Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI363 neoadjuvanttiterapiana resektoitavassa vaiheen II-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fasa II -tutkimus, jossa arvioidaan IBI363:n tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttina hoidossa leikattavassa vaiheen II–III pienisoluista keuhkosyöpää

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan IBI363:n turvallisuutta ja tehoa neoadjuvanttina hoidettavissa olevassa vaiheen II–III pienisoluiseen keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Jie Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otoskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;

  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen NSCLC:

    • Vaihe II, IIIA tai IIIB (N2) NSCLC (AJCC8:n mukaan);
    • Ei mitään anti-NSCLC-hoitoa ennen leikkausta;
    • Kyky käydä läpi radikaali resektio; Keuhkotoimintakyky, joka kestää suunnitellun keuhkon resektion kirurgin mukaan.
  3. Osallistujat ilman EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita;
  4. PD-L1-ekspressio: TPS ≥1 %
  5. Ainakin 1 mitattava leesio RECIST v1.1:n mukaan;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytulos 0–1;
  7. Riittävä elintoiminto vahvistettu seulontajaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu pienen solun keuhkosyöpä, neuroendokriininen karsinooma, sarkooma, sylkirauhasen kasvain ja mezenkyymisen kasvainkomponenttien läsnäolo, tai sekoitettu NSCLC, jossa on vallitsevia levyepiteelisoluisen karsinooman piirteitä;
  2. Kasvaimen tunkeutuminen ympäröiviin tärkeisiin rakenteisiin, joka on oireellinen tai lääketieteellinen toimenpide on aiheellinen;
  3. Pancoastin kasvain;
  4. Pahanlaatuinen kasvaimen kyhmy vastakkaisessa keuhkolohkossa;
  5. Osallistujat, joilla on tiedossa tai epäillään olevan aivometastaseja tai muita kaukaisia metastaseja;
  6. Osallistujat, jotka saivat kiinalaisia yrttilääkkeitä, patenttilääkkeitä, joilla on antikasvain-indikaatioita, tai immunomodulatorilääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
  7. Osallistujat, joilla on tila, joka edellyttää systemaattista kortikosteroidihoidon hoitoa tai jotka saavat mitä tahansa muuta immuniteettia alentavan hoidon 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
  8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö, tai minkä tahansa tromboembolisen tapahtuman historia 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
  9. Historia keuhkokuumeesta, joka vaati kortikosteroidihoidon hoitoa, tai historia kliinisesti merkittävistä keuhkosairauksista tai vakavasta keuhkotoiminnan heikkenemisestä tai joilla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen perusteella seulontajaksolla;
  10. Aktiiviset tai hallitsemattomat sairaudet tai tilat;
  11. Historia immuniteettipuutostaudista; 12 Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systemaattista hoitoa 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantinen hoito
Neoadjuvant terapian jakso : Koehenkilöt saavat IBI363:ta jopa 4 sykliä ennen leikkausta
Lääke: IBI363
Koehenkilöt saavat IBI363:sta jopa 4 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää, ensimmäinen hoitosykli on 28 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvaparametrit: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (TEAES)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvaparametrit: immuunijärjestelmiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (IRAES)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusparametrit: Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys (AESS)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvaparametrit: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvaparametrit: Infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) sukulaisuus tutkimustuotteeseen ja niiden vakavuuteen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusparametrit: Leikkauksen viivästysaste
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
Osuus koehenkilöistä, joilla on epänormaalia ja kliinisesti merkittävää tuloksia, mukaan lukien rutiininomaiset verikokeet, veribiokemialliset testit, hyytymiskokeet, rutiininomaiset virtsakokeet, raskauskokeet ， EKG jne.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa adjuvanssihoitojakson päätyttyä
pCR-määrä määritellään siten, että ei ole jäljellä invasiivisia eläviä kasvaimia sekä primaarisessa kasvaimessa (keuhkossa) että otetuissa imusolmukkeissa neoadjuvanttisen hoidon jälkeen
Jopa noin 8 viikkoa adjuvanssihoitojakson päätyttyä
Turvallisuusparametrit: lääkitykseen liittyvien haittatapahtumien (TRAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen tutkijan määrittämiseen RECIST V1.1: llä toimimattoman taudin etenemisen, postoperatiivisen paikallisen toistumisen tai kaukaisen etäpesäkkeiden, toisen ensisijaisen kasvaimen kehityksen tai minkä tahansa syyn kuoleman, joka tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
MPR -nopeus määritellään ≤ 10% jäännös -invasiiviseksi elinkelpoiseksi kasvaimeksi sekä primaarisessa kasvaimessa (keuhko) että näytteenotetuissa imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Jopa noin 8 viikkoa uusadjuvanttihoidon valmistumisen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti （ORR）
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
ORR määritellään tutkijoiden arvioimien henkilöiden osuudeksi saavuttavan täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Sairauden hallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 8 viikkoa neoadjuvantin hoidon päätyttyä
Korkeintaan noin 8 viikkoa neoadjuvantin hoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI363C202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa