アミロペクチン・クロムブレンドが閉経前後女性の全身タンパク質動態および血糖コントロールに及ぼす影響

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、周閉経期および閉経後女性におけるアミロペクチン-クロム配合剤の2つの剤形が全身タンパク質バランスに及ぼす影響を評価します。 本研究は、安定同位体トレーサー法を用いて、標準化されたレジスタンス運動とタンパク質摂取後のタンパク質合成と分解の急性変化を定量化します。 持続血糖モニタリングにより、24時間にわたる血糖コントロールへのサプリメントの影響を評価します。

約60名の見た目上健康な40～65歳の女性が、単一の臨床施設（オハイオ州カンフィールド、応用健康科学センター）で登録されます。 参加者は2～3週間にわたって4回の対面訪問（1回のスクリーニング訪問と3回の試験訪問）を完了します。 スクリーニングとベースライン評価（臨床化学、全血球計算、脂質パネル、バイタルサイン、生体インピーダンス分析による体組成を含む）の後、適格な参加者は次の3群のいずれかに無作為に割り付けられます：

1. アミロペクチン-クロム配合剤2gをヨーグルト由来のタンパク質20gと同時摂取、
2. アミロペクチン-クロム配合剤100mgをヨーグルト由来のタンパク質20gと同時摂取、または
3. プラセボ（アミロペクチン2g）をヨーグルト由来のタンパク質20gと同時摂取。

各参加者は研究期間中に製品用量を1回のみ受け取ります。 群への割り付けは無作為化され、参加者と研究者の双方に盲検化されます。

投与前、参加者は運動慣らしとレッグプレスおよびレッグエクステンションの5回反復最大試験を受けます。 訪問3（5日目）では、参加者は代謝トレーサーとして単回経口投与の¹⁵N-アラニン（2g）を摂取し、その後標準化されたレジスタンス運動プロトコル（推定1RMの60～65％でのレッグプレスとレッグエクステンションを各3セット×12～15回反復、2分間の休息間隔）を実施します。 運動直後に、割り付けられた研究製品とヨーグルトタンパク質を摂取します。 運動後のタンパク質摂取を均一に維持するため、夕食時に2回目のヨーグルトタンパク質20gを摂取します。

24時間尿採取（0～12時間および12～24時間）から尿中窒素濃縮（¹⁵N-尿素）を測定し、タンパク質回転率を決定します。 複数の時点で採取された血液サンプルにより、血中尿素窒素や同位体濃縮を含む生化学的反応を評価します。 全身タンパク質合成と分解は、トレーサー動態から計算されます。 持続血糖モニタリングにより、間質グルコースの変動を捕捉します。

研究期間中、参加者はエネルギーとマクロ栄養素含有量（約1.1gタンパク質/kg体重/日）を標準化した管理食を遵守し、各訪問の24時間前にはアルコール、カフェイン、激しい運動を控えます。 食事管理の遵守は、ASA24またはUSDA Food Data Centralツールを使用して検証されます。

有害事象、バイタルサイン、人体測定値は各訪問時にモニタリングされます。 採取される総血液量は約38mLです。 重大な安全性リスクは予想されません。潜在的な不快感には、軽度の胃腸障害、レジスタンス運動による筋肉痛、採血による一過性の局所影響が含まれます。

主要な研究アウトカムは、¹⁵N-アラニントレーサー法によって測定される全身タンパク質合成と分解の変化です。 副次的アウトカムには、持続血糖モニタリングから得られる血糖コントロール指標、および安全性/忍容性エンドポイントが含まれます。

本研究は、周閉経期および閉経後女性におけるアミロペクチン-クロム配合剤の全身タンパク質バランスへの急性効果に関する機構的知見を提供し、中年期の筋肉健康と代謝機能をサポートする栄養介入のより広範な理解に貢献します。