Effetti di una Miscela di Amilopectina e Cromo sulla Cinetica Proteica dell'Intero Corpo e sul Controllo Glicemico in Donne Peri/Post-Menopausa

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuterà gli effetti di due forme di dosaggio di una miscela di amilopectina-cromo sull'equilibrio proteico corporeo totale in donne peri- e post-menopausa. Lo studio utilizzerà una metodologia con traccianti isotopici stabili per quantificare i cambiamenti acuti nella sintesi e nel catabolismo proteico dopo una sessione standardizzata di esercizio di resistenza e l'ingestione di proteine. Il monitoraggio continuo del glucosio valuterà l'impatto dell'integratore sul controllo glicemico in un periodo di 24 ore.

Circa 60 donne apparentemente sane, di età compresa tra 40 e 65 anni, saranno arruolate in un unico centro clinico (The Center for Applied Health Sciences, Canfield, OH). Le partecipanti completeranno quattro visite in presenza in un periodo di 2-3 settimane: una visita di screening e tre visite di test. Dopo lo screening e le valutazioni basali (inclusi esami di chimica clinica, emocromo completo, profilo lipidico, segni vitali e composizione corporea tramite analisi bioimpedenziometrica), le partecipanti idonee saranno assegnate casualmente a uno dei tre gruppi:

1. Miscela di amilopectina-cromo, 2 g co-ingeriti con 20 g di proteine dallo yogurt,
2. Miscela di amilopectina-cromo, 100 mg, co-ingeriti con 20 g di proteine dallo yogurt, o
3. Placebo (2 g di amilopectina) co-ingerito con 20 g di proteine dallo yogurt.

Ogni partecipante riceverà solo una dose del prodotto durante lo studio. L'assegnazione del gruppo sarà randomizzata e in cieco sia per le partecipanti che per i ricercatori.

Prima della somministrazione, le partecipanti subiranno una fase di familiarizzazione con l'esercizio e un test di 5 ripetizioni massime per la leg press e le leg extension. Alla Visita 3 (Giorno 5), le partecipanti ingeriranno una singola dose orale di ¹⁵N-alanina (2 g) come tracciante metabolico, quindi eseguiranno un protocollo standardizzato di esercizio di resistenza (3 × 12-15 ripetizioni ciascuna di leg press e leg extension al 60-65% del 1RM stimato, con intervalli di riposo di 2 minuti). Immediatamente dopo l'esercizio, verrà ingerito il prodotto di studio assegnato con le proteine dello yogurt. Una seconda porzione di 20 g di proteine dello yogurt sarà consumata con il pasto serale per mantenere un apporto proteico post-esercizio uniforme.

L'arricchimento dell'azoto urinario (¹⁵N-urea) sarà misurato da raccolte di urina delle 24 ore (0-12 h e 12-24 h) per determinare i tassi di turnover proteico. Campioni di sangue prelevati in più momenti valuteranno le risposte biochimiche, inclusi l'azoto ureico nel sangue e l'arricchimento isotopico. La sintesi e il catabolismo proteico corporeo totale saranno calcolati dalla cinetica del tracciante. Il monitoraggio continuo del glucosio catturerà le fluttuazioni del glucosio interstiziale.

Durante lo studio, le partecipanti seguiranno una dieta controllata standardizzata per contenuto energetico e di macronutrienti (circa 1,1 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) e si asterranno da alcol, caffeina ed esercizio fisico intenso per 24 ore prima di ogni visita. La conformità ai controlli dietetici sarà verificata utilizzando gli strumenti ASA24 o USDA Food Data Central.

Eventi avversi, segni vitali e misurazioni antropometriche saranno monitorati ad ogni visita. Il volume totale di sangue raccolto sarà di circa 38 mL. Non sono attesi rischi di sicurezza maggiori; i possibili disagi includono lievi disturbi gastrointestinali, indolenzimento muscolare dall'esercizio di resistenza ed effetti locali transitori dai prelievi di sangue.

I principali esiti dello studio sono i cambiamenti nella sintesi e nel catabolismo proteico corporeo totale misurati con la metodologia del tracciante ¹⁵N-alanina. Gli esiti secondari includono indici di controllo del glucosio, derivati dal monitoraggio continuo del glucosio, e endpoint di sicurezza/tollerabilità.

Questo studio fornirà una comprensione meccanicistica degli effetti acuti della miscela di amilopectina-cromo sull'equilibrio proteico corporeo totale in donne peri- e post-menopausa, contribuendo alla più ampia comprensione degli interventi nutrizionali che supportano la salute muscolare e la funzione metabolica durante la mezza età.