Amputations pendant l'enfance et douleur neuropathique (NAPE)
Cette étude observationnelle vise à évaluer la présence de douleur neuropathique chez les enfants et adolescents ayant subi une amputation de membre pendant l'enfance.
L'étude se concentre sur deux types de douleur neuropathique : la douleur du membre fantôme et la douleur du moignon. Elle évalue également la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle dans cette population, et explore les associations potentielles entre la douleur neuropathique, l'autonomie, la qualité de vie et l'âge au moment de l'amputation.
Utilisant un design mixte rétrospectif et prospectif, les données sont collectées à partir des dossiers médicaux et de questionnaires standardisés administrés lors des visites de suivi de routine dans un centre spécialisé en anomalies pédiatriques des membres. L'étude cherche à améliorer la compréhension de la douleur neuropathique après une amputation pédiatrique et son impact sur le fonctionnement quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les amputations pédiatriques de membres sont rares et peuvent survenir dans un contexte de traumatisme, d'infection, de tumeurs ou de malformations congénitales. Dans certaines affections congénitales, comme la déficience focale fémorale proximale, une amputation thérapeutique peut être proposée pour améliorer l'adaptation prothétique, les résultats fonctionnels et l'autonomie. L'une des complications potentielles associées à l'amputation d'un membre est le développement de douleurs neuropathiques, notamment les douleurs du membre fantôme et les douleurs du moignon. Bien que ces affections soient bien documentées chez les adultes, leur prévalence et leur impact dans les populations pédiatriques restent mal compris.
La douleur neuropathique peut interférer avec l'utilisation de la prothèse, les capacités fonctionnelles, la qualité de vie et l'autonomie à long terme. Chez les enfants qui subissent une amputation à des fins fonctionnelles, la présence et les conséquences de la douleur neuropathique sont des facteurs importants à prendre en compte lors de l'évaluation des bénéfices attendus de la chirurgie. L'identification et la prise en charge précoces de la douleur neuropathique peuvent également permettre une meilleure anticipation et mise en œuvre de stratégies préventives ou thérapeutiques.
Cette étude observationnelle monocentrique vise à décrire la présence de douleur neuropathique chez les enfants et adolescents ayant subi une amputation d'un membre pendant l'enfance. La douleur neuropathique est évaluée à l'aide de questionnaires validés, en distinguant la douleur du membre fantôme et la douleur du moignon. L'étude évalue également la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle à l'aide d'outils d'évaluation standardisés adaptés à l'âge.
En outre, l'étude explore les associations entre la douleur neuropathique et l'autonomie fonctionnelle, la qualité de vie, l'âge au moment de l'amputation et les traitements préventifs préopératoires le cas échéant. Les données sont recueillies selon une approche mixte rétrospective et prospective, combinant l'extraction d'informations des dossiers médicaux et une administration unique de questionnaires lors des visites de suivi de routine. Aucune intervention ou modification des soins cliniques standard n'est effectuée.
En fournissant des données descriptives sur la douleur neuropathique et ses conséquences fonctionnelles après une amputation pédiatrique, cette étude vise à contribuer à l'amélioration de la prise de décision clinique, des stratégies de prise en charge de la douleur et du suivi à long terme des enfants amputés d'un membre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Auriane AS SLAMA
- Numéro de téléphone: +33607317969 +33143967556
- E-mail: auriane.slama@ght94n.fr
Lieux d'étude
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Saint-Maurice, France, 94410
- Recrutement
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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Contact:
- Margaux MM Modjbafan
- Numéro de téléphone: +33143966643
- E-mail: margaux.modjbafan@ght94n.fr
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Contact:
- Maïwenn MF Feldmann
- Numéro de téléphone: +33143966643
- E-mail: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est composée d'enfants et d'adolescents âgés de 5 à 18 ans ayant subi une amputation d'un membre pendant l'enfance et suivis dans un centre de référence pédiatrique spécialisé pour les anomalies des membres.
Les participants incluent des individus avec une amputation du membre supérieur et/ou du membre inférieur, quelle que soit l'étiologie de l'amputation. La population de l'étude comprend à la fois des utilisateurs de prothèses et des non-utilisateurs de prothèses. Les données sont collectées par l'examen rétrospectif des dossiers médicaux et une évaluation prospective unique avec des questionnaires standardisés administrés lors des visites de suivi de routine, sans aucune modification des soins cliniques standard.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 5 et 18 ans (inclus) (stade opératoire concret de Piaget pour pouvoir compléter les questionnaires d'auto-évaluation)
- Patients ayant subi une amputation avant l'âge de 15 ans pour les filles et 16 ans pour les garçons (âge moyen de fin de croissance des membres inférieurs)
- Patients n'ayant pas subi de chirurgie sur le membre amputé depuis au moins un an (pour éviter un biais, car toute chirurgie impliquant une incision peut provoquer une douleur neuropathique temporaire non liée à l'amputation)
- Avoir obtenu la signature du formulaire de non-opposition par les deux parents/tuteurs légaux
- Avoir obtenu le consentement de l'enfant (consentement verbal mais enregistré)
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
Critères d'exclusion :
- Patients ne parlant pas français
- Patients dont les capacités cognitives sont insuffisantes (tel que déterminé par un clinicien ou rapporté par les parents) pour pouvoir compléter les questionnaires d'auto-évaluation
- Patients sous chimiothérapie (en raison de douleurs neuropathiques transitoires)
- Patients ayant reçu une chimiothérapie et dont les effets secondaires ne se sont pas encore dissipés (au cas par cas selon la chimiothérapie utilisée)
- Patients ayant reçu une chimiothérapie provoquant des douleurs neuropathiques dues à ce traitement qui n'ont pas disparu.
- Patients placés sous sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte pédiatrique d'amputation de membre
Cette cohorte comprend des enfants et des adolescents âgés de 5 à 18 ans ayant subi une amputation de membre pendant l'enfance et suivis dans un centre spécialisé de référence pour les anomalies des membres pédiatriques. Les participants sont évalués à un moment unique en utilisant des données rétrospectives de dossiers médicaux et des questionnaires standardisés administrés lors des visites de suivi de routine, sans aucune modification des soins cliniques standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleur neuropathique après amputation de membre pédiatrique
Délai: Évaluation unique à l'inclusion dans l'étude (temps variable après l'amputation)
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Présence de douleur neuropathique évaluée à l'aide du questionnaire DN4, comprenant la douleur du membre fantôme et la douleur du membre résiduel.
Un score DN4 de 4 ou plus est considéré comme indicateur de douleur neuropathique.
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Évaluation unique à l'inclusion dans l'étude (temps variable après l'amputation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de douleur neuropathique après amputation pédiatrique de membre
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Type de douleur neuropathique rapportée après amputation d'un membre, distinguant la douleur du membre fantôme et la douleur du moignon, évaluée à l'aide du questionnaire DN4.
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À l'inclusion dans l'étude
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-15 Generic Core Scales, adapté à l'âge du participant, chez les enfants et adolescents ayant subi une amputation d'un membre.
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À l'inclusion dans l'étude
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Capacité locomotrice chez les amputés du membre inférieur
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Capacité locomotrice évaluée à l'aide de l'indice de capacité locomotrice (LCI) chez les enfants et adolescents présentant une amputation du membre inférieur.
Le score LCI est analysé chez les utilisateurs de prothèses, pour lesquels l'échelle est validée.
Pour les non-utilisateurs de prothèses, une analyse descriptive des items individuels est réalisée.
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À l'inclusion dans l'étude
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Capacité fonctionnelle du membre supérieur
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Capacité fonctionnelle du membre supérieur évaluée à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) chez les enfants et les adolescents avec amputation du membre supérieur.
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À l'inclusion dans l'étude
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Corrélation entre le score de douleur neuropathique DN4 et le score de qualité de vie liée à la santé SF-15
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) (score de 0 à 10 ; un score ≥4 indiquant une douleur neuropathique). La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-15 Generic Core Scales (score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie). La corrélation entre le score total DN4 (variable continue) et le score total SF-15 (variable continue) sera analysée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon le cas. La force de la corrélation sera exprimée sous forme de coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman (r), allant de -1 à +1. |
À l'inclusion dans l'étude
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Corrélation entre le score de douleur neuropathique DN4 et les scores de résultats fonctionnels (LCI et QuickDASH)
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) (score de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur neuropathique plus importante). Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de : L'Indice de Capacité Locomotrice (ICL) pour les amputés du membre inférieur (score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité locomotrice) et le questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) pour les amputés du membre supérieur (score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un handicap plus important). Les corrélations entre le score total du DN4 et les scores des résultats fonctionnels seront analysées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman (r). |
À l'inclusion dans l'étude
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Corrélation entre le score DN4 de douleur neuropathique et l'âge à l'amputation
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) (score de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur neuropathique plus importante). L'âge au moment de l'amputation (années) sera enregistré à partir des dossiers médicaux. La corrélation entre le score total du DN4 et l'âge au moment de l'amputation sera analysée à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman (r). |
À l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- Directeur d'études: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie
- Membre fantôme
Autres numéros d'identification d'étude
- NAPE
- 2025-A02122-47 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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