Amputazioni in età infantile e dolore neuropatico (NAPE)
Amputazioni in Età Pediatrica e Dolore Neuropatico
Questo studio osservazionale mira a valutare la presenza di dolore neuropatico nei bambini e negli adolescenti che hanno subito l'amputazione di un arto durante l'infanzia.
Lo studio si concentra su due tipi di dolore neuropatico: dolore all'arto fantasma e dolore all'arto residuo. Valuta inoltre la qualità della vita e l'autonomia funzionale in questa popolazione ed esplora le potenziali associazioni tra dolore neuropatico, autonomia, qualità della vita ed età all'amputazione.
Utilizzando un disegno misto retrospettivo e prospettico, i dati vengono raccolti dalle cartelle cliniche e da questionari standardizzati somministrati durante le visite di follow-up di routine presso un centro specializzato per le anomalie degli arti pediatrici. Lo studio cerca di migliorare la comprensione del dolore neuropatico dopo l'amputazione pediatrica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le amputazioni degli arti pediatriche sono rare e possono verificarsi in contesti di trauma, infezione, tumori o malformazioni congenite. In alcune condizioni congenite, come la deficienza focale femorale prossimale, può essere proposta l'amputazione terapeutica per migliorare l'adattamento protesico, i risultati funzionali e l'autonomia. Una delle potenziali complicanze associate all'amputazione degli arti è lo sviluppo di dolore neuropatico, incluso il dolore dell'arto fantasma e il dolore dell'arto residuo. Sebbene queste condizioni siano ben documentate negli adulti, la loro prevalenza e impatto nelle popolazioni pediatriche rimangono poco compresi.
Il dolore neuropatico può interferire con l'uso della protesi, le capacità funzionali, la qualità della vita e l'autonomia a lungo termine. Nei bambini che subiscono un'amputazione per scopi funzionali, la presenza e le conseguenze del dolore neuropatico sono fattori importanti da considerare quando si valutano i benefici attesi dell'intervento chirurgico. L'identificazione precoce e la gestione del dolore neuropatico possono anche consentire una migliore anticipazione e attuazione di strategie preventive o terapeutiche.
Questo studio osservazionale monocentrico mira a descrivere la presenza di dolore neuropatico in bambini e adolescenti che hanno subito l'amputazione di un arto durante l'infanzia. Il dolore neuropatico viene valutato utilizzando questionari validati, distinguendo tra dolore dell'arto fantasma e dolore dell'arto residuo. Lo studio valuta anche la qualità della vita e l'autonomia funzionale utilizzando strumenti di valutazione standardizzati appropriati all'età.
Inoltre, lo studio esplora le associazioni tra dolore neuropatico e autonomia funzionale, qualità della vita, età al momento dell'amputazione e trattamenti preventivi preoperatori, quando applicabili. I dati vengono raccolti attraverso un approccio misto retrospettivo e prospettico, combinando l'estrazione di informazioni dalle cartelle cliniche e una singola somministrazione di questionari durante le visite di follow-up di routine. Non viene eseguito alcun intervento o modifica delle cure cliniche standard.
Fornendo dati descrittivi sul dolore neuropatico e le sue conseguenze funzionali dopo l'amputazione pediatrica, questo studio mira a contribuire a migliorare il processo decisionale clinico, le strategie di gestione del dolore e il follow-up a lungo termine dei bambini con amputazioni degli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Auriane AS SLAMA
- Numero di telefono: +33607317969 +33143967556
- Email: auriane.slama@ght94n.fr
Luoghi di studio
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Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamento
- Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne - Centre de Référence des Malformations des Membres
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Contatto:
- Margaux MM Modjbafan
- Numero di telefono: +33143966643
- Email: margaux.modjbafan@ght94n.fr
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Contatto:
- Maïwenn MF Feldmann
- Numero di telefono: +33143966643
- Email: maiwenn.feldmann@ght94n.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consiste in bambini e adolescenti di età compresa tra i 5 e i 18 anni che hanno subito un'amputazione degli arti durante l'infanzia e sono seguiti presso un centro pediatrico di riferimento specializzato per anomalie degli arti.
I partecipanti includono individui con amputazione dell'arto superiore e/o inferiore, indipendentemente dall'eziologia dell'amputazione. La popolazione dello studio include sia utilizzatori di protesi che non utilizzatori di protesi. I dati vengono raccolti mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e una singola valutazione prospettica con questionari standardizzati somministrati durante le visite di follow-up di routine, senza alcuna modifica della cura clinica standard.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni (inclusi) (stadio operativo concreto di Piaget per poter completare i questionari di autovalutazione)
- Pazienti che hanno subito l'amputazione prima dei 15 anni per le ragazze e 16 anni per i ragazzi (età media di completamento della crescita degli arti inferiori)
- Pazienti che non hanno subito interventi chirurgici sull'arto amputato da almeno un anno (per evitare distorsioni, poiché qualsiasi intervento chirurgico che comporta un'incisione può causare dolore neuropatico temporaneo non correlato all'amputazione)
- Aver ottenuto la firma del modulo di non obiezione da parte di entrambi i genitori/tutori legali
- Aver ottenuto il consenso del bambino (consenso verbale ma registrato)
- Essere affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano francese
- Pazienti le cui capacità cognitive sono insufficienti (come determinato da un clinico o segnalato dai genitori) per poter completare i questionari di autovalutazione
- Pazienti sottoposti a chemioterapia (a causa del dolore neuropatico transitorio)
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e i cui effetti collaterali non si sono ancora attenuati (caso per caso a seconda della chemioterapia utilizzata)
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia che causa dolore neuropatico dovuto a questo trattamento e che non è scomparso.
- Pazienti posti sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort pediatrica di amputazione dell'arto
Questa coorte include bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni che hanno subito l'amputazione di un arto durante l'infanzia e sono seguiti presso un centro di riferimento specializzato per anomalie degli arti pediatrici. I partecipanti vengono valutati in un unico momento utilizzando dati retrospettivi delle cartelle cliniche e questionari standardizzati somministrati durante le visite di follow-up di routine, senza alcuna modifica della cura clinica standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di dolore neuropatico dopo amputazione dell'arto in età pediatrica
Lasso di tempo: Valutazione singola al momento dell'arruolamento nello studio (tempo variabile dopo l'amputazione)
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Presenza di dolore neuropatico valutata utilizzando il questionario DN4, inclusi il dolore dell'arto fantasma e il dolore dell'arto residuo.
Un punteggio DN4 pari o superiore a 4 è considerato indicativo di dolore neuropatico.
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Valutazione singola al momento dell'arruolamento nello studio (tempo variabile dopo l'amputazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di dolore neuropatico dopo amputazione dell'arto pediatrico
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione nello studio
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Tipo di dolore neuropatico riportato dopo l'amputazione di un arto, distinguendo il dolore dell'arto fantasma e il dolore dell'arto residuo, valutato utilizzando il questionario DN4.
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Al momento dell'inclusione nello studio
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-15 Generic Core Scales, adattato all'età del partecipante, in bambini e adolescenti con amputazione degli arti.
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All'inclusione nello studio
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Capacità locomotoria in amputati degli arti inferiori
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio
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Capacità locomotoria valutata mediante l'indice di capacità locomotoria (LCI) in bambini e adolescenti con amputazione degli arti inferiori.
Il punteggio LCI viene analizzato negli utilizzatori di protesi, per i quali la scala è validata.
Per i non utilizzatori di protesi, viene eseguita un'analisi descrittiva dei singoli item.
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All'inclusione nello studio
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Capacità funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio
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Abilità funzionale dell'arto superiore valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) in bambini e adolescenti con amputazione dell'arto superiore.
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All'inclusione nello studio
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Correlazione tra il punteggio DN4 per il dolore neuropatico e il punteggio SF-15 per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio
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Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) (punteggio da 0 a 10; punteggio ≥4 indica dolore neuropatico). La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SF-15 Generic Core Scales (punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). La correlazione tra il punteggio totale DN4 (variabile continua) e il punteggio totale SF-15 (variabile continua) sarà analizzata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda dei casi. La forza della correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman (r), compreso tra -1 e +1. |
All'inclusione nello studio
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Correlazione tra punteggio del dolore neuropatico DN4 e punteggi di outcome funzionale (LCI e QuickDASH)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
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Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) (punteggio da 0 a 10; punteggi più alti indicano un dolore neuropatico maggiore). I risultati funzionali saranno valutati utilizzando: Indice di Capacità Locomotoria (LCI) negli amputati dell'arto inferiore (punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore capacità locomotoria) e questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) negli amputati dell'arto superiore (punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una disabilità maggiore). Le correlazioni tra il punteggio totale del DN4 e i punteggi dei risultati funzionali saranno analizzate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman (r). |
Al momento dell'arruolamento nello studio
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Correlazione tra il punteggio DN4 per il dolore neuropatico e l'età all'amputazione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
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Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) (intervallo del punteggio 0-10; punteggi più alti indicano un maggiore dolore neuropatico). L'età al momento dell'amputazione (anni) sarà registrata dalle cartelle cliniche. La correlazione tra il punteggio totale DN4 e l'età al momento dell'amputazione sarà analizzata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman (r). |
Al momento dell'arruolamento nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaux MM Modjbafan, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
- Direttore dello studio: Maïwenn MF Feldmann, Hôpitaux Paris Est Val-de-Marne, centre de référence des malformations des membres, Saint-Maurice 94410
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Dolore, Postoperatorio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia
- Arto fantasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAPE
- 2025-A02122-47 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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