- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07402317
Trimodal Blærebevarende Behandling
Utfall av en ny trimodalitetsbehandlingsprotokoll for blæresparing hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blærekreft (BC) er et helseproblem over hele verden. Det er den 7. mest vanlig diagnosticerte kreftformen hos menn globalt, mens den faller til 11.-plass for begge kjønn. Omtrent 25 % av nydiagnostiserte pasienter har muskelinvasiv sykdom. Til tross for potensielt kurativ radikal kirurgi, utvikler omtrent 50 % av muskelinvasive tilfeller tilbakefall innen 2 år, og de fleste av dem dør. Organbevaring har vært hovedmålet i kreftbehandlingen de siste to tiårene, men det er ikke generelt tatt i bruk for behandling av ikke-metastatisk muskelinvasiv blærekreft[1].
Standardbehandlingen for muskelinvasiv urothelialcellekarsinom (UCC) i blæren er radikal cystektomi (RC). Radikal kirurgi resulterer i langsiktige overlevelsesrater på 40 %–60 % [2-4]. Avanserte teknikker for urinavledning er utviklet for å forbedre pasientenes livskvalitet; dette kan imidlertid ikke erstatte pasientens opprinnelige blære [5].
Forsøk på å oppnå blærebevaring er kun berettiget når de har stor sannsynlighet for å oppnå lokal helbredelse uten å påvirke overlevelsesratene. Transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) alene, kjemoterapi alene eller stråleterapi alene gir dårligere resultater enn radikal cystektomi med kun 20 % til 40 % lokal kontrollrate ved muskelinvasiv urothelialcellekarsinom (UCC). Flere grupper har rapportert verdien av å kombinere alle tre modalitetene, med redningscystektomi reservert for pasienter med ufullstendig respons eller lokalt tilbakefall [6,7]. Blærebevaringsmetoder ble stadig mer foretrukket og ble vellykkede, i hovedsak etter introduksjonen av samtidige kjemoradiasjonsprotokoller med cisplatin. National Bladder Cancer Group viste først sikkerheten og effekten av cisplatin, som en strålesensibilisator, hos pasienter med MIBC som ikke var egnet for cystektomi[8].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Azhar Assiut faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: kliniske tilfeller av muskelinvasiv blærekreft. T2 eller høyere blærekreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieringssystemet.
- Alder >18 år.
.Tilfredsstillende benmargsfunksjon.
.Tilfredsstillende nyrefunksjon.
.Tilfredsstillende leverfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
.Fjernmetastaser, bekkenlymfeknutemetastaser.
.Tegn på tumorrelatert hydronefrose.
.Alvorlige irritative blæresymptomer.
- Vedvarende infeksjon.
.Assosiert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
.Tidligere eller samtidig malignitet på annet sted med mindre pasienten har vært sykdomsfri i 5 år.
.Tidligere systemisk kjemoterapi eller bekkenbestråling.
.Gravide eller ammende pasienter.
.Hver pasient vil gi skriftlig samtykke før de deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2-blærekreft
T2-pasienter
|
Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av TURBT etterfulgt av stråleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk, radiologisk respons, diagnostisk cystoskopi og TURBT-biopsi enten før og etter neoadjuvant kjemoterapi. Vurdert respons som enten fullstendig, delvis eller progressiv. Ifølge svulststørrelse, -sted, -stadium, biopsi (fullstendig eller ufullstendig)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bladder cancer treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .