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Amputationen im Kindesalter und neuropathische Schmerzen (NAPE)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Hopitaux de Saint-Maurice

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten, die im Kindesalter eine Gliedmaßenamputation durchgeführt haben.

Die Studie konzentriert sich auf zwei Arten von neuropathischen Schmerzen: Phantomschmerzen und Schmerzen im Stumpfbereich. Sie bewertet auch die Lebensqualität und funktionale Autonomie in dieser Bevölkerungsgruppe und untersucht mögliche Zusammenhänge zwischen neuropathischen Schmerzen, Autonomie, Lebensqualität und Alter bei der Amputation.

Unter Verwendung eines gemischten retrospektiven und prospektiven Designs werden Daten aus Krankenakten und standardisierten Fragebögen gesammelt, die während routinemäßiger Nachsorgetermine in einem spezialisierten pädiatrischen Zentrum für Gliedmaßenanomalien durchgeführt werden. Die Studie versucht, das Verständnis für neuropathische Schmerzen nach pädiatrischer Amputation und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Extremitätenamputationen sind selten und können im Kontext von Traumata, Infektionen, Tumoren oder angeborenen Fehlbildungen auftreten. Bei einigen angeborenen Erkrankungen, wie der proximalen fokalen Femurdefizienz, kann eine therapeutische Amputation zur Verbesserung der Prothesenanpassung, der funktionellen Ergebnisse und der Autonomie vorgeschlagen werden. Eine der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Extremitätenamputationen ist die Entwicklung von neuropathischen Schmerzen, einschließlich Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen. Während diese Erkrankungen bei Erwachsenen gut dokumentiert sind, sind ihre Prävalenz und Auswirkungen bei pädiatrischen Populationen nach wie vor wenig verstanden.

Neuropathische Schmerzen können die Prothesennutzung, die funktionellen Fähigkeiten, die Lebensqualität und die langfristige Autonomie beeinträchtigen. Bei Kindern, die aus funktionalen Gründen eine Amputation durchführen lassen, sind das Vorhandensein und die Folgen neuropathischer Schmerzen wichtige Faktoren, die bei der Abwägung der erwarteten Vorteile des Eingriffs zu berücksichtigen sind. Die frühzeitige Identifizierung und Behandlung neuropathischer Schmerzen kann auch eine bessere Vorhersage und Umsetzung präventiver oder therapeutischer Strategien ermöglichen.

Diese monozentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen zu beschreiben, die im Kindesalter eine Extremitätenamputation durchgeführt haben. Neuropathische Schmerzen werden mithilfe validierter Fragebögen bewertet, wobei zwischen Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen unterschieden wird. Die Studie bewertet außerdem die Lebensqualität und die funktionelle Autonomie mithilfe altersgerechter standardisierter Bewertungsinstrumente.

Darüber hinaus untersucht die Studie Zusammenhänge zwischen neuropathischen Schmerzen und funktioneller Autonomie, Lebensqualität, Alter bei der Amputation sowie präoperativen Präventionsbehandlungen, sofern zutreffend. Die Daten werden durch einen gemischten retrospektiven und prospektiven Ansatz erhoben, der die Extraktion von Informationen aus Krankenakten mit einer einmaligen Befragung während routinemäßiger Nachsorgetermine kombiniert. Es werden keine Interventionen oder Änderungen der standardmäßigen klinischen Versorgung vorgenommen.

Durch die Bereitstellung deskriptiver Daten zu neuropathischen Schmerzen und ihren funktionellen Folgen nach pädiatrischer Amputation zielt diese Studie darauf ab, zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung, der Schmerzmanagementstrategien und der langfristigen Nachsorge von Kindern mit Extremitätenamputationen beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Maurice, Frankreich, 94410
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren, die während ihrer Kindheit eine Gliedmaßenamputation durchgeführt haben und in einem spezialisierten pädiatrischen Überweisungszentrum für Gliedmaßenanomalien nachbetreut werden.

Die Teilnehmer umfassen Personen mit Amputation der oberen Gliedmaßen und/oder der unteren Gliedmaßen, unabhängig von der Ätiologie der Amputation. Die Studienpopulation umfasst sowohl Prothesenträger als auch Nicht-Prothesenträger. Die Daten werden durch retrospektive Überprüfung der Krankenakten und eine einzige prospektive Bewertung mit standardisierten Fragebögen erhoben, die während routinemäßiger Nachsorgetermine durchgeführt werden, ohne dass die Standardklinikversorgung verändert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 5 und 18 Jahren (einschließlich) (Piagets konkret-operationale Stufe, um die Selbstbeurteilungsfragebögen ausfüllen zu können)
  • Patienten, die vor dem Alter von 15 Jahren bei Mädchen und 16 Jahren bei Jungen amputiert wurden (durchschnittliches Alter des Abschlusses des Wachstums der unteren Gliedmaßen)
  • Patienten, die seit mindestens einem Jahr keine Operation an der amputierten Gliedmaße durchgeführt haben (um Verzerrungen zu vermeiden, da jede Operation mit Inzision vorübergehende neuropathische Schmerzen verursachen kann, die nicht mit der Amputation zusammenhängen)
  • Die Unterschrift des Nicht-Einwandsformulars von beiden Eltern/gesetzlichen Vormunden erhalten haben
  • Die Zustimmung des Kindes erhalten haben (mündliche Zustimmung, aber aufgezeichnet)
  • Einer Krankenversicherung angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Patienten, deren kognitive Fähigkeiten unzureichend sind (wie von einem Kliniker festgestellt oder von den Eltern berichtet), um die Selbstbeurteilungsfragebögen ausfüllen zu können
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (aufgrund vorübergehender neuropathischer Schmerzen)
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben und deren Nebenwirkungen noch nicht abgeklungen sind (fallabhängig, je nach verwendeter Chemotherapie)
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, die neuropathische Schmerzen aufgrund dieser Behandlung verursacht, die nicht verschwunden sind.
  • Patienten, die unter Schutzmaßnahmen stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für pädiatrische Gliedmaßenamputationen

Diese Kohorte umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren, die in der Kindheit eine Gliedmaßenamputation durchlaufen haben und in einem spezialisierten pädiatrischen Überweisungszentrum für Gliedmaßenanomalien nachbetreut werden.

Die Teilnehmer werden zu einem einzigen Zeitpunkt anhand retrospektiver Krankenakten und standardisierter Fragebögen bewertet, die während routinemäßiger Nachsorgetermine ausgefüllt werden, ohne dass die Standardbehandlung verändert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein neuropathischer Schmerzen nach pädiatrischer Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei Studieneinschluss (variable Zeit nach Amputation)
Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen, bewertet mit dem DN4-Fragebogen, einschließlich Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen. Ein DN4-Score von 4 oder höher wird als Hinweis auf neuropathische Schmerzen gewertet.
Einzelbeurteilung bei Studieneinschluss (variable Zeit nach Amputation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art von neuropathischem Schmerz nach pädiatrischer Gliedmaßenamputation
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Art der neuropathischen Schmerzen, die nach einer Gliedmaßenamputation berichtet werden, wobei zwischen Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen unterschieden wird, bewertet mittels des DN4-Fragebogens.
Bei Studieneinschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mittels des SF-15 Generic Core Scales-Fragebogens, angepasst an das Alter der Teilnehmer, bei Kindern und Jugendlichen mit Gliedmaßenamputation.
Bei Studieneinschluss
Lokomotorische Fähigkeit bei Amputierten der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Die lokomotorische Fähigkeit wird mit dem Locomotor Capability Index (LCI) bei Kindern und Jugendlichen mit Amputation der unteren Gliedmaßen bewertet. Der LCI-Score wird bei Prothesenträgern analysiert, für die die Skala validiert ist. Für Nicht-Prothesenträger wird eine deskriptive Analyse einzelner Items durchgeführt.
Bei Studieneinschluss
Funktionale Fähigkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
Funktionelle Fähigkeit der oberen Extremität bewertet mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen bei Kindern und Jugendlichen mit Amputation der oberen Extremität.
Bei Studieneinschluss
Korrelation zwischen dem DN4-Score für neuropathische Schmerzen und dem SF-15-Score für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss

Neuropathischer Schmerz wird mit dem Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogen bewertet (Punktzahlbereich 0-10; Punktzahl ≥4 zeigt neuropathischen Schmerz an).

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-15 Generic Core Scales-Fragebogen bewertet (Punktzahlbereich 0-100; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Lebensqualität an).

Die Korrelation zwischen dem DN4-Gesamtscore (kontinuierliche Variable) und dem SF-15-Gesamtscore (kontinuierliche Variable) wird unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten analysiert, je nach Angemessenheit.

Die Stärke der Korrelation wird als Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient (r) ausgedrückt, der von -1 bis +1 reicht.
Bei Studieneinschluss
Korrelation zwischen DN4-Neuropathie-Schmerzscore und funktionellen Ergebnis-Scores (LCI und QuickDASH)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss

Neuropathischer Schmerz wird mithilfe des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogens bewertet (Punktzahlbereich 0-10; höhere Werte deuten auf stärkere neuropathische Schmerzen hin).

Funktionelle Ergebnisse werden mithilfe folgender Instrumente bewertet:

Locomotor Capability Index (LCI) bei Amputierten der unteren Extremitäten (Punktzahlbereich 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Gehfähigkeit hin) und des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogens bei Amputierten der oberen Extremitäten (Punktzahlbereich 0-100; höhere Werte deuten auf eine stärkere Behinderung hin).

Korrelationen zwischen dem DN4-Gesamtscore und den funktionellen Ergebniswerten werden mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten (r) analysiert.
Bei Studieneinschluss
Korrelation zwischen dem DN4-Neuropathie-Schmerz-Score und dem Amputationsalter
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss

Neuropathischer Schmerz wird mit dem Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogen bewertet (Punktbereich 0-10; höhere Werte zeigen stärkere neuropathische Schmerzen an).

Das Alter bei Amputation (Jahre) wird aus den medizinischen Unterlagen erfasst. Die Korrelation zwischen dem DN4-Gesamtscore und dem Alter bei Amputation wird mit Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten (r) analysiert.
Bei Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopitaux de Saint-Maurice

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
  • Studienleiter: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAPE
  • 2025-A02122-47 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund des Beobachtungsdesigns der Studie, der beteiligten pädiatrischen Population und der Notwendigkeit, sensible medizinische und funktionelle Daten zu schützen, nicht geteilt. Die Daten werden pseudonymisiert und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen behandelt, und es ist keine öffentliche Datenaustauschplanung vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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