デウレミデビル臭化水素酸塩ドライ懸濁剤の乳幼児におけるRSV感染症治療の有効性と安全性に関する第III相臨床試験
2026年3月29日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
乳幼児の呼吸器合胞体ウイルス感染症における経口懸濁液用デュレミデビル臭化水素酸塩の有効性および安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、1か月から36か月のRSV感染を有する乳幼児を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
合計498名の被験者が登録され、試験薬群またはプラセボ群に2:1の割合で無作為に割り付けられる予定です。投与は被験者の体重に基づき、20 mg/kgの用量を1日3回、5日間連続で投与します（15回投与）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
498
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhibiao song
- 電話番号：86-13641133681
- メール：songzhibiao@simcere.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Yungang Yang
- 電話番号：86-0592-2137303
- メール：xmyyg@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Children's Hospital
-
コンタクト：
- Yanping Chen
- メール：hnchengyanping@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Second University Hospital Sichuan University
-
コンタクト：
- Hanmin Liu
- 電話番号：(028) 85503960
- メール：Hanmin@vip.163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Shulan(hangzhou)Hospital
-
コンタクト：
- lanjuan Li
- 電話番号：86 571 87236456
- メール：ljli@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 性別を問わず、生後1ヶ月以上36ヶ月以下の乳幼児；
- 体重2.5kg以上20kg以下；
- RSV抗原または核酸検査陽性；
- RSV感染による発症期間が96時間以内；
- 頻呼吸および喘鳴の存在；
- Wang細気管支炎スコアが5以上；
- 12ヶ月未満の対象者については、年齢および性別に対応する正常範囲内の頭囲を有すること。
除外基準：
- 試験計画書で定められた禁止薬剤を投与された対象者；
- 重篤な肺内合併症または肺外合併症を有する対象者；
- 昇圧剤または強心剤を必要とする対象者；
- 既知の同時SARS-CoV-2感染、インフルエンザウイルス感染、マイコプラズマ感染、または疑われる同時細菌感染または他の病原体感染を有する対象者；
- 既知の高二酸化炭素血症の既往歴を有する対象者；
- 慢性的または持続的な摂食困難を有する対象者；
- 試験責任医師が研究薬の吸収に重大な影響を与える可能性があると判断する胃腸疾患を有する対象者；
- 先天性代謝異常を有する対象者；
- 補助換気を必要とする気管支肺異形成症または臨床的に有意な先天性呼吸器異常を有する対象者；
- 試験責任医師が有効性評価に影響を与える可能性があると評価する先天性心疾患（CHD）を有する対象者；
- 肝代償不全の臨床的証拠、または肝機能検査異常を有する対象者；
- 腎不全、腎不全に関連する可能性のある腎異常、または腎機能検査異常を有する対象者；
- 既知のHIV陽性の既往歴、または試験責任医師によってHIV陽性が疑われる対象者；
- 既知または疑われる原発性免疫不全疾患、または移植レシピエントである対象者；
- てんかんまたは熱性けいれんの既往歴を有する対象者；
- 重度のアレルギーまたはアレルギーの個人歴または家族歴を有する対象者；
- 活動性または制御不能な呼吸器、心臓、肝臓、中枢神経系、または腎臓疾患、または試験責任医師が登録に不適切と判断する他の医学的状態を有する対象者；
- 他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加し、試験製品または機器を投与された対象者；
- その他の理由により試験責任医師が本研究への参加に不適切と判断する対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SIM0916
|
用量: 20 mg/kg 1日3回
|
|
プラセボコンパレーター：SIM0916 プラセボ
|
用量：20 mg/kg 1日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回投与から6つのRSV感染関連の臨床徴候および症状の持続的な消失までの最短時間
時間枠：26日目
|
最初の投与から、6つのRSV感染関連の臨床徴候および症状の持続的な解消に至るまでの最短時間。
6つのRSV感染関連の臨床徴候および症状の解消は、6つのRSV感染関連の臨床徴候すべてについてスコア0と定義されます。
|
26日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の投与から持続的な喘鳴の軽快／消失までの最短時間。喘鳴の軽快／消失は、喘鳴スコア ≤ 1と定義されます。
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与後、2-6日目および14日目のベースラインからのWang細気管支炎スコアの変化
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与から疾患回復までの時間：Wang細気管支炎スコア ≤ 1となる最早期
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与後2日目から6日目までの毎日および14日目において、RSV疾患の回復（Wang気管支炎スコア≤1を毎日の評価で達成）を達成した被験者の割合
時間枠：Day 26
|
Day 26
|
|
初回投与から個々のRSV感染関連の臨床徴候および症状の持続的改善までの最短時間
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
個々のRSV感染関連の臨床徴候および症状が解消した被験者の割合
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与後2日目から6日目までの毎日および14日目における日次評価で、喘鳴スコア≤1の被験者の割合;
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与から持続的な咳の緩和／消失までの時間。咳の緩和／消失は、咳スコアが≤1と定義されます
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与後2日目から6日目までの各日および14日目の毎日の評価において、咳スコア ≤ 1 の被験者の割合
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
RSV感染関連疾患による集中治療室（ICU）への入院回数および入院期間;
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
RSV感染関連疾患による非侵襲的陽圧換気または機械的換気の実施回数
時間枠：26日目
|
26日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初回投与後2～6日目および14日目のベースラインからのウイルス量の変化
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与後2～6日目および14日目における定量下限（LLOQ）未満のウイルス量を示した被験者の割合
時間枠：26日目
|
26日目
|
|
初回投与後、ベースラインから2～6日目および14日目までのウイルス量-時間曲線下面積
時間枠：26日目
|
26日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：lanjuan Li、Shulan (Hangzhou) Hospital
- 主任研究者：hanmin liu、West China Second University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM0916-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。