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切除可能なII-III期非小細胞肺癌における術前療法としてのIBI363

2026年2月3日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

切除可能なステージII-III非小細胞肺がんに対する新補助療法としてのIBI363の有効性と安全性を評価する第II相試験

これは、切除可能なステージII-III非小細胞肺癌に対するネオアジュバント療法としてのIBI363の安全性と有効性を評価する第2相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Jie Wang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 男性および女性、年齢≥18歳かつ≤75歳；

  2. 組織学的または細胞学的に確認された原発性NSCLC：

    • AJCC8によるステージII、IIIAまたはIIIB（N2）NSCLC；
    • 術前期間に抗NSCLC治療を一切受けていない；
    • 根治的切除術が可能であること；外科医の判断により、提案された肺切除術に耐え得る肺機能を有すること。
  3. EGFR変異またはALK転座を有さない参加者；
  4. PD-L1発現：TPS≥1%
  5. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変；
  6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusスコア0-1；
  7. スクリーニング期間中に確認された適切な臓器機能。

除外基準：

  1. 組織学的に確認された小細胞肺癌、神経内分泌癌、肉腫、唾液腺腫瘍、間葉系腫瘍成分、または扁平上皮癌特徴が優位な混合NSCLCの存在；
  2. 症状を呈する、または医療的介入が必要な周囲重要構造への腫瘍浸潤；
  3. パンコースト腫瘍；
  4. 対側肺葉の悪性腫瘍結節；
  5. 既知または疑いのある脳転移またはその他の遠隔転移を有する参加者；
  6. 研究薬初回投与の2週間以内に、抗腫瘍適応のある漢方薬、中成薬、または免疫調節薬を投与された参加者；
  7. 研究薬初回投与の7日以内に、全身的コルチコステロイド治療を必要とする状態、または何らかの免疫抑制療法を受けている参加者；
  8. 臨床的に有意な心血管疾患または脳血管疾患、または研究薬初回投与の6か月以内の血栓塞栓症の既往；
  9. コルチコステロイド療法を必要とする肺炎の既往、臨床的に有意な肺疾患の既往、重度の肺機能障害、またはスクリーニング期間中の画像検査によりこれらの疾患が疑われる参加者；
  10. 活動性または制御不能な疾患または状態；
  11. 免疫不全疾患の既往； 12. 研究薬初回投与の2年以内に全身的治療を必要とする活動性自己免疫疾患を有する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前補助療法
術前補助療法期間：被験者は手術前に最大4サイクルまでIBI363を受けることになります
薬：IBI363
被験者は最大4サイクルにわたりIBI363を投与され、各サイクルは21日間です。最初の治療サイクルは28日間です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全パラメーター：治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：最後の用量から最大90日後
最後の用量から最大90日後
安全パラメーター：免疫関連の有害事象の発生率（IRAES）
時間枠：最後の用量から最大90日後
最後の用量から最大90日後
安全パラメーター：特別な関心のある有害事象の発生率（AESIS）
時間枠：最後の用量から最大90日後
最後の用量から最大90日後
安全パラメーター：深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：最後の用量から最大90日後
最後の用量から最大90日後
安全パラメーター：調査産物とその重症度に対する注入関連反応（IRR）の関連性
時間枠：最後の用量から最大90日後
最後の用量から最大90日後
安全パラメーター：手術遅延率
時間枠：ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
ルーチンの血液検査、血液生化学検査、凝固検査、ルーチン尿検査、妊娠検査、ECGなど、異常および臨床的に有意な結果を持つ被験者の割合の割合
時間枠：最後の用量から最大90日後
最後の用量から最大90日後
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：新補助療法完了後、最長約8週間
pCR率は、ネオアジュバント療法後の原発腫瘍（肺）とサンプリングされたリンパ節の両方に、浸潤性の生存可能な腫瘍が残存していないと定義されます
新補助療法完了後、最長約8週間
安全性パラメータ：治療関連有害事象（TRAEs）の発生率
時間枠：最終投与後最大90日間
最終投与後最大90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：約5年まで
EFSは、最初の用量から、動作不能な疾患の進行、術後の局所再発または遠隔転移、別の原発腫瘍の発生、または原因による死亡のいずれか最初のいずれかの原因のいずれかの原因のいずれかの死亡のRECIST V1.1を伴う研究者による最初の決定までの時間として定義されます。
約5年まで
主要な病理学的反応（MPR）率
時間枠：ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
MPRレートは、ネオアジュバント療法後の原発腫瘍（肺）とサンプリングされたリンパ節の両方で、≤10％残留侵襲的生存腫瘍として定義されます。
ネオアジュバント治療の完了後約8週間後
客観的な回答率
時間枠：約5年まで
ORRは、Recist V1.1基準に従って、調査員によって完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成すると評価された被験者の割合として定義されます。
約5年まで
疾患コントロール率 (DCR) 率
時間枠：最大約5年間
最大約5年間
R0切除率
時間枠：ネオアジュバント治療完了後、最大約8週間
ネオアジュバント治療完了後、最大約8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIBI363C202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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