Amputaatiot lapsuudessa ja neuropaattinen kipu (NAPE)
Tämä havainnoiva tutkimus pyrkii arvioimaan neuropaattisen kivun esiintyvyyttä lapsilla ja nuorilla, jotka ovat käyneet läpi raajan amputaation lapsuudessa.
Tutkimus keskittyy kahteen neuropaattisen kivun tyyppiin: aavekivun ja amputoidun raajan kipuun. Se arvioi myös elämänlaatua ja toiminnallista autonomiaa tässä väestöryhmässä sekä tutkii mahdollisia yhteyksiä neuropaattisen kivun, autonomian, elämänlaadun ja amputaation iän välillä.
Käyttäen sekaretrospektiivista ja prospektiivista suunnittelua, tietoja kerätään potilastiedoista ja standardoiduista kyselylomakkeista, jotka täytetään säännöllisissä seurantatapaamisissa erikoistuneessa lasten raajapoikkeamien keskuksessa. Tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä neuropaattisesta kivusta lasten amputaation jälkeen ja sen vaikutuksesta päivittäiseen toimintakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen raajojen amputaatiot ovat harvinaisia ja voivat tapahtua trauman, infektion, kasvainten tai synnynnäisten epämuodostumien yhteydessä. Joissakin synnynnäisissä tiloissa, kuten lantion lähimmän reisiluun puutostilassa, terapeuttista amputaatiota voidaan ehdottaa proteesin sovittamisen, toiminnallisten tulosten ja itsenäisyyden parantamiseksi. Yksi raajan amputaation kanssa mahdollisesti liittyvä komplikaatio on neuropaattisen kivun kehittyminen, mukaan lukien fantomiakipu ja jäännösraajan kipu. Vaikka nämä tilat ovat hyvin dokumentoituja aikuisilla, niiden esiintyvyys ja vaikutus lasten väestössä pysyvät heikosti ymmärrettyinä.
Neuropaattinen kipu voi häiritä proteesin käyttöä, toimintakykyä, elämänlaatua ja pitkäaikaista itsenäisyyttä. Lapsilla, jotka käyvät läpi amputaation toiminnallisia tarkoituksia varten, neuropaattisen kivun läsnäolo ja seuraukset ovat tärkeitä tekijöitä harkittaessa leikkauksen odotettuja hyötyjä. Neuropaattisen kivun varhainen tunnistaminen ja hoito saattavat myös mahdollistaa paremman ennakointikyvyn ja ehkäisevien tai terapeuttisten strategioiden toteuttamisen.
Tämä monosentrinen havainnointitutkimus pyrkii kuvaamaan neuropaattisen kivun esiintymistä lapsilla ja nuorilla, jotka kävivät läpi raajan amputaation lapsuudessaan. Neuropaattista kipua arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, erottaen fantomiakipu ja jäännösraajan kipu. Tutkimus arvioi myös elämänlaatua ja toiminnallista itsenäisyyttä käyttämällä ikätasolle sopivia standardoituja arviointityökaluja.
Lisäksi tutkimus tutkii yhteyksiä neuropaattisen kivun ja toiminnallisen itsenäisyyden, elämänlaadun, amputaation iän sekä mahdollisten leikkausta edeltävien ehkäisevien hoitojen välillä. Tiedot kerätään sekaretrospektiivisella ja prospektiivisella lähestymistavalla, yhdistämällä potilastietojen poimintaa ja kyselylomakkeiden kertakäyttöä rutiininomaisilla seurantakäynneillä. Mitään interventiota tai standardikliinisen hoidon muutoksia ei suoriteta.
Tarjoamalla kuvailevia tietoja neuropaattisesta kivusta ja sen toiminnallisista seurauksista lapsen amputaation jälkeen, tämä tutkimus pyrkii edistämään parannettua kliinistä päätöksentekoa, kivunhoidon strategioita ja pitkäaikaista seurantaa lapsilla, joilla on raajojen amputaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Auriane AS SLAMA
- Puhelinnumero: +33607317969 +33143967556
- Sähköposti: auriane.slama@ght94n.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Maurice, Ranska, 94410
- Rekrytointi
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaux MM Modjbafan
- Puhelinnumero: +33143966643
- Sähköposti: margaux.modjbafan@ght94n.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Maïwenn MF Feldmann
- Puhelinnumero: +33143966643
- Sähköposti: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 5–18-vuotiaista lapsista ja nuorista, jotka ovat lapsuudessa käyneet läpi raajan amputaation ja joita seurataan erikoistuneessa lasten viitetoimipisteessä raajapoikkeavuuksien hoidossa.
Osallistujia ovat henkilöt, joilla on yläraajan ja/tai alaraajan amputaatio riippumatta amputaation syystä. Tutkimuspopulaatio sisältää sekä proteesia käyttäviä että proteesia käyttämättömiä henkilöitä. Tiedot kerätään käyttämällä retrospektiivistä potilastietojen tarkastelua ja yhtä prospektiivista arviointia standardoiduilla kyselylomakkeilla, jotka täytetään rutiininomaisilla seurantakäynneillä ilman, että normaalia kliinistä hoitoa muutetaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 5–18 vuotta (mukaan lukien) (Piagetin konkretistis-operatiivinen vaihe, jotta he pystyvät täyttämään itsearviointilomakkeet)
- Potilaat, joille on tehty amputaatio ennen 15 vuoden ikää tytöillä ja 16 vuoden ikää pojilla (keskimääräinen alaraajojen kasvun päättymisikä)
- Potilaat, joille ei ole tehty leikkauksia amputoidulle raajalle vähintään vuoteen (vinojen välttämiseksi, sillä mikä tahansa leikkaus, johon sisältyy viilto, voi aiheuttaa väliaikaista neuropaattista kipua, joka ei liity amputaatioon)
- Molempien vanhempien/oikeudellisten huoltajien allekirjoittama ei-vastustamislomake on saatu
- Lapsen suostumus on saatu (suullinen suostumus, mutta nauhoitettu)
- Kuuluu terveysvakuutussuunnitelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Potilaat, joiden kognitiiviset kyvyt eivät riitä (kliinikon määrittämänä tai vanhempien ilmoittamina) itsearviointilomakkeiden täyttämiseen
- Kemoterapiaa saavat potilaat (väliaikaisen neuropaattisen kivun vuoksi)
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja joiden sivuvaikutukset eivät ole vielä laantuneet (tapauskohtaisesti käytetyn kemoterapian mukaan)
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, joka on aiheuttanut tästä hoidosta johtuvan neuropaattisen kivun, joka ei ole hävinnyt.
- Potilaat, jotka ovat suojeluhuollossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten raajojen amputaatiokohortti
Tämä kohortti sisältää 5–18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat käyneet läpi raajojen amputaation lapsuudessa ja joita seurataan erikoistuneessa lasten raajapoikkeamien lähetyskeskuksessa. Osallistujia arvioidaan yhdellä ajanhetkellä käyttämällä retrospektiivistä potilastietoaineistoa ja standardoituja kyselylomakkeita, jotka toimitetaan rutiininomaisissa seurantakäynneissä ilman minkäänlaista tavallisen kliinisen hoidon muutosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokivun esiintyminen lapsen raajan amputaation jälkeen
Aikaikkuna: Yksi arviointi tutkimukseen liittymisen yhteydessä (muuttuva aika amputaation jälkeen)
|
Hermokivun esiintymistä arvioidaan DN4-kyselylomakkeella, mukaan lukien haamujäsenkipu ja jäännösjäsenkipu.
DN4-pisteet 4 tai enemmän osoittavat hermo- eli neuropaattista kipua.
|
Yksi arviointi tutkimukseen liittymisen yhteydessä (muuttuva aika amputaation jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen raajojen amputoinnin jälkeinen neuropaattinen kiputyyppi
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittäessä
|
Rajaamisen jälkeisen neuropaattisen kivun tyyppi, joka erottaa haamukipua ja jäännösraajakipua, arvioitiin DN4-kyselylomakkeella.
|
Tutkimukseen liittäessä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alkaessa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen SF-15 Generic Core Scales -kyselylomaketta, joka sovitettiin osallistujan ikään, lapsilla ja nuorilla, joilla on raajan amputaatio.
|
Tutkimukseen osallistumisen alkaessa
|
|
Liikkumiskyky alaraaja-amputoituneilla
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittymisen yhteydessä
|
Lokomotorinen kyvykkyys arvioidaan käyttämällä Lokomotorisen Kyvykkyysindeksiä (LCI) alaraaja-amputaatiota saaneilla lapsilla ja nuorilla.
LCI-pisteytystä analysoidaan proteesikäyttäjillä, joille asteikko on validoitu.
Proteesia käyttämättömille suoritetaan yksittäisten kohteiden kuvaileva analyysi.
|
Tutkimukseen liittymisen yhteydessä
|
|
Yläraajan toimintakyky
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuttaessa
|
Yläraajan toimintakykyä arvioitiin käyttäen Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kyselyä lapsilla ja nuorilla, joilla on yläraajan amputaatio.
|
Tutkimukseen osallistuttaessa
|
|
DN4 neuropaattisen kivun pistemäärän ja SF-15 terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyessä
|
Neuropaattinen kipu arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeella (pistemäärä 0-10; pistemäärä ≥4 osoittaa neuropaattista kipua). Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan SF-15 Generic Core Scales -kyselylomakkeella (pistemäärä 0-100; korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa elämänlaatua). DN4:n kokonaispistemäärän (jatkuva muuttuja) ja SF-15:n kokonaispistemäärän (jatkuva muuttuja) välinen korrelaatio analysoidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimilla, mikäli soveltuu. Korrelaation voimakkuutta ilmaistaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimella (r), joka vaihtelee välillä -1 - +1. |
Tutkimukseen liittyessä
|
|
Korrelaatio DN4 neuropaattisen kivun pistemäärän ja toiminnallisten tulosten (LCI ja QuickDASH) välillä
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyessä
|
Neuropaattista kipua arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselyllä (pistemäärä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa neuropaattista kipua). Toiminnallisia tuloksia arvioidaan seuraavilla menetelmillä: Locomotor Capability Index (LCI) alaraaja-amputoiduilla (pistemäärä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkumiskykyä) sekä Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kysely yläraaja-amputoiduilla (pistemäärä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista). DN4-kokonaispistemäärän ja toiminnallisten tulosten välistä korrelaatioita analysoidaan Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimilla (r). |
Tutkimukseen liittyessä
|
|
DN4-neuropaattisen kivun pistemäärän ja amputoinnin iän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimukseen liittyessä
|
Neuropaattista kipua arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeen avulla (pistemäärä 0–10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa neuropaattista kipua). Amputaation ikä (vuosina) kirjataan potilastiedoista. DN4:n kokonaispistemäärän ja amputaation iän välistä korrelaatiota analysoidaan käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia (r). |
Tutkimukseen liittyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- Opintojohtaja: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Haamuraaja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAPE
- 2025-A02122-47 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .