Trimodal Blærebevarelse
Resultatet af en ny trimodalitets blærebevaringsprotokol for patienter med muskelinvasiv blærecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft (BC) er et globalt sundhedsproblem. Den er den 7. hyppigst diagnosticerede kræftform blandt mænd globalt, mens den falder til 11. pladsen for begge køn. Cirka 25 % af ny-diagnosticerede patienter har muskel-invasiv sygdom. På trods af potentielt kurativ radikal kirurgi udvikler cirka 50 % af muskel-invasive tilfælde tilbagefald inden for 2 år, og de fleste af dem dør. Organbevarelse har været hovedmålet i kræftbehandlingen de sidste to årtier, men det er ikke generelt anvendt til behandling af ikke-metastatisk muskel-invasiv blærekræft[1].
Standardbehandlingen for muskel-invasiv urothelial-cellecarcinom (UCC) i blæren er radikal cystektomi (RC). Radikal kirurgi resulterer i langtids-overlevelsesrater på 40%-60% [2-4]. Sofistikerede teknikker til urinafledning er udviklet for at forbedre patienternes livskvalitet; dette kan dog ikke erstatte patientens originale blære [5].
Forsøg på at opnå blærebevarelse er kun berettigede, når de har en høj sandsynlighed for at opnå lokal helbredelse uden kompromis med overlevelsesrater. Transurethral resektion af blæretumoren (TURBT) alene, kemoterapi alene eller stråleterapi alene giver ringere resultater end radikal cystektomi med kun 20% til 40% lokal kontrolrater i muskel-invasiv urothelial-cellecarcinom (UCC). Flere grupper har rapporteret værdien af at kombinere alle tre modaliteter, med rednings-cystektomi forbeholdt patienter med ufuldstændig respons eller lokal tilbagefald [6,7]. Blærebevarende tilgange blev i stigende grad foretrukne og blev succesfulde, hovedsagelig efter fremkomsten af samtidige kemoradiation-protokoller med cisplatin. National Bladder Cancer Group demonstrerede først sikkerheden og effektiviteten af cisplatin, som en strålesensibilisator, hos patienter med MIBC, der ikke var egnet til cystektomi[8].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Azhar Assiut faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kliniske tilfælde af muskelinvasiv blærekræft. T2 eller mere avanceret blærekræft i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddelingen.
- Alder >18 år.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Tilstrækkelig nyrefunktion.
Tilstrækkelig leverfunktion.
Eksklusionskriterier:
· Fjernmetastaser, metastaser i bekkenets lymfeknuder.
· Tegn på tumorrelateret hydronefrose.
· Alvorlige irritative blæresymptomer.
- Vedvarende infektion.
· Tilhørende alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
· Tidligere eller samtidig kræft i ethvert andet område, medmindre patienten har været sygdomsfri i 5 år.
· Tidligere systemisk kemoterapi eller strålebehandling i bækkenet.
· Gravide eller ammende patienter.
· Hver patient vil give skriftlig informeret samtykke inden studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T2 blærecancer
T2-patienter
|
Neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af turbt efterfulgt af stråleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk, radiologisk respons, diagnostisk cystoskopi og TURBT-biopsi enten før og efter neoadjuvant kemoterapi. Vurderet respons enten komplet, delvis eller progressiv. ifølge tumorstørrelse, -sted, -stadium, biopsi (komplet eller ukomplet)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bladder cancer treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling af blærekræft
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel