Effekter av en Amylopektin Krom-blending på helkroppsproteinkinetikk og glukosekontroll hos perimenopausale/postmenopausale kvinner
Effektene av en Amylopektin Krom Blanding på Helkroppens Proteinkinetikk og Glukosekontroll hos Peri-/Postmenopausale Kvinner
Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan en amylopektinkrom-blending kan påvirke helkroppens proteinbalanse hos kvinner i livets midtbane, når hormonelle endringer kan påvirke proteinmetabolismen og muskelvedlikehold negativt. Kontinuerlig glukosemonitorering vil også bli brukt til å vurdere glykemisk kontroll over en 24-timers periode.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Hjelper bruken av en amylopektinkrom-blending hos peri- og postmenopausale kvinner til å opprettholde positiv proteinbalanse
- Kan effekten oppnås ved bruk av en konsentrert dose
Forskere vil sammenligne kosttilskuddet med et placebo (kun amylopektin) for å se om amylopektinkrom-blendingen kan fremme positiv proteinbalanse. En konsentrert dose av kosttilskuddet vil også bli evaluert for sammenlignende effektivitet.
Deltakerne vil:
- Innta kosttilskuddet (standard eller konsentrert dose) eller placebo umiddelbart etter en kort motstandstrening
- Fullføre fire personlige besøk, inkludert den enkeltdagsintervensjonen
Resultatene fra denne forskningen kan bidra til å veilede fremtidige ernæringsstrategier for å støtte sunn aldring, muskelfunksjon og generell metabolsk helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effekten av to doseringsformer av et amylopektin-krom-blanding på helkroppsproteinbalansen hos kvinner i overgangsalder og etter menopausen. Studien vil bruke en stabil isotopspormetodikk for å kvantifisere akutte endringer i proteinsyntese og -nedbrytning etter en standardisert styrketreningsøkt og proteininntak. Kontinuerlig glukoseovervåking vil vurdere påvirkningen av kosttilskuddet på glykemisk kontroll over en 24-timers periode.
Omtrent 60 tilsynelatende friske kvinner, i alderen 40–65 år, vil bli inkludert på ett klinisk sted (The Center for Applied Health Sciences, Canfield, OH). Deltakerne vil gjennomføre fire personlige besøk over en 2–3 ukers periode: ett screeningsbesøk og tre testbesøk. Etter screening og baselinevurderinger (inkludert klinisk kjemi, fullstendig blodtelling, lipidpanel, vitale tegn og kroppssammensetning via bioimpedansanalyse), vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- Amylopektin-krom-blanding, 2 g inntatt sammen med 20 g protein fra yoghurt,
- Amylopektin-krom-blanding, 100 mg, inntatt sammen med 20 g protein fra yoghurt, eller
- Placebo (2 g amylopektin) inntatt sammen med 20 g protein fra yoghurt.
Hver deltaker vil bare motta én produktdose under studien. Gruppetildelingen vil være randomisert og blindet for både deltakere og forskere.
Før dosering vil deltakerne gjennomgå treningsinnføring og 5-repetisjonsmaksimaltesting for benpress og benstrekk. På Besøk 3 (dag 5) vil deltakerne innta en enkelt oraldose av ¹⁵N-alanin (2 g) som en metabolsk sporstoff, og deretter utføre en standardisert styrketreningsprotokoll (3 × 12–15 repetisjoner av både benpress og benstrekk ved 60–65 % av estimert 1RM, med 2-minutters hvileintervaller). Umiddelbart etter trening vil det tildelte studioproduktet med yoghurtprotein bli inntatt. En andre porsjon med 20 g yoghurtprotein vil bli konsumert sammen med kveldsmåltidet for å opprettholde et jevnt proteintilskudd etter trening.
Urin-nitrogenanrikelse (¹⁵N-urea) vil bli målt fra 24-timers urinprøver (0–12 t og 12–24 t) for å bestemme proteinoppdateringsrater. Blodprøver tatt på flere tidspunkter vil vurdere biokjemiske responser, inkludert blodurea-nitrogen og isotopanrikelse. Helkroppsproteinsyntese og -nedbrytning vil bli beregnet fra sporstoffkinetikk. Kontinuerlig glukoseovervåking vil fange opp interstitielle glukosesvingninger.
Gjennom hele studien vil deltakerne følge en kontrollert diett standardisert for energi og makronæringsinnhold (omtrent 1,1 g protein/kg kroppsvekt/dag) og vil avstå fra alkohol, koffein og anstrengende trening i 24 timer før hvert besøk. Overholdelse av diettkontrollene vil bli verifisert ved bruk av ASA24 eller USDA Food Data Central-verktøy.
Bivirkninger, vitale tegn og antropometriske mål vil bli overvåket på hvert besøk. Det totale blodvolumet som samles inn vil være omtrent 38 mL. Ingen større sikkerhetsrisikoer er forventet; potensielle ubehag inkluderer mild gastrointestinal ubehag, muskelømhet fra styrketrening og midlertidige lokale effekter fra blodprøvetaking.
De primære studieresultatene er endringer i helkroppsproteinsyntese og -nedbrytning målt med ¹⁵N-alanin sporstoffmetodikk. Sekundære resultater inkluderer indekser for glukosekontroll, hentet fra kontinuerlig glukoseovervåking, og sikkerhets-/toleranseendepunkter.
Denne studien vil gi mekanistisk innsikt i de akutte effektene av amylopektin-krom-blandingen på helkroppsproteinbalansen hos kvinner i overgangsalder og etter menopausen, og bidra til en bredere forståelse av ernæringsintervensjoner som støtter muskelhelse og metabolsk funksjon i midtlivet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim Ziegenfuss, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-926-6927
- E-post: tz@appliedhealthsciences.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Micheal La Monica, Ph.D.
- Telefonnummer: 330-926-6927
- E-post: ML@appliedhealthsciences.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- Rekruttering
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 40–65 år som oppfyller et av følgende menstruasjonshistorikkriterier:
- ≥ 60 dager, men < 12 måneder med amenoré (sen perimenopause)
Kvinner med ≥ 12 måneder med spontan amenoré (postmenopausalt)
- Ikke mer enn 3 dager i uken med strukturert fysisk aktivitet
- Gi frivillig underskrevet og datert informert samtykke.
- Være i god helse og i stand til å delta i en treningsøkt som fastslås ved vurdering, medisinsk historikk og rutinemessige blodkjemiske undersøkelser.
- Mellom 40 og 65 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på 18,5–34,9 (inklusive).
- Kroppsvekt på minst 50 kg.
- Normotensiv (sittende, hvile systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg). Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5-minutters) hvilperiode, og to målinger til vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å fastslå kvalifisering.
- Normal liggende, hvile hjertefrekvens (<90 per minutt).
- Forsøkspersonen samtykker i å følge standardisert kontrollert kosthold i 3 dager og opprettholde eksisterende kostholdsmønstre på andre dager gjennom studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studiens protokoll.
- I stand til å gi en tilstrekkelig blodprøve.
- Hvis et kosttilskudd ble startet innen den siste måneden, er deltakeren villig til å slutte med kosttilskuddet etterfulgt av en 2-ukers utvasking før deltakelse i studien. Merk: Et generisk multivitamin er tillatt.
- Avstå fra koffein, trening og alkohol i 24 timer før, og faste i 10 timer før hvert besøk.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av noen kosttilskudd som påvirker glukosekontroll eller insulinsensitivitet.
- Nåværende veganere eller vegetarianere.
- Intoleranse mot meieriprodukter/drikkevarer.
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller bruker andre nikotinprodukter (f.eks. e-sigaretter, plaster) som gir en tilsvarende mengde nikotin.
- Historie med ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller spinocellulært karsinom i huden).
- Tidligere gastrointestinal bypass-kirurgi (Lapband, etc.).
- Personer som bruker GLP-1-medikamenter.
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsopptak eller metabolisme, f.eks. elektrolyttforstyrrelser, diabetes, thyreoideasykdom, binyresykdom, hypogonadisme, kort tarmsyndrom, diaréssykdommer, historie med kolonreseksjon, magesår, reflukssykdom, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
- Personer som har gått opp eller ned mer enn 4,5 kg de siste 30 dagene.
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Kronisk medisinsk diagnostisert inflammatorisk tilstand eller sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Medisinsk historie med hepatorenal, muskel-skjelett, autoimmun eller nevrologisk sykdom.
- Kjent følsomhet for noe ingrediens i testformuleringene som er oppført i analyseattestene.
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som, etter helsepersonellets mening, kan forstyrre hovedmålsetningen eller utsette forsøkspersonen for økt risiko for skade ved deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Amylopektin, 2 g
|
|
Eksperimentell: Aktiv 1
Standard dose
|
Amylopektin-kromium-blanding, 2 g
|
|
Eksperimentell: Aktiv 2
Konsentrert dose
|
Amylopektin-kromium-blanding i en konsentrert form (100 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkropp-proteinomsetning (proteinsyntese og -nedbrytning)
Tidsramme: 24 timer
|
Denne studien vil evaluere effekten av et kosttilskudd inntatt sammen med protein og styrketrening på helkroppens proteinomsetning hos friske voksne.
Helkroppens proteinsyntese og -nedbrytning vil bli vurdert ved hjelp av en stabil isotopspormetodikk etter inntak av en ikke-radioaktiv, isotopmerket aminosyre.
Urin- og blodprøver vil bli samlet over en 24-timers periode for å kvantifisere proteinomsetningen som respons på intervensjonen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstitiell glukosekonsentrasjon målt ved bruk av 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Dag 0 til dag 6
|
Interstitielle glukosekonsentrasjoner vil bli målt kontinuerlig ved bruk av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem som bæres på overarmen.
Glukosedata vil bli samlet over en 6-dagers overvåkningsperiode og brukt til å utlede sammendragsberegninger inkludert gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon og indekser for glykemisk variabilitet, før og etter intervensjonen
|
Dag 0 til dag 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Dag 0, 5 og 6
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard automatisk blodtrykksmåler under hvileforhold.
|
Dag 0, 5 og 6
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0, 5 og 6
|
Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av en standard automatisk blodtrykksmåler under hvileforhold.
|
Dag 0, 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EH-01-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .