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IBI363 en tant que thérapie néoadjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II-III

3 février 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité de l'IBI363 en tant que traitement néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II-III

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'IBI363 comme traitement néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Jie Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes, âgés de ≥18 ans et ≤75 ans ;

  2. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) primaire confirmé histologiquement ou cytologiquement :

    • CBNPC de stade II, IIIA ou IIIB (N2) (selon AJCC8) ;
    • Aucune administration de tout traitement anti-CBNPC dans la période préopératoire ;
    • Être capable de subir la résection radicale ; Capacité fonctionnelle pulmonaire permettant de tolérer la résection pulmonaire proposée selon le chirurgien.
  3. Participants sans mutations EGFR ou translocation ALK ;
  4. Expression de PD-L1 : TPS ≥1 %
  5. Au moins 1 lésion mesurable selon RECISIT v1.1 ;
  6. Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
  7. Fonction organique adéquate confirmée pendant la période de dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Présence confirmée histologiquement de cancer pulmonaire à petites cellules, carcinome neuroendocrine, sarcome, tumeur des glandes salivaires et composants de tumeur mésenchymateuse, ou CBNPC mixte avec des caractéristiques prédominantes de carcinome épidermoïde ;
  2. Invasion tumorale des structures importantes environnantes, symptomatique ou nécessitant une intervention médicale ;
  3. Tumeur de Pancoast ;
  4. Nodule tumoral malin dans le lobe pulmonaire controlatéral ;
  5. Participants présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées ou d'autres métastases distantes ;
  6. Participants ayant reçu des médicaments à base de plantes chinoises, des médicaments chinois brevetés avec des indications anti-tumorales ou des médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  7. Participants présentant une condition nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes ou recevant toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  8. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, ou antécédent de tout événement thromboembolique dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  9. Antécédents de pneumopathie nécessitant un traitement par corticostéroïdes, ou antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives ou d'altération sévère de la fonction pulmonaire ou suspectées de ces maladies par imagerie pendant la période de dépistage ;
  10. Maladies ou conditions actives ou non contrôlées ;
  11. Antécédents de maladie d'immunodéficience ; 12. Participants présentant une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Néoadjuvante
Période de thérapie néoadjuvante : Les sujets recevront IBI363 pendant jusqu'à 4 cycles avant la chirurgie
Médicament: IBI363
Les sujets recevront l'IBI363 pendant jusqu'à 4 cycles, chaque cycle dure 21 jours, le premier cycle de traitement est de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité: L'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres de sécurité: l'incidence des événements indésirables liés à l'immuno (IRAE)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres de sécurité: L'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres de sécurité: l'incidence des événements indésirables graves (SAE)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres de sécurité: la parenté des réactions liées à la perfusion (IRR) au produit d'enquête et à leur gravité
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Paramètres de sécurité: le taux de retard de chirurgie
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après l'achèvement du traitement néoadjuvant
Jusqu'à environ 8 semaines après l'achèvement du traitement néoadjuvant
Proportion de sujets avec des résultats anormaux et cliniquement significatifs, y compris des tests sanguins de routine, des tests biochimiques sanguins, des tests de coagulation, des tests d'urine de routine, des tests de grossesse ， ECG, etc.
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
Le taux de pCR est défini comme l'absence de tumeur invasive viable résiduelle à la fois dans la tumeur primaire (poumon) et dans les ganglions lymphatiques échantillonnés après la thérapie néoadjuvante
Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
Paramètres de sécurité : l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière dose
jusqu'à 90 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie gratuite d'événements (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
EFS est défini comme le temps de la première dose à la première détermination par l'investigateur avec RECIST v1.1 de la progression de la maladie inopérable, de la récidive locale postopératoire ou des métastases distantes, le développement d'une autre tumeur primaire ou la mort de toute cause, selon la première.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après l'achèvement du traitement néoadjuvant
Le taux de MPR est défini comme ≤ 10% de tumeur viable invasive résiduelle dans la tumeur primaire (poumon) et les ganglions lymphatiques échantillonnés après traitement néoadjuvant.
Jusqu'à environ 8 semaines après l'achèvement du traitement néoadjuvant
Taux de réponse objectif （ORR） Taux
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets évalués par les enquêteurs comme réalisant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST V1.1.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
Jusqu'à environ 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI363C202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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