Trimodaalinen Rakkasäilytys
Uuden trimodaalisen virtsarakon säilytysprotokollan tulos potilaille, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakkosyöpä on maailmanlaajuinen terveysongelma. Se on maailmanlaajuisesti seitsemänneksi yleisin miesväestössä diagnosoitu syöpä, kun taas molemmille sukupuolille se laskee 11. sijalle. Noin 25 prosentilla vastadiagnosoiduista potilaista on lihasinvasiivinen tauti. Huolimatta mahdollisesti parantavasta radikaalista leikkauksesta, noin 50 prosenttia lihasinvasiivisista tapauksista saa uusiutuman kahden vuoden kuluessa, ja suurin osa heistä kuolee. Elimen säilyttäminen on ollut syöpähoidon päämäärä viimeisten kahden vuosikymmenen aikana, mutta sitä ei yleisesti hyväksytä ei-metastaattisen lihasinvasiivisen virtsarakkosyövän hoidossa[1].
Lihasinvasiivisen uroteliosolusyövän (UCC) standardihoito virtsarakossa on radikaali kystektomia (RC). Radikaali leikkaus johtaa 40–60 prosentin pitkäaikaiseloonjäämisasteisiin [2-4]. Virtsapoikkeamien kehittyneitä tekniikoita on kehitetty parantamaan potilaiden elämänlaatua; tämä ei kuitenkaan voi korvata potilaan alkuperäistä virtsarakkoa [5].
Virtsarakon säilyttämiseen tähtäävät yritykset ovat perusteltuja vain, kun niillä on suuri todennäköisyys saavuttaa paikallinen parantuminen ilman, että eloonjäämisasteet heikentyvät. Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) yksin, kemoterapia yksin tai sädehoito yksin tarjoavat heikompia tuloksia kuin radikaali kystektomia, vain 20–40 prosentin paikallisen hallinnan asteilla lihasinvasiivisessa uroteliosolusyövässä (UCC). Useat ryhmät ovat raportoineet kaikkien kolmen hoitomuodon yhdistämisen arvosta, pelastuskystektomia säilyttäen potilaille, joilla on epätäydellinen vaste tai paikallinen uusiutuma [6,7]. Virtsarakon säilyttämislähestymistavat tulivat yhä suositummiksi ja onnistuivat olennaisesti, kun rinnakkaiset kemosädehoitoprotokollat sisplatinin kanssa yleistyivät. National Bladder Cancer Group osoitti ensimmäisenä sisplatinin turvallisuuden ja tehon säteilysensitisoijana potilailla, joilla oli MIBC ja jotka eivät soveltuneet kystektomiaan[8].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Azhar Assiut faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: kliiniset tapaukset lihasinvasiivisesta virtsarakkosyövästä. T2-tai korkeamman asteen virtsarakkosyöpä American Joint Committee on Cancer (AJCC) luokitusjärjestelmän mukaan.
- Ikä >18 vuotta.
Riittävä luuydintoiminta.
Riittävä munuaistoiminta.
Riittävä maksatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Kaukaiset etäpesäkkeet, lantiosolmukemetsastaasi.
Todisteet kasvainaiheisesta hydronefroosista.
Vakiat ärsyttävät virtsarakon oireet.
- Pysyvä infektio.
Liittyvä vakava sairaus tai mielenterveyden häiriö.
Aikaisempi tai samanaikainen muu paikkaspesifinen pahanlaatuinen kasvain, ellei potilas ole ollut sairaudeton 5 vuotta.
Aikaisempi systemaattinen kemoterapia tai lantiosäteilyhoito.
Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Jokainen potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T2-virtsarakon syöpä
T2-potilaat
|
Neoadjuventti kemoterapia, jota seuraa TURBT ja sen jälkeen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen, radiologinen vaste, diagnostinen kystoskopia ja TURBT-biopsia ennen ja jälkeen neoadjuvanttisen kemoterapian. Arvioitu vaste joko täydellinen, osittainen tai etenevä. kasvaimen koon, sijainnin, vaiheen ja biopsian (täydellinen tai epätäydellinen) mukaan.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bladder cancer treatment
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .