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IBI363 als neoadjuvante Therapie bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

3. Februar 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI363 als neoadjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI363 als neoadjuvante Therapie bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres NSCLC:

    • Stadium II, IIIA oder IIIB (N2) NSCLC (nach AJCC8);
    • Keine Verabreichung einer anti-NSCLC-Therapie in der präoperativen Phase;
    • Fähigkeit zur radikalen Resektion; Lungenfunktionskapazität, die gemäß dem Chirurgen die vorgeschlagene Lungenresektion tolerieren kann.
  3. Teilnehmer ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokation;
  4. PD-L1-Expression: TPS≥1%
  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECISIT v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1;
  7. Ausreichende Organfunktion, bestätigt im Screening-Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Anwesenheit von kleinzelligem Lungenkrebs, neuroendokrinen Karzinomen, Sarkomen, Speicheldrüsentumoren und mesenchymalen Tumoranteilen oder gemischtem NSCLC mit vorwiegend Plattenepithelkarzinom-Merkmalen;
  2. Tumorbefall umgebender wichtiger Strukturen, der symptomatisch ist oder medizinische Intervention erfordert;
  3. Pancoast-Tumor;
  4. Bösartiger Tumorknoten im kontralateralen Lungenlappen;
  5. Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen oder anderen Fernmetastasen;
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments chinesische Kräutermedizin, chinesische Arzneimittel mit antitumoralen Indikationen oder immunmodulatorische Medikamente erhielten;
  7. Teilnehmer mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine andere Form immunsuppressiver Therapie erhält;
  8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Anamnese thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  9. Anamnese von Pneumonitis, die Kortikosteroidtherapie erforderte, oder Anamnese klinisch signifikanter Lungenerkrankungen oder schwerer Lungenfunktionsstörung oder bei denen im Screening-Zeitraum bildgebend der Verdacht auf solche Erkrankungen besteht;
  10. Aktive oder unkontrollierte Krankheiten oder Zustände;
  11. Anamnese von Immundefekterkrankungen; 12 Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie
Neoadjuvante Therapiephase: Die Probanden erhalten vor der Operation bis zu 4 Zyklen IBI363
Arzneimittel: IBI363
Die Probanden erhalten IBI363 für bis zu 4 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage, der erste Behandlungszyklus dauert 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen immunbedingten (IRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Verwandtschaft von infusionsbezogenen Reaktionen (IRRS) zum Untersuchungsprodukt und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Verzögerungsrate der Operation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Anteil der Probanden mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen, biochemischer Bluttests, Koagulationstests, routinemäßigen Urintests, Schwangerschaftstests usw. usw.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die pCR-Rate ist definiert als das Fehlen von restlichem invasivem lebensfähigem Tumor sowohl im Primärtumor (Lunge) als auch in den entnommenen Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie
Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Sicherheitsparameter: die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Bestimmung des Forschers mit Recist V1.1 des fortschreitenden Fortschreitens der Erkrankung, des postoperativen lokalen Rezidivs oder der entfernten Metastasierung, der Entwicklung eines anderen Primärtumors oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die MPR -Rate ist definiert als ≤ 10% invasiven lebensfähigen Tumor sowohl im Primärtumor (Lunge) als auch in den Stichproben -Lymphknoten nach einer neoadjuvanten Therapie.
Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Objektive Rücklaufquote （orr） Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der von den Ermittlern bewerteten Probanden als Erreichung vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den Kriterien von Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Disease Control Rate (DCR) Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI363C202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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