IBI363 som neoadjuvant terapi i resektabelt stadium II-III ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, alder ≥18 år og ≤75 år;

2. Histologisk eller cytologisk bekræftet primær NSCLC:

   • Stadium II, IIIA eller IIIB (N2) NSCLC (ifølge AJCC8);
   • Ingen administration af anti-NSCLC-terapi i preoperativ periode;
   • Kunne undergå radikal resektion; Lungefunktionsevne i stand til at tolerere den foreslåede lunge-resektion ifølge kirurgen.
3. Deltagere uden EGFR-mutationer eller ALK-translokation;
4. PD-L1-ekspression: TPS≥1%
5. Mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST v1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-1;
7. Tilstrækkelig organfunktion bekræftet i screeningsperioden.

Eksklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet tilstedeværelse af småcellet lungekræft, neuroendokrin karcinom, sarkom, spytkirteltumor og mesenkymale tumor-komponenter, eller blandet NSCLC med overvejende pladecellet karcinomtræk;
2. Tumorinvasion af omgivende vigtige strukturer, som er symptomatisk eller medicinsk intervention indikeret;
3. Pancoast-tumor;
4. Malignt tumor-nodul i den kontralaterale lungelap;
5. Deltagere med kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller andre fjerne metastaser;
6. Deltagere som modtog kinesiske urtemediciner, patenterede kinesiske lægemidler med antikraeft-indikationer eller immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Deltagere med en tilstand der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller modtager anden form for immundæmpende terapi inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
8. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller historie for tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
9. Historie for pneumonitis der krævede kortikosteroid-behandling, eller historie for klinisk signifikant lunge-sygdom eller svær nedsat lungefunktion eller mistænkt for disse sygdomme ved billeddiagnostik i screeningsperioden;
10. Aktiv eller ukontrolleret sygdom eller tilstand;
11. Historie for immundefekt-sygdom; 12 Deltagere med aktiv autoimmun sygdom der krævede systemisk behandling inden for 2 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.