IBI363 som neoadjuvant terapi vid resektabel icke-småcellig lungcancer i stadium II-III

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, ålder ≥18 år och ≤75 år;

2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär NSCLC:

   • Stadium II, IIIA eller IIIB (N2) NSCLC (enligt AJCC8);
   • Ingen administration av någon anti-NSCLC-terapi i den preoperativa perioden;
   • Kunna genomgå radikal resektion; Lungfunktionskapacitet som kan tolerera den föreslagna lungresektionen enligt kirurgen.
3. Deltagare utan EGFR-mutationer eller ALK-translokation;
4. PD-L1-uttryck: TPS≥1%
5. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus poäng 0-1;
7. Tillräcklig organfunktion bekräftad under screeningperioden.

Exklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad närvaro av småcellig lungcancer, neuroendokrin karcinom, sarkom, salivkörteltumör och mesenkymala tumörkomponenter, eller blandad NSCLC med dominerande skivepitelcarcinomdrag;
2. Tumörinvasion av omgivande viktiga strukturer, som är symptomatisk eller medicinsk intervention indikerad;
3. Pancoast-tumör;
4. Malign tumörnodul i den kontralaterala lungloben;
5. Deltagare med kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller andra avlägsna metastaser;
6. Deltagare som fått kinesiska örter, patentmediciner med antitumörindikationer eller immunmodulerande läkemedel inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet;
7. Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller som får någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet;
8. Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, eller historia av någon tromboembolisk händelse inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet;
9. Historia av pneumonit som krävt kortikosteroidbehandling, eller historia av kliniskt signifikanta lungsjukdomar eller svår nedsättning av lungfunktion eller som misstänks ha dessa sjukdomar genom bildtagning under screeningperioden;
10. Aktiv eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd;
11. Historia av immunbristsjukdom; 12 Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling inom 2 år före första dosen av studieläkemedlet.