IBI363 als neoadjuvante therapie bij reseceerbaar stadium II-III niet-kleincellig longcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;

2. Histologisch of cytologisch bevestigd primair NSCLC:

   • Stadium II, IIIA of IIIB (N2) NSCLC (volgens AJCC8);
   • Geen toediening van enige anti-NSCLC-therapie in de pre-operatieve periode;
   • In staat zijn om de radicale resectie te ondergaan; Longfunctiecapaciteit in staat om de voorgestelde longresectie volgens de chirurg te tolereren.
3. Deelnemers zonder EGFR-mutaties of ALK-translocatie;
4. PD-L1-expressie: TPS ≥1%
5. Minstens 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score van 0-1;
7. Adequate orgaanfunctie bevestigd tijdens de screeningsperiode.

Exclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde aanwezigheid van kleincellig longcarcinoom, neuro-endocriene carcinoma, sarcoom, speekselklier tumor, en mesenchymale tumorcomponenten, of gemengd NSCLC met overwegend plaveiselcelcarcinoom kenmerken;
2. Tumorinvasie van omliggende belangrijke structuren, die symptomatisch is of medische interventie aangegeven is;
3. Pancoast tumor;
4. Kwaadaardige tumorknobbel in de contralaterale longkwab;
5. Deelnemers met bekende of vermoede hersenmetastasen of andere uitzaaiingen op afstand;
6. Deelnemers die Chinese kruiden, Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties, of immunomodulerende geneesmiddelen hebben ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden vereist of die enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, of voorgeschiedenis van enige trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Voorgeschiedenis van pneumonitis die corticosteroïdentherapie vereiste, of voorgeschiedenis van klinisch significante longziekten of ernstige longfunctiestoornis of bij wie tijdens de screeningsperiode door beeldvorming wordt vermoed dat zij deze ziekten hebben;
10. Actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen;
11. Voorgeschiedenis van immuundeficiëntieziekte; 12 Deelnemers met actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.