- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07402317
트라이모달리티 방광 보존
근육 침습성 방광암 환자를 위한 새로운 삼중요법 방광 보존 프로토콜의 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
방광암(BC)은 전 세계적인 건강 문제입니다. 전 세계 남성 인구에서 7번째로 흔히 진단되는 암인 반면, 양성 모두에서는 11위로 떨어집니다. 새로 진단받은 환자의 약 25%가 근육 침습성 질환을 가지고 있습니다. 잠재적으로 치료 가능한 근본적 수술에도 불구하고, 근육 침습성 사례의 약 50%가 2년 이내에 재발을 일으키며, 그들 대부분이 사망합니다. 장기 보존은 지난 20년간 암 치료의 주요 목표였지만, 비전이성 근육 침습성 방광암 치료에는 일반적으로 채택되지 않았습니다[1].
방광의 근육 침습성 요로상피세포암(UCC)에 대한 표준 치료는 근본적 방광적출술(RC)입니다. 근본적 수술은 40%-60%의 장기 생존율을 가져옵니다[2-4]. 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 정교한 요로 전환 기술이 개발되었지만, 이는 환자의 원래 방광을 대체할 수는 없습니다[5].
방광 보존을 얻으려는 시도는 생존율을 저해하지 않으면서 국소 치료를 달성할 가능성이 높을 때만 정당화됩니다. 단독 경요도 방광종양절제술(TURBT), 단독 화학요법 또는 단독 방사선요법은 근육 침습성 요로상피세포암(UCC)에서 국소 통제율이 20%에서 40%에 불과하여 근본적 방광적출술보다 열등한 결과를 제공합니다. 여러 그룹이 세 가지 방식을 모두 결합하는 가치를 보고했으며, 불완전 반응이나 국소 재발이 있는 환자에게는 구조적 방광적출술이 예비되어 있습니다[6,7]. 방광 보존 접근법은 점점 더 선호되게 되었고, 본질적으로 시스플라틴을 이용한 동시 화학-방사선 프로토콜의 출현 이후 성공적이 되었습니다. 국립 방광암 그룹은 방광적출술이 부적합한 MIBC 환자에서 방사선 감작제로서 시스플라틴의 안전성과 효능을 처음으로 입증했습니다[8].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut, 이집트
- Azhar Assiut faculty of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 근육 침습성 방광암 임상 증례. 미국 암 공동 위원회(AJCC) 병기 분류 체계에 따른 T2 이상의 방광암.
- 연령 18세 이상. .적절한 골수 기능. .적절한 신장 기능. .적절한 간 기능.
제외 기준:
.원격 전이, 골반 림프절 전이. .종양 관련 수신증 증거. .심한 방광 자극 증상.
- 지속적인 감염. .관련된 심각한 의학적 또는 정신적 질환. .환자가 5년간 질병이 없었던 경우를 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양.
.이전 전신 화학요법 또는 골반 방사선 조사. .임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. .각 환자는 연구 참여 전 서면 동의서를 작성할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T2 방광암
T2 환자
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신보조 화학요법 후 TURBT 후 방사선치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신보조 화학요법 전후의 임상적, 방사선학적 반응, 진단적 방광경 검사 및 TURBT 생검. 종양 크기, 위치, 병기, 생검(완전 또는 불완전)에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 진행성 반응으로 평가
기간: 4년
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4년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Bladder cancer treatment
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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