- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07402317
Préservation vésicale trimodale
Résultat d'un nouveau protocole de préservation vésicale trimodal pour les patients atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la vessie (CV) est un problème de santé mondial. Il s'agit du 7ème cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la population masculine mondiale, tandis qu'il descend à la 11ème place pour les deux sexes. Environ 25 % des patients nouvellement diagnostiqués présentent une maladie infiltrant le muscle. Malgré une chirurgie radicale potentiellement curative, environ 50 % des cas de cancer infiltrant le muscle présentent une rechute dans les 2 ans, et la plupart en décèdent. La préservation d'organe a été l'objectif principal des soins oncologiques au cours des deux dernières décennies, mais elle n'est généralement pas adoptée pour le traitement du cancer de la vessie non métastatique infiltrant le muscle[1].
La norme de soins pour le carcinome urothélial infiltrant le muscle (UCC) de la vessie est la cystectomie radicale (RC). La chirurgie radicale entraîne des taux de survie à long terme de 40 % à 60 % [2-4]. Des techniques sophistiquées de dérivation urinaire ont été développées pour améliorer la qualité de vie des patients ; cependant, elles ne peuvent remplacer la vessie d'origine du patient [5].
Les tentatives de préservation de la vessie ne sont justifiées que lorsqu'elles ont une forte probabilité d'aboutir à une guérison locale sans compromettre les taux de survie. La résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) seule, la chimiothérapie seule ou la radiothérapie seule donnent des résultats inférieurs à la cystectomie radicale avec seulement 20 % à 40 % de taux de contrôle local dans le carcinome urothélial infiltrant le muscle (UCC). Plusieurs groupes ont rapporté l'intérêt de combiner les trois modalités, la cystectomie de rattrapage étant réservée aux patients présentant une réponse incomplète ou une rechute locale [6,7]. Les approches de préservation de la vessie ont été de plus en plus favorisées et sont devenues efficaces, essentiellement après l'émergence des protocoles de chimioradiothérapie concomitante avec le cisplatine. Le National Bladder Cancer Group a d'abord démontré la sécurité et l'efficacité du cisplatine, en tant que sensibilisateur à la radiothérapie, chez les patients atteints de CVIM qui n'étaient pas éligibles à la cystectomie[8].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte
- Azhar Assiut faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : cas cliniques de cancer de la vessie invasif musculaire .Cancer de la vessie T2 ou plus selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Âge > 18 ans. .Fonction de la moelle osseuse adéquate. .Fonctions rénales adéquates. .Fonctions hépatiques adéquates.
Critères d'exclusion :
.Métastases à distance, métastase des ganglions lymphatiques pelviens. .Présence d'hydronéphrose liée à la tumeur. .Symptômes vésicaux irritatifs sévères.
- Infection persistante. .Maladie médicale ou psychiatrique grave associée. .Néoplasie antérieure ou concomitante de tout autre site sauf si le patient était sans maladie pendant 5 ans.
.Chimiothérapie systémique antérieure ou irradiation pelvienne. .Patientes enceintes ou allaitantes. .Chaque patient donnera son consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer de la vessie T2
patients T2
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Chimiothérapie néoadjuvante suivie de TURB suivie de radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique, radiologique, cystoscopie diagnostique et biopsie TURB avant et après chimiothérapie néoadjuvante. Évaluation de la réponse : complète, partielle ou progressive, selon la taille, le site, le stade de la tumeur, la biopsie (complète ou incomplète).
Délai: 4 ans
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4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Bladder cancer treatment
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