Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI363 jako terapia neoadjuwantowa w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Faza II badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo IBI363 jako terapii neoadjuvantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III

To jest badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku IBI363 jako terapii neoadiuwantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;

  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony pierwotny NSCLC:

    • NSCLC w stadium II, IIIA lub IIIB (N2) (wg AJCC8);
    • Brak podania jakiejkolwiek terapii przeciwko NSCLC w okresie przedoperacyjnym;
    • Możliwość poddania się radykalnej resekcji; Wydolność płucna pozwalająca na tolerowanie proponowanej resekcji płuca według oceny chirurga.
  3. Uczestnicy bez mutacji EGFR lub translokacji ALK;
  4. Ekspresja PD-L1: TPS≥1%
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECISIT v1.1;
  6. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Prawidłowa czynność narządów potwierdzona w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie potwierdzona obecność raka drobnokomórkowego płuca, raka neuroendokrynnego, mięsaka, guza gruczołu ślinowego i składników guza mezenchymalnego lub mieszanego NSCLC z dominującymi cechami raka płaskonabłonkowego;
  2. Naciek nowotworowy na otaczające ważne struktury, który jest objawowy lub wymaga interwencji medycznej;
  3. Guz Pancoasta;
  4. Złośliwy guzek w przeciwległym płacie płuca;
  5. Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami odległymi;
  6. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki ziołowe, leki chińskie o wskazaniach przeciwnowotworowych lub leki immunomodulujące w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego;
  7. Uczestnicy z chorobą wymagającą ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub otrzymujący jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego;
  8. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub historia jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego;
  9. Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub historia klinicznie istotnych chorób płuc lub ciężkiego upośledzenia czynności płuc lub podejrzenie takich chorób w badaniach obrazowych w okresie badań przesiewowych;
  10. Aktywne lub niekontrolowane choroby lub stany;
  11. Historia choroby niedoboru odporności; 12 Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowego leczenia w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa
Okres terapii neoadjuvantowej : Uczestnicy otrzymają IBI363 przez maksymalnie 4 cykle przed operacją
Lek: IBI363
Pacjenci będą otrzymywać IBI363 przez maksymalnie 4 cykle, każdy cykl trwa 21 dni, pierwszy cykl leczenia trwa 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: powiązanie reakcji związanych z infuzją (IRRS) z produktem badawczym i ich nasilenie
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: szybkość opóźnienia operacji
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Odsetek osób z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami, w tym rutynowe badania krwi, badania biochemiczne krwi, testy krzepnięcia, Rutynowe badania moczu, testy ciążowe, EKG itp.
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik pCR definiuje się jako brak resztkowego inwazyjnego żywego guza zarówno w guzie pierwotnym (płuco), jak i w próbkowanych węzłach chłonnych po terapii neoadiuwantowej.
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego określenia przez badacza z recist v1.1 nieoperacyjnego postępu choroby, pooperacyjnego nawrotu lokalnego lub odległych przerzutów, rozwój innego guza pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której wystąpił pierwszy.
Do około 5 lat
Główna wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik MPR jest zdefiniowany jako ≤ 10% resztkowego inwazyjnego żywotnego guza zarówno w guzie pierwotnym (płuca), jak i próbkowanych węzłach chłonnych po terapii neoadjuwantowej.
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Obiektywna szybkość odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR jest definiowany jako odsetek osób ocenianych przez śledczych jako osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami recist v1.1.
Do około 5 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI363C202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj