Trimodální zachování močového měchýře
Výsledky nového trimodálního protokolu pro zachování močového měchýře u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina močového měchýře (BC) je celosvětovým zdravotním problémem. Je to 7. nejčastěji diagnostikovaná rakovina u mužské populace na celém světě, zatímco u obou pohlaví klesá na 11. místo. Přibližně 25 % nově diagnostikovaných pacientů má svalově invazivní onemocnění. Navzdory potenciálně léčebné radikální operaci se přibližně 50 % případů svalové invaze do 2 let relapsuje a většina z nich umírá. Zachování orgánu bylo hlavním cílem péče o rakovinu v posledních dvou desetiletích, přesto se obecně nepřijímá pro léčbu nemetastatické svalově invazivní rakoviny močového měchýře[1].
Standardní péčí o svalově invazivní uroteliální karcinom (UCC) močového měchýře je radikální cystektomie (RC). Radikální operace vede k dlouhodobým přežitím 40 %–60 % [2–4]. Byly vyvinuty sofistikované techniky pro odklon moči, aby se zlepšila kvalita života pacientů; to však nemůže nahradit původní močový měchýř pacienta [5].
Pokusy o zachování močového měchýře jsou oprávněné pouze tehdy, pokud mají vysokou pravděpodobnost dosažení lokální léčby bez kompromisu v přežití. Samotná transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT), samotná chemoterapie nebo samotná radiační terapie poskytují horší výsledky než radikální cystektomie s pouhými 20 % až 40 % lokální kontroly u svalově invazivního uroteliálního karcinomu (UCC). Několik skupin hlásilo hodnotu kombinace všech tří modalit, přičemž záchranná cystektomie je vyhrazena pro pacienty s neúplnou odpovědí nebo lokálním relapsem [6,7]. Přístupy k zachování močového měchýře se staly stále více preferovanými a úspěšnými, zejména po vzniku souběžných chemoradioterapeutických protokolů s cisplatninou. Národní skupina pro rakovinu močového měchýře poprvé prokázala bezpečnost a účinnost cisplatniny jako senzibilizátoru záření u pacientů s MIBC, kteří nebyli vhodní pro cystektomii[8].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Azhar Assiut faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: klinické případy svalově invazivního karcinomu močového měchýře .T2 nebo vyšší stadium karcinomu močového měchýře podle stagingového systému Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC).
- Věk >18 let. .Dostatečná funkce kostní dřeně. .Dostatečná renální funkce. .Dostatečná jaterní funkce.
Vylučovací kritéria:
.Vzdálené metastázy, metastázy pánevních lymfatických uzlin. .Přítomnost nádorem způsobené hydronefrózy. .Vážné dráždivé příznaky močového měchýře.
- Přetrvávající infekce. .Související závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění. .Předchozí nebo současný maligní nádor jakéhokoli jiného místa, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu 5 let.
.Předchozí systémová chemoterapie nebo ozařování pánve. .Těhotné nebo kojící pacientky. .Každý pacient podepíše písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T2 nádor močového měchýře
Pacienti s T2
|
Neoadjuvantní chemoterapie následovaná turbt následovaná radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická, radiologická odpověď, diagnostická cystoskopie a TURBT biopsie před a po neoadjuvantní chemoterapii. Hodnocení odpovědi jako kompletní, parciální nebo progresivní podle velikosti tumoru, lokalizace, stadia, biopsie (kompletní nebo nekompletní).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bladder cancer treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .