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トリモダリティ膀胱温存療法

2026年2月7日 更新者:Mahmoud Esmail Ali Abdelbaki、Al-Azhar University

筋層浸潤性膀胱癌患者に対する新しいトリモダリティ膀胱温存プロトコルの転帰

本研究の目的は、筋層浸潤性膀胱癌の患者に対し、膀胱温存と生活の質向上を目指して、新補助化学療法(NAC)後に経尿道的膀胱腫瘍切除を行い、その後放射線療法を実施する3モダリティ療法の結果を評価することです。これに対して、根治療的膀胱全摘除術と比較し、治療反応を予測する可能性のある要因、再発リスク、および(無病生存および全生存を含む)生存率を評価します...

調査の概要

詳細な説明

膀胱癌(BC)は世界的な健康問題です。 世界的に男性人口において7番目に多く診断される癌ですが、両性では11番目に低下します。 新たに診断された患者の約25%が筋層浸潤性疾患を有しています。 根治的切除手術が可能であるにもかかわらず、筋層浸潤症例の約50%が2年以内に再発し、その多くが死亡します。 臓器温存は過去20年間の癌治療の主な目標でしたが、非転移性筋層浸潤性膀胱癌の治療には一般的に採用されていません[1]。

膀胱の筋層浸潤性尿路上皮癌(UCC)の標準治療は根治的膀胱全摘除術(RC)です。 根治手術により40%〜60%の長期生存率が得られます[2-4]。 患者の生活の質を向上させるために尿路変向の高度な技術が開発されていますが、これは患者の本来の膀胱に代わるものではありません[5]。

膀胱温存の試みは、生存率を損なうことなく局所治癒を達成する可能性が高い場合にのみ正当化されます。 経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)単独、化学療法単独、または放射線療法単独では、筋層浸潤性尿路上皮癌(UCC)において局所制御率が20%から40%に留まり、根治的膀胱全摘除術よりも劣る結果をもたらします。 いくつかのグループは、3つの治療法を組み合わせることの価値を報告しており、不完全奏効または局所再発の患者に対しては救命膀胱全摘除術が行われます[6,7]。 膀胱温存アプローチは、シスプラチンを用いた同時化学放射線療法プロトコルの出現後、本質的にますます支持され、成功するようになりました。 National Bladder Cancer Groupは、膀胱全摘除術が適さないMIBC患者において、放射線増感剤としてのシスプラチンの安全性と有効性を初めて実証しました[8]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト
        • Azhar Assiut faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:筋層浸潤性膀胱癌の臨床例。米国癌合同委員会(AJCC)の病期分類システムに基づくT2以上の膀胱癌。

  • 年齢18歳以上。
    適切な骨髄機能。
    適切な腎機能。
    適切な肝機能。

除外基準:

遠隔転移、骨盤リンパ節転移。
腫瘍関連水腎症の証拠。
重度の刺激性膀胱症状。

  • 持続性感染症。
    関連する重篤な身体的または精神的疾患。
    他の部位の既往または併存悪性腫瘍(患者が5年間無病状態であった場合を除く)。

以前の全身化学療法または骨盤照射。
妊娠中または授乳中の女性患者。
各患者は研究参加前に文書によるインフォームドコンセントを提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T2膀胱がん
T2患者
新補助化学療法、次にturbt、次に放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ネオアジュバント化学療法前後における臨床的・放射線学的反応、診断的膀胱鏡検査、TURBT生検。完全、部分、進行性のいずれかの反応を、腫瘍サイズ、部位、病期、生検(完全または不完全)に基づいて評価。
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月11日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bladder cancer treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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