IBI363 como terapia neoadyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II-III

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, edad ≥18 años y ≤75 años;

2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario confirmado histológica o citológicamente:

   • CPCNP en estadio II, IIIA o IIIB (N2) (según AJCC8);
   • Sin administración de ninguna terapia anti-CPCNP en el período preoperatorio;
   • Ser capaz de someterse a la resección radical; Capacidad de función pulmonar capaz de tolerar la resección pulmonar propuesta según el cirujano.
3. Participantes sin mutaciones EGFR o translocación ALK;
4. Expresión de PD-L1: TPS≥1%
5. Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1;
6. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
7. Función orgánica adecuada confirmada en el período de selección.

Criterios de exclusión:

1. Confirmación histológica de la presencia de cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino, sarcoma, tumor de glándula salival y componentes tumorales mesenquimales, o CPCNP mixto con características predominantes de carcinoma de células escamosas;
2. Invasividad tumoral de estructuras importantes circundantes, que sea sintomática o que indique intervención médica;
3. Tumor de Pancoast;
4. Nódulo tumoral maligno en el lóbulo pulmonar contralateral;
5. Participantes con metástasis cerebrales u otras metástasis distantes conocidas o sospechadas;
6. Participantes que recibieron medicamentos herbales chinos, medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales o fármacos inmunomoduladores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio;
7. Participantes con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides o que estén recibiendo cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio;
8. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, o antecedentes de cualquier evento tromboembólico dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio;
9. Antecedentes de neumonitis que requirió terapia con corticosteroides, o antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas o deterioro grave de la función pulmonar, o que se sospeche que tengan estas enfermedades mediante imágenes durante el período de selección;
10. Enfermedades o condiciones activas o no controladas;
11. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia; 12 Participantes con enfermedad autoinmune activa que requirió tratamiento sistémico dentro de los 2 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio.