреляции между общим баллом DN4 и баллами функциональных исходов будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена (r).
При включении в исследование
Корреляция между показателем нейропатической боли DN4 и возрастом на момент ампутации
Временное ограничение: При включении в исследование

Нейропатическая боль будет оцениваться с помощью опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4) (диапазон баллов 0-10; более высокие баллы указывают на более сильную нейропатическую боль).

Возраст на момент ампутации (годы) будет регистрироваться из медицинских записей. Корреляция между общим баллом DN4 и возрастом на момент ампутации будет анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена (r).
При включении в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopitaux de Saint-Maurice

Следователи

  • Главный следователь: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
  • Директор по исследованиям: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAPE
  • 2025-A02122-47 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут общими из-за наблюдательного дизайна исследования, вовлеченной детской популяции и необходимости защиты чувствительных медицинских и функциональных данных. Данные псевдонимизированы и обрабатываются в соответствии с применимыми нормами защиты данных, и не планируется публичный план обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться