- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07402317
Trimodale Blasenerhaltung
Ergebnis eines neuen trimodalen Blasenerhaltungsprotokolls für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Harnblasenkrebs (BC) ist ein weltweites Gesundheitsproblem. Es ist die 7. am häufigsten diagnostizierte Krebsart in der männlichen Bevölkerung weltweit, während es bei beiden Geschlechtern auf Platz 11 fällt. Etwa 25 % der neu diagnostizierten Patienten haben eine muskelinvasive Erkrankung. Trotz potenziell kurativer radikaler Chirurgie entwickeln etwa 50 % der muskelinvasiven Fälle innerhalb von 2 Jahren einen Rückfall, und die meisten von ihnen sterben. Organerhalt war in den letzten zwei Jahrzehnten das Hauptziel der Krebsbehandlung, wird jedoch für die Heilung von nicht-metastatischem muskelinvasivem Harnblasenkrebs allgemein nicht übernommen[1].
Der Behandlungsstandard für muskelinvasives Urothelzellkarzinom (UCC) der Harnblase ist die radikale Zystektomie (RC). Die radikale Chirurgie führt zu Langzeitüberlebensraten von 40 % bis 60 % [2-4]. Anspruchsvolle Techniken für die Harnableitung wurden entwickelt, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern; dies kann jedoch die ursprüngliche Blase des Patienten nicht ersetzen [5].
Versuche, die Harnblase zu erhalten, sind nur gerechtfertigt, wenn sie eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, eine lokale Heilung ohne Beeinträchtigung der Überlebensraten zu erreichen. Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) allein, Chemotherapie allein oder Strahlentherapie allein erzielen schlechtere Ergebnisse als die radikale Zystektomie mit nur 20 % bis 40 % lokalen Kontrollraten beim muskelinvasiven Urothelzellkarzinom (UCC). Mehrere Gruppen haben den Wert der Kombination aller drei Modalitäten berichtet, wobei die Salvage-Zystektomie Patienten mit unvollständigem Ansprechen oder lokalem Rückfall vorbehalten ist [6,7]. Blasenerhaltende Ansätze wurden zunehmend bevorzugt und erfolgreich, im Wesentlichen nach dem Aufkommen von gleichzeitigen Chemo-Strahlungsprotokollen mit Cisplatin. Die National Bladder Cancer Group demonstrierte erstmals die Sicherheit und Wirksamkeit von Cisplatin als Strahlensensibilisator bei Patienten mit MIBC, die für eine Zystektomie ungeeignet waren[8].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Asyut, Ägypten
- Azhar Assiut faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Klinische Fälle von muskelinvasivem Blasenkrebs. T2 oder höherer Blasenkrebs gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Alter >18 Jahre.
Ausreichende Knochenmarkfunktion.
Ausreichende Nierenfunktion.
Ausreichende Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
Fernmetastasen, Beckenlymphknotenmetastasen.
Hinweise auf tumorbezogene Hydronephrose.
Schwere irritative Blasensymptome.
- Anhaltende Infektion.
Assoziierte schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
Frühere oder gleichzeitige Malignität an einer anderen Stelle, es sei denn, der Patient war 5 Jahre lang krankheitsfrei.
Frühere systemische Chemotherapie oder Beckenbestrahlung.
Schwangere oder stillende Patientinnen.
Jeder Patient wird vor Studieneintritt eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T2-Harnblasenkrebs
T2-Patienten
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Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von TURBT gefolgt von Radiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische, radiologische Reaktion, diagnostische Zystoskopie und TURBT-Biopsie entweder vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie. Bewertete Reaktion entweder vollständig, teilweise oder progressiv. Gemäß Tumorgröße, -ort, -stadium, Biopsie (vollständig oder unvollständig)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Bladder cancer treatment
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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