- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07402317
Preservazione della Vescica con Trimodalità
Risultato di un Nuovo Protocollo di Conservazione della Vescica in Trimodalità per Pazienti con Carcinoma della Vescica Muscolo-Invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro alla vescica (BC) è un problema di salute globale. È il 7° tumore più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile mondiale, mentre scende all'11° posto considerando entrambi i sessi. Circa il 25% dei pazienti di nuova diagnosi presenta una malattia muscolo-invasiva. Nonostante la chirurgia radicale potenzialmente curativa, circa il 50% dei casi muscolo-invasivi sviluppa una recidiva entro 2 anni, e la maggior parte di essi muore. La preservazione d'organo è stato l'obiettivo principale dell'assistenza oncologica negli ultimi due decenni, tuttavia non è generalmente adottata per la cura del cancro alla vescica muscolo-invasivo non metastatico[1].
Il trattamento standard per il carcinoma uroteliale (UCC) muscolo-invasivo della vescica è la cistectomia radicale (RC). La chirurgia radicale determina tassi di sopravvivenza a lungo termine del 40%-60% [2-4]. Sono state sviluppate tecniche sofisticate per la derivazione urinaria al fine di migliorare la qualità di vita dei pazienti; tuttavia, queste non possono sostituire la vescica originale del paziente [5].
Tentativi di preservare la vescica sono giustificati solo quando hanno un'alta probabilità di ottenere una guarigione locale senza compromettere i tassi di sopravvivenza. La resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) da sola, la chemioterapia da sola o la radioterapia da sola forniscono risultati inferiori alla cistectomia radicale con solo il 20% al 40% di tassi di controllo locale nel carcinoma uroteliale (UCC) muscolo-invasivo. Diversi gruppi hanno riportato il valore di combinare tutte e tre le modalità, riservando la cistectomia di salvataggio per i pazienti con risposta incompleta o recidiva locale [6,7]. Gli approcci di preservazione della vescica sono diventati sempre più favoriti, e hanno avuto successo, essenzialmente dopo l'emergere di protocolli di chemio-radioterapia concomitante con cisplatino. Il National Bladder Cancer Group ha dimostrato per primo la sicurezza e l'efficacia del cisplatino, come sensibilizzante alla radiazione, in pazienti con MIBC non idonei alla cistectomia[8].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto
- Azhar Assiut faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: casi clinici di carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Carcinoma della vescica T2 o superiore secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Età >18 anni.
Funzione midollare adeguata.
Funzione renale adeguata.
Funzione epatica adeguata.
Criteri di esclusione:
Metastasi a distanza, metastasi linfonodali pelviche.
Evidenza di idronefrosi correlata al tumore.
Sintomi vescicali irritativi gravi.
- Infezione persistente.
Malattia medica o psichiatrica grave associata.
Neoplasia precedente o concomitante di qualsiasi altro sito, a meno che il paziente non fosse libero da malattia da 5 anni.
Chemioterapia sistemica precedente o irradiazione pelvica.
Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
Ogni paziente fornirà il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tumore della vescica T2
Pazienti T2
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Chemioterapia neoadiuvante seguita da TURBT seguita da radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica, radiologica, cistoscopia diagnostica e biopsia TURBT sia prima che dopo la chemioterapia neoadiuvante. Risposta valutata come completa, parziale o progressiva. Secondo dimensione, sede, stadio del tumore, biopsia (completa o incompleta)
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Bladder cancer treatment
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