IBI363 como Terapia Neoadjuvante em Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Ressecável em Estádio II-III

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres, idade ≥18 anos e ≤75 anos;

2. Carcinoma pulmonar de não pequenas células (CPNPC) primário confirmado histológica ou citologicamente:

   • CPNPC estadio II, IIIA ou IIIB (N2) (segundo AJCC8);
   • Sem administração de qualquer terapia anti-CPNPC no período pré-operatório;
   • Capacidade de se submeter à ressecção radical; Capacidade funcional pulmonar capaz de tolerar a ressecção pulmonar proposta de acordo com o cirurgião.
3. Participantes sem mutações EGFR ou translocação ALK;
4. Expressão PD-L1: TPS≥1%
5. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
6. Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1;
7. Função orgânica adequada confirmada no período de rastreio.

Critérios de Exclusão:

1. Presença confirmada histologicamente de carcinoma pulmonar de pequenas células, carcinoma neuroendócrino, sarcoma, tumor de glândula salivar e componentes tumorais mesenquimais, ou CPNPC misto com características predominantes de carcinoma de células escamosas;
2. Invasão tumoral de estruturas importantes circundantes, que seja sintomática ou que indique intervenção médica;
3. Tumor de Pancoast;
4. Nódulo tumoral maligno no lobo pulmonar contralateral;
5. Participantes com metástases cerebrais ou outras metástases distantes conhecidas ou suspeitas;
6. Participantes que receberam medicamentos fitoterápicos chineses, medicamentos chineses patenteados com indicações antitumorais ou fármacos imunomoduladores nas 2 semanas anteriores à primeira dose do fármaco do estudo;
7. Participantes com uma condição que requeira tratamento sistémico com corticosteroides ou que estejam a receber qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do fármaco do estudo;
8. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, ou história de qualquer evento tromboembólico nos 6 meses anteriores à primeira dose do fármaco do estudo;
9. História de pneumonite que requeira terapia com corticosteroides, ou história de doenças pulmonares clinicamente significativas ou comprometimento grave da função pulmonar ou que sejam suspeitas de ter estas doenças por imagem durante o período de rastreio;
10. Doenças ou condições ativas ou não controladas;
11. História de doença de imunodeficiência; 12. Participantes com doença autoimune ativa que requeira tratamento sistémico nos 2 anos anteriores à primeira dose do fármaco do estudo.