IBI363 som neoadjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekreft i stadium II-III

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, alder ≥18 år og ≤75 år;

2. Histologisk eller cytologisk bekreftet primær NSCLC:

   • Stadium II, IIIA eller IIIB (N2) NSCLC (ifølge AJCC8);
   • Ingen administrering av noen anti-NSCLC-terapi i preoperativ periode;
   • Kunne gjennomgå radikal reseksjon; Lungefunksjonskapasitet i stand til å tåle den foreslåtte lunge reseksjonen ifølge kirurgen.
3. Deltakere uten EGFR-mutasjoner eller ALK-translokasjon;
4. PD-L1-uttrykk: TPS ≥1 %
5. Minst 1 målbart lesjon per RECIST v1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status poengsum på 0-1;
7. Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet i screeningsperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet tilstedeværelse av småcellet lungekreft, nevroendokrin karsinom, sarkom, spyttkjerteltumor og mesenkymale tumor komponenter, eller blandet NSCLC med overveiende spinnecellekarsinom egenskaper;
2. Svulstinvasion av omkringliggende viktige strukturer, som er symptomatisk eller medisinsk intervensjon indikert;
3. Pancoast-tumor;
4. Ondartet svulstknute i den kontralaterale lunge lappen;
5. Deltakere med kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller andre fjerne metastaser;
6. Deltakere som mottok kinesiske urtemedisiner, patenterte kinesiske medisiner med anti-tumor indikasjoner, eller immunmodulerende legemidler innen 2 uker før første dose av studiel egemidlet;
7. Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller som mottar annen form for immunosuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiel egemidlet;
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, eller historie med noen tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før første dose av studiel egemidlet;
9. Historie med pneumonitt som krevde kortikosteroidterapi, eller historie med klinisk signifikant lunge sykdom eller alvorlig nedsatt lungefunksjon eller som mistenkes å ha disse sykdommene ved bilde undersøkelse i screeningsperioden;
10. Aktiv eller ukontrollert sykdom eller tilstand;
11. Historie med immun mangelsykdom; 12 Deltakere med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose av studiel egemidlet.