Trimodalne Zachowanie Pęcherza
Wyniki nowego protokołu trimodalnego zachowania pęcherza u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego (BC) jest globalnym problemem zdrowotnym. Jest to 7. najczęściej diagnozowany nowotwór wśród mężczyzn na całym świecie, podczas gdy w przypadku obu płci spada na 11. miejsce. Około 25% nowo zdiagnozowanych pacjentów ma chorobę naciekającą mięśnie. Pomimo potencjalnie leczącej radykalnej operacji, około 50% przypadków raka naciekającego mięśnie doświadcza nawrotu w ciągu 2 lat, a większość z nich umiera. Zachowanie narządu było głównym celem leczenia raka w ciągu ostatnich dwóch dekad, jednak nie jest powszechnie stosowane w leczeniu nienaciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego bez przerzutów[1].
Standardem leczenia raka pęcherza moczowego z komórek przejściowonabłonkowych (UCC) naciekającego mięśnie jest radykalna cystektomia (RC). Radykalna operacja daje długoterminowe wskaźniki przeżycia na poziomie 40%-60% [2-4]. Opracowano zaawansowane techniki odprowadzania moczu w celu poprawy jakości życia pacjentów; jednak nie mogą one zastąpić oryginalnego pęcherza pacjenta [5].
Próby zachowania pęcherza są uzasadnione tylko wtedy, gdy istnieje duże prawdopodobieństwo osiągnięcia miejscowego wyleczenia bez pogorszenia wskaźników przeżycia. Sama przezcewkowa resekcja guza pęcherza (TURBT), sama chemioterapia lub sama radioterapia dają gorsze wyniki niż radykalna cystektomia, z jedynie 20% do 40% wskaźnikami kontroli miejscowej w raku pęcherza moczowego z komórek przejściowonabłonkowych (UCC) naciekającym mięśnie. Kilka grup zgłosiło wartość połączenia wszystkich trzech modalności, z cystektomią ratunkową zarezerwowaną dla pacjentów z niepełną odpowiedzią lub miejscowym nawrotem [6,7]. Podejścia zachowania pęcherza zyskały coraz większe uznanie i stały się skuteczne, głównie po pojawieniu się protokołów jednoczesnej chemioradioterapii z cisplatyną. National Bladder Cancer Group po raz pierwszy wykazało bezpieczeństwo i skuteczność cisplatyny, jako radiosensytyzatora, u pacjentów z MIBC, którzy nie byli kandydatami do cystektomii[8].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Azhar Assiut faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: przypadki kliniczne raka pęcherza moczowego z naciekiem mięśniowym. Rak pęcherza moczowego w stadium T2 lub wyższym zgodnie z systemem klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
- Wiek >18 lat. .Odpowiednia funkcja szpiku kostnego. .Odpowiednia funkcja nerek. .Odpowiednia funkcja wątroby.
Kryteria wykluczenia:
.Przerzuty odległe, przerzuty do węzłów chłonnych miednicy. .Oznaki wodonercza związanego z nowotworem. .Ciężkie objawy podrażnienia pęcherza moczowego.
- Uporczywa infekcja. .Współistniejące poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne. .Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór w innym miejscu, chyba że pacjent był wolny od choroby przez 5 lat.
.Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa lub napromienianie miednicy. .Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. .Każdy pacjent wyrazi pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak pęcherza moczowego T2
Pacjenci T2
|
Neoadiuwantowa chemioterapia, następnie TURBT, następnie radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna, radiologiczna, diagnostyczna cystoskopia i biopsja TURBT przed i po neoadjuwantowej chemioterapii. Ocena odpowiedzi jako całkowita, częściowa lub progresywna, zgodnie z wielkością guza, miejscem, stopniem zaawansowania, biopsją (całkowita lub niecałkowita).
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23485231/
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bladder cancer treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .