- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07402317
Trimodaliteit Blaasbehoud
Resultaat van een nieuwe trimodale blaasbehoudprotocol voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is een wereldwijd gezondheidsprobleem. Het is de 7e meest gediagnosticeerde kanker bij mannen wereldwijd, terwijl het daalt naar de 11e plaats voor beide geslachten. Ongeveer 25% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten heeft spierinvasieve ziekte. Ondanks potentieel curatieve radicale chirurgie ontwikkelt ongeveer 50% van de spierinvasieve gevallen binnen 2 jaar een terugval, en de meeste daarvan overlijden. Orgaanbehoud is het belangrijkste doel van kankerzorg geweest in de afgelopen twee decennia, maar het wordt niet algemeen toegepast voor de behandeling van niet-uitgezaaide spierinvasieve blaaskanker[1].
De standaardzorg voor spierinvasief urotheelcelcarcinoom (UCC) van de blaas is radicale cystectomie (RC). Radicale chirurgie resulteert in overlevingspercentages op lange termijn van 40%-60% [2-4]. Geavanceerde technieken voor urinedivertie zijn ontwikkeld om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren; dit kan echter de oorspronkelijke blaas van de patiënt niet vervangen [5].
Pogingen om blaasbehoud te verkrijgen zijn alleen gerechtvaardigd wanneer ze een hoge kans hebben om lokale genezing te bereiken zonder in te boeten aan overlevingspercentages. Transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) alleen, chemotherapie alleen of radiotherapie alleen bieden inferieure resultaten vergeleken met radicale cystectomie met slechts 20% tot 40% lokale controlepercentages bij spierinvasief urotheelcelcarcinoom (UCC). Verschillende groepen hebben de waarde gerapporteerd van het combineren van alle drie modaliteiten, waarbij salvage cystectomie wordt gereserveerd voor patiënten met onvolledige respons of lokale terugval [6,7]. Blaasbehoudbenaderingen werden steeds meer favoriet en werden succesvol, vooral na de opkomst van gelijktijdige chemoradiatieprotocollen met cisplatine. De National Bladder Cancer Group toonde eerst de veiligheid en effectiviteit aan van cisplatine, als stralingssensibilisator, bij patiënten met MIBC die niet geschikt waren voor cystectomie[8].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Azhar Assiut faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: klinische gevallen van spierinvasieve blaaskanker. T2 of hogere blaaskanker volgens het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stagingsysteem.
- Leeftijd >18 jaar.
Voldoende beenmergfunctie.
Voldoende nierfuncties.
Voldoende leverfuncties.
Exclusiecriteria:
·Uitzaaiingen op afstand, bekkenlymfklieruitzaaiingen.
·Aanwezigheid van tumorgerelateerde hydronefrose.
·Ernstige irritatieve blaasklachten.
- Persisterende infectie.
·Gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte.
·Eerdere of gelijktijdige maligniteit van een andere locatie, tenzij de patiënt 5 jaar ziektevrij was.
·Eerdere systemische chemotherapie of bekkenbestraling.
·Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
·Elke patiënt zal schriftelijke toestemming geven voordat hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2 blaaskanker
T2-patiënten
|
Neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door TURBT gevolgd door radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische, radiologische respons, diagnostische cystoscopie en TURBT-biopsie zowel voor als na neoadjuvante chemotherapie. Geëvalueerde respons als volledig, gedeeltelijk of progressief, volgens tumorgrootte, locatie, stadium, biopsie (volledig of onvolledig).
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bladder cancer treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .