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IBI363作为可切除II-III期非小细胞肺癌的新辅助疗法

2026年2月3日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项评估IBI363作为可切除II-III期非小细胞肺癌新辅助治疗疗效和安全性的II期研究

这是一项评估IBI363作为可切除II-III期非小细胞肺癌新辅助疗法的安全性和有效性的II期研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Jie Wang
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性，年龄≥18岁且≤75岁；

  2. 经组织学或细胞学确认的原发性NSCLC：

    • II期、IIIA期或IIIB（N2）期NSCLC（根据AJCC第8版）；
    • 术前未接受任何抗NSCLC治疗；
    • 能够接受根治性切除术；根据外科医生评估，肺功能能够耐受拟定的肺切除术。
  3. 无EGFR突变或ALK易位的参与者；
  4. PD-L1表达：TPS≥1%；
  5. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；
  6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；
  7. 筛选期确认器官功能充足。

排除标准：

  1. 经组织学确认存在小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤、唾液腺肿瘤和间叶组织肿瘤成分，或具有显著鳞状细胞癌特征的混合型NSCLC；
  2. 肿瘤侵犯周围重要结构，有症状或需要医疗干预；
  3. 肺上沟瘤；
  4. 对侧肺叶存在恶性肿瘤结节；
  5. 已知或疑似存在脑转移或其他远处转移的参与者；
  6. 在研究药物首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药或免疫调节药物的参与者；
  7. 在研究药物首次给药前7天内需要全身性皮质类固醇治疗或正在接受任何其他形式免疫抑制治疗的参与者；
  8. 具有临床意义的心血管或脑血管疾病，或在研究药物首次给药前6个月内有过任何血栓栓塞事件史；
  9. 需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或有临床意义的肺部疾病史或肺功能严重受损，或在筛选期影像学检查怀疑存在这些疾病；
  10. 活动性或未受控制的疾病或状况；
  11. 免疫缺陷病史；12. 在研究药物首次给药前2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助治疗
新辅助治疗期：受试者将在手术前接受最多4个周期的IBI363治疗
药品：IBI363
受试者将接受最多4个周期的IBI363治疗，每个周期为21天，首个治疗周期为28天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全参数：治疗燃烧器不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：最后剂量后长达90天
最后剂量后长达90天
安全参数：免疫相关不良事件的发生率（IRAE）
大体时间：最后剂量后长达90天
最后剂量后长达90天
安全参数：特殊兴趣不利事件的发生率（AES）
大体时间：最后剂量后长达90天
最后剂量后长达90天
安全参数：严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：最后剂量后长达90天
最后剂量后长达90天
安全参数：输注相关反应（IRR）与研究产品的相关性及其严重程度
大体时间：最后剂量后长达90天
最后剂量后长达90天
安全参数：手术延迟率
大体时间：新辅助治疗完成后约8周
新辅助治疗完成后约8周
具有异常和临床意义的受试者比例包括常规血液检查，血液生化测试，凝结测试，常规尿液检查，妊娠试验，ECG等
大体时间：最后剂量后长达90天
最后剂量后长达90天
病理完全缓解（pCR）率
大体时间：新辅助治疗完成后最长约8周
pCR率定义为新辅助治疗后原发肿瘤（肺）和取样淋巴结中均无残留的浸润性存活肿瘤
新辅助治疗完成后最长约8周
安全性参数：治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率
大体时间：最后一剂给药后最多90天内
最后一剂给药后最多90天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无活动生存（EFS）
大体时间：大约5年
EFS被定义为研究人员从第一次剂量到第一次确定的时间，恢复性v1.1是无法使用的疾病进展，术后局部复发或远处转移的时间，另一个原发性肿瘤的发展或因任何原因而导致的。
大约5年
主要病理反应（MPR）率
大体时间：新辅助治疗完成后约8周
MPR率定义为新辅助治疗后原发性肿瘤（肺）和采样淋巴结的残留侵入性活肿瘤≤10％。
新辅助治疗完成后约8周
客观响应率（ORR）率
大体时间：大约5年
ORR被定义为根据RECIST V1.1标准，研究人员评估的受试者的比例为完全反应（CR）或部分响应（PR）。
大约5年
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约5年
最长约5年
R0切除率
大体时间：新辅助治疗完成后最长约8周内
新辅助治疗完成后最长约8周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月4日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIBI363C202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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