Amylopektiinikromiseoksen vaikutukset koko kehon proteiinikinetiikkaan ja glukoositasapainoon vaihdevuosiin siirtyvillä/vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla
Amylopektiinikromiseoksen vaikutukset koko kehon proteiinikinetiikkaan ja glukoositasapainoon vaihdevuosiin siirtyneillä ja vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka amylopektiinikromiseos voi vaikuttaa koko kehon proteiinitasapainoon keski-ikäisillä naisilla, kun hormonaaliset muutokset voivat haitallisesti vaikuttaa proteiiniaineenvaihduntaan ja lihasten ylläpitoon. Jatkuvaa glukoosiseurantaa käytetään myös glykemisen hallinnan arvioimiseksi 24 tunnin ajalta.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Auttaako amylopektiinikromiseoksen käyttö pre- ja postmenopausaalisilla naisilla tukemaan positiivista proteiinitasapainoa
- Voidaanko vaikutus saavuttaa käyttämällä konsentroitua annosta
Tutkijat vertailevat ravintolisää lumelääkkeeseen (pelkkä amylopektiini) nähdäkseen, voiko amylopektiinikromiseos edistää positiivista proteiinitasapainoa. Lisäksi arvioidaan konsentroidun ravintolisäannoksen vertailevaa tehokkuutta.
Osallistujat:
- Nauttivat ravintolisän (vakiokokoinen tai konsentroitu annos) tai lumelääkkeen heti lyhyen vastusvoimaharjoituksen jälkeen
- Suorittavat neljä henkilökohtaista käyntiä, mukaan lukien yksipäiväinen interventio
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan tulevia ravitsemusstrategioita terveen ikääntymisen, lihastoiminnan ja kokonaisvaltaisen aineenvaihdunnan terveyden tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi kahden amylopektinikromiseoksen annosmuodon vaikutuksia koko kehon proteiinitasapainoon vaihdevuosi- ja vaihdevuodenjälkeisillä naisilla. Tutkimuksessa käytetään stabiilia isotooppiseurantamenetelmää kvantifioimaan akuutteja muutoksia proteiinisynteesissä ja hajotuksessa standardoidun voimaharjoittelun ja proteiininsaannin jälkeen. Jatkuva glukoosiseuranta arvioi lisäravinteen vaikutusta glykeemiseen kontrolliin 24 tunnin ajanjakson aikana.
Noin 60 näennäisesti terveellä naisella, ikävuosina 40–65, rekrytoidaan yhdelle kliiniselle tutkimuspaikalle (The Center for Applied Health Sciences, Canfield, OH). Osallistujat suorittavat neljä henkilökohtaista käyntiä 2–3 viikon aikana: yhden seulontakäynnin ja kolme testauskäyntiä. Seulonnan ja perustason arviointien (mukaan lukien kliininen kemia, täydellinen verenkuva, lipidipaneeli, elintoimintojen mittaukset ja kehonkoostumus bioimpedanssianalyysin avulla) jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- Amylopektinikromiseos, 2 g, nautittuna yhdessä 20 g jogurttiproteiinin kanssa,
- Amylopektinikromiseos, 100 mg, nautittuna yhdessä 20 g jogurttiproteiinin kanssa, tai
- Lumelääke (2 g amylopektinia) nautittuna yhdessä 20 g jogurttiproteiinin kanssa.
Jokainen osallistuja saa tutkimuksen aikana vain yhden tuoteannoksen. Ryhmäjako on satunnaistettu ja sokkotettu sekä osallistujille että tutkijoille.
Ennen annostelua osallistujat käyvät läpi harjoittelun tutustumisen ja 5-toistomaksimitestin jalkaprässille ja jalkojen ojennuksille. Käynnillä 3 (päivä 5) osallistujat nauttivat yhden suun kautta annetun annoksen ¹⁵N-alaniinia (2 g) metabolisena merkkiaineena ja suorittavat sitten standardoidun voimaharjoitusprotokollan (3 × 12–15 toistoa jalkaprässistä ja jalkojen ojennuksista 60–65 % arvioidusta 1RM:stä, 2 minuutin lepotaukoilla). Välittömästi harjoittelun jälkeen määrätty tutkimustuote jogurttiproteiinin kanssa nautitaan. Toinen 20 g jogurttiproteiinipala nautitaan illallisen yhteydessä ylläpitämään yhtenäistä harjoituksen jälkeistä proteiinin saantia.
Virtsan typen rikastumista (¹⁵N-ureaa) mitataan 24 tunnin virtsankeräyksistä (0–12 h ja 12–24 h) proteiinin vaihtuvuusnopeuksien määrittämiseksi. Useista ajanjaksoista otetuista verinäytteistä arvioidaan biokemiallisia vasteita, mukaan lukien veren ureanitrogen ja isotooppirikastuminen. Koko kehon proteiinisynteesi ja hajotus lasketaan merkkiaineen kinetiikasta. Jatkuva glukoosiseuranta tallentaa interstitiaalisen glukoosin vaihteluita.
Tutkimuksen aikana osallistujat noudattavat kontrolloitua ruokavaliota, joka on standardoitu energian ja makroravinteiden sisällön suhteen (noin 1,1 g proteiinia/kg kehonpainoa/päivä), ja pidättäytyvät alkoholista, kofeiinista ja rasittavasta harjoittelusta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä. Ruokavaliokontrollien noudattamista varmistetaan ASA24- tai USDA Food Data Central -työkaluilla.
Haittatapahtumat, elintoimintojen mittaukset ja antropometriset mittaukset seurataan jokaisella käynnillä. Kerätty kokonaisverimäärä on noin 38 ml. Suuria turvallisuusriskejä ei odoteta; mahdollisia epämukavuuksia ovat lievä ruoansulatuskanavan ärtymys, voimaharjoituksesta johtuva lihaskipu ja verinäytteenoton aiheuttamat ohimenevät paikalliset vaikutukset.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat muutokset koko kehon proteiinisynteesissä ja hajotuksessa, mitattuna ¹⁵N-alaniinimerkkiainemenetelmällä. Toissijaisia tuloksia ovat glukoosikontrollin indeksit, jotka johdetaan jatkuvasta glukoosiseurannasta, sekä turvallisuus-/sietokykypäätepisteet.
Tämä tutkimus tarjoaa mekanistista näkemystä amylopektinikromiseoksen akuuteista vaikutuksista koko kehon proteiinitasapainoon vaihdevuosi- ja vaihdevuodenjälkeisillä naisilla, edistäen laajempaa ymmärrystä ravitsemuksellisista interventioista, jotka tukevat lihasterveyttä ja metabolista toimintaa keski-iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Ziegenfuss, Ph.D.
- Puhelinnumero: 330-926-6927
- Sähköposti: tz@appliedhealthsciences.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Micheal La Monica, Ph.D.
- Puhelinnumero: 330-926-6927
- Sähköposti: ML@appliedhealthsciences.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- Rekrytointi
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
40–65-vuotiaat naiset, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kuukautishistorian kriteereistä:
- ≥ 60 päivää mutta < 12 kuukautta amenorrheaa (myöhäinen perimenopaussi)
Naiset, joilla on ≥ 12 kuukautta spontaania amenorrheaa (postmenopaussi)
- Enintään 3 päivää viikossa strukturoitua fyysistä aktiivisuutta
- Antavat vapaaehtoisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen.
- Ovat hyvässä kunnossa ja kykeneviä osallistumaan liikuntakertaan, kuten arviointi, sairaushistoria ja rutiiniverikemiat osoittavat.
- 40–65-vuotiaita (mukaan lukien).
- Painoindeksi 18,5–34,9 (mukaan lukien).
- Paino vähintään 50 kg.
- Normotensiiviset (istuen, levossa oleva systolinen verenpaine <140 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg. Jos ensimmäinen mittaus ylittää hieman nämä rajat, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuutin) lepojakso, ja otetaan vielä kaksi mittauskertaa. Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali makuuasennossa oleva, levossa oleva sykke (<90 minuutissa).
- Koehenkilö suostuu noudattamaan standardoitua kontrolloitua ruokavaliota 3 päivää ja ylläpitämään nykyisiä ruokailutottumuksia muina päivinä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Kykeneviä antamaan riittävän verinäytteen.
- Jos ravintolisä on aloitettu viimeisen kuukauden aikana, osallistuja on valmis lopettamaan lisäaineen käytön, minkä jälkeen on 2 viikon peseytymisaika ennen osallistumista tutkimukseen. Huomio: Yleinen monivitamiini on sallittu.
- Vältetään kofeiinia, liikuntaa ja alkoholia 24 tuntia ennen ja paastotaan 10 tuntia ennen jokaista käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käyttö minkä tahansa ruoka-aineen, joka vaikuttaa glukoosin hallintaan tai insuliiniherkkyyteen.
- Nykyiset vegaani- tai kasvissyöjät.
- Laitosruokien/juomien sietämättömyys.
- Tupakoi yli 10 savuketta päivässä tai käyttää muita nikotiinituotteita (esim. höyrytys, laastari), jotka tuottavat vastaavan määrän nikotiinia.
- Maligniteetin historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma ihosyövän (ihon basalisolusyövän tai levyepiteelisolukarsinooman) osalta.
- Aiempi gastrointestinaalinen ohitusleikkaus (Lapband jne.).
- Henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa GLP-1-lääkkeitä.
- Muut tunnetut gastrointestinaaliset tai metaboliset sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ravintoaineiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, esim. elektrolyyttihäiriöt, diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaistauti, hypogonadismi, lyhyt suolistosyndrooma, ripulitaudit, kolonresektion historia, mahahaava, refluksitauti, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt (kuten PKU).
- Henkilöt, jotka ovat lisänneet tai menettäneet yli 4,5 kg viimeisen 30 päivän aikana.
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneitä ja/tai jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta.
- Krooninen lääketieteellisesti diagnosoitu tulehdustila tai sairaus (esim. reumatoiidi artriitti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Lupus, HIV/AIDS jne.).
- Lääketieteellinen historia hepatorenaalisista, muskuloskeletaalisista, autoimmuuni- tai neurologisista sairauksista.
- Tunnettu herkkyys mihin tahansa testivalmisteiden ainesosaan, kuten Analyysitodistuksissa luetellaan.
- Muut sairaudet tai tilat, jotka lääkintähenkilökunnan mielestä voivat hämärtää päätepisteen tai altistaa koehenkilön suuremmalle vahingon riskille, jos he osallistuisivat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Amylopektini, 2 g
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen 1
Standardi annos
|
Amylopektiiini-kromiseos, 2 g
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen 2
Konsentroitu annos
|
Amylopektinikromiseos tiivistetyssä muodossa (100 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinivaihto (proteiinisynteesi ja -hajoaminen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä tutkimus arvioi ravintolisän vaikutusta proteiinin ja voimaharjoittelun kanssa koko kehon proteiinin vaihtuvuuteen terveillä aikuisilla.
Koko kehon proteiinisynteesiä ja hajoamista arvioidaan käyttämällä stabiilia isotooppimerkkiaineen menetelmää ei-radioaktiivisen, isotooppimerkityn aminohapon nauttimisen jälkeen.
Virtsa- ja verinäytteitä kerätään 24 tunnin aikana mittaamaan proteiinin vaihtuvuutta interventiosta johtuen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen glukoosipitoisuus mitattuna 24 tunnin jatkuvalla glukoosiseurannalla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 6
|
Interstitiaalista glukoosipitoisuutta mitataan jatkuvasti käyttämällä ylävarteen kiinnitettävää sokeutettua jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää.
Glukoosidataa kerätään 6 päivän seuranta-ajanjakson aikana, ja sitä käytetään yhteenvetomittojen laskemiseen, mukaan lukien keskimääräinen glukoosipitoisuus ja glykemisen vaihtelun indeksit ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Päivä 0 - päivä 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Päivä 0, 5 ja 6
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan standardoidulla automaattisella verenpainelaitteella lepotilassa.
|
Päivä 0, 5 ja 6
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 5 ja 6
|
Sydämen sykettä mitataan standardilla automaattisella verenpaineen mittauslaitteella lepo-olosuhteissa.
|
Päivä 0, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH-01-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .