IBI363 в качестве неоадъювантной терапии при операбельном немелкоклеточном раке легкого II–III стадии

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;

2. Гистологически или цитологически подтверждённый первичный НМРЛ:

   • Стадия II, IIIA или IIIB (N2) НМРЛ (по AJCC8);
   • Отсутствие применения какой-либо противоопухолевой терапии в предоперационный период;
   • Возможность проведения радикальной резекции; Функциональная способность лёгких, позволяющая перенести планируемую резекцию лёгкого по оценке хирурга.
3. Участники без мутаций EGFR или транслокации ALK;
4. Экспрессия PD-L1: TPS≥1%;
5. По крайней мере 1 измеримое поражение по критериям RECIST v1.1;
6. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
7. Адекватная функция органов, подтверждённая в период скрининга.

Критерии исключения:

1. Гистологически подтверждённое наличие мелкоклеточного рака лёгкого, нейроэндокринной карциномы, саркомы, опухоли слюнной железы и мезенхимальных опухолевых компонентов, или смешанного НМРЛ с преобладанием признаков плоскоклеточного рака;
2. Инвазия опухоли в окружающие важные структуры, что сопровождается симптомами или требует медицинского вмешательства;
3. Опухоль Панкоста;
4. Злокачественный узел в контралатеральной доле лёгкого;
5. Участники с известными или предполагаемыми метастазами в головной мозг или другими отдалёнными метастазами;
6. Участники, получавшие китайские травяные лекарства, патентованные китайские лекарства с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующие препараты в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата;
7. Участники с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами, или получающие любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
8. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, или история любого тромбоэмболического события в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
9. История пневмонита, потребовавшего терапии кортикостероидами, или история клинически значимых заболеваний лёгких или тяжёлого нарушения функции лёгких, либо подозрение на эти заболевания по данным визуализации в период скрининга;
10. Активные или неконтролируемые заболевания или состояния;
11. История иммунодефицитного заболевания; 12. Участники с активным аутоиммунным заболеванием, требовавшим системного лечения в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.