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Preservazione della Vescica con Trimodalità

7 febbraio 2026 aggiornato da: Mahmoud Esmail Ali Abdelbaki, Al-Azhar University

Risultato di un Nuovo Protocollo di Conservazione della Vescica in Trimodalità per Pazienti con Carcinoma della Vescica Muscolo-Invasivo

L'obiettivo di questo studio è valutare gli esiti dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattati con terapia trimodale, chemioterapia neoadiuvante (NAC) seguita da resezione transuretrale del tumore vescicale e quindi radioterapia, per la preservazione della vescica e la capacità di raggiungere l'obiettivo di una migliore qualità della vita, rispetto alla cistectomia radicale con valutazione dei fattori che possono predire la risposta al trattamento, il rischio di recidive e la sopravvivenza (libera da malattia e globale) di tali pazienti...

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica (BC) è un problema di salute globale. È il 7° tumore più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile mondiale, mentre scende all'11° posto considerando entrambi i sessi. Circa il 25% dei pazienti di nuova diagnosi presenta una malattia muscolo-invasiva. Nonostante la chirurgia radicale potenzialmente curativa, circa il 50% dei casi muscolo-invasivi sviluppa una recidiva entro 2 anni, e la maggior parte di essi muore. La preservazione d'organo è stato l'obiettivo principale dell'assistenza oncologica negli ultimi due decenni, tuttavia non è generalmente adottata per la cura del cancro alla vescica muscolo-invasivo non metastatico[1].

Il trattamento standard per il carcinoma uroteliale (UCC) muscolo-invasivo della vescica è la cistectomia radicale (RC). La chirurgia radicale determina tassi di sopravvivenza a lungo termine del 40%-60% [2-4]. Sono state sviluppate tecniche sofisticate per la derivazione urinaria al fine di migliorare la qualità di vita dei pazienti; tuttavia, queste non possono sostituire la vescica originale del paziente [5].

Tentativi di preservare la vescica sono giustificati solo quando hanno un'alta probabilità di ottenere una guarigione locale senza compromettere i tassi di sopravvivenza. La resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) da sola, la chemioterapia da sola o la radioterapia da sola forniscono risultati inferiori alla cistectomia radicale con solo il 20% al 40% di tassi di controllo locale nel carcinoma uroteliale (UCC) muscolo-invasivo. Diversi gruppi hanno riportato il valore di combinare tutte e tre le modalità, riservando la cistectomia di salvataggio per i pazienti con risposta incompleta o recidiva locale [6,7]. Gli approcci di preservazione della vescica sono diventati sempre più favoriti, e hanno avuto successo, essenzialmente dopo l'emergere di protocolli di chemio-radioterapia concomitante con cisplatino. Il National Bladder Cancer Group ha dimostrato per primo la sicurezza e l'efficacia del cisplatino, come sensibilizzante alla radiazione, in pazienti con MIBC non idonei alla cistectomia[8].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto
        • Azhar Assiut faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: casi clinici di carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Carcinoma della vescica T2 o superiore secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  • Età >18 anni.
    Funzione midollare adeguata.
    Funzione renale adeguata.
    Funzione epatica adeguata.

Criteri di esclusione:

Metastasi a distanza, metastasi linfonodali pelviche.
Evidenza di idronefrosi correlata al tumore.
Sintomi vescicali irritativi gravi.

  • Infezione persistente.
    Malattia medica o psichiatrica grave associata.
    Neoplasia precedente o concomitante di qualsiasi altro sito, a meno che il paziente non fosse libero da malattia da 5 anni.

Chemioterapia sistemica precedente o irradiazione pelvica.
Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Ogni paziente fornirà il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore della vescica T2
Pazienti T2
Chemioterapia neoadiuvante seguita da TURBT seguita da radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica, radiologica, cistoscopia diagnostica e biopsia TURBT sia prima che dopo la chemioterapia neoadiuvante. Risposta valutata come completa, parziale o progressiva. Secondo dimensione, sede, stadio del tumore, biopsia (completa o incompleta)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bladder cancer treatment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento del Cancro della Vescica

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