Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Deuremidevir Hydrobromide Droge Suspensie voor de behandeling van RSV-infectie bij zuigelingen en jonge kinderen

29 maart 2026 bijgewerkt door: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Deurremidevir Hydrobromide voor orale suspensie te evalueren bij zuigelingen en jonge kinderen met een infectie met het respiratoir syncytieel virus

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroepsonderzoek uitgevoerd bij zuigelingen en jonge kinderen van 1 tot 36 maanden met RSV-infectie.

In totaal worden 498 proefpersonen verwacht te worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de onderzoeksproductgroep of de placebogroep in een 2:1-verhouding; Toediening zal gebaseerd zijn op het gewicht van de proefpersoon, met een dosering van 20 mg/kg driemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen (15 doses).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen en jonge kinderen van ≥ 1 maand en ≤ 36 maanden oud, ongeacht geslacht;
  2. Gewicht ≥ 2,5 kg en ≤ 20 kg;
  3. Positieve RSV-antigeen- of nucleïnezuurtest;
  4. Ziekteduur door RSV-infectie ≤ 96 uur;
  5. Aanwezigheid van tachypneu en piepende ademhaling;
  6. Wang Bronchiolitis Score ≥ 5;
  7. Voor proefpersonen jonger dan 12 maanden moet de hoofdomtrek binnen het normale bereik voor hun leeftijd en geslacht liggen.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die protocol-specifieke verboden medicatie hebben ontvangen;
  2. Proefpersonen met ernstige intrapulmonale complicaties of extrapulmonale complicaties;
  3. Proefpersonen die vasopressoren of inotrope middelen nodig hebben;
  4. Proefpersonen met bekende gelijktijdige SARS-CoV-2-infectie, influenza-virusinfectie, Mycoplasma-infectie, of vermoedelijke gelijktijdige bacteriële of andere ziekteverwekkersinfecties;
  5. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hypercapnie;
  6. Proefpersonen met chronische of aanhoudende voedingsproblemen;
  7. Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
  8. Proefpersonen met aangeboren metabole afwijkingen;
  9. Proefpersonen met bronchopulmonale dysplasie die beademing vereist of klinisch significante aangeboren luchtwegafwijkingen;
  10. Proefpersonen met aangeboren hartziekte (CHD) waarvan de onderzoeker beoordeelt dat deze de effectiviteitsbeoordeling kan beïnvloeden;
  11. Proefpersonen met klinisch bewijs van leverdecompensatie; of abnormale leverfunctietesten;
  12. Proefpersonen met nierfalen, inclusief nierafwijkingen mogelijk gerelateerd aan nierinsufficiëntie of abnormale nierfunctietesten;
  13. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van HIV-positiviteit, of waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze HIV-positief zijn;
  14. Proefpersonen met bekende of vermoedelijke primaire immunodeficiëntieziekten of transplantatie-ontvangers;
  15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen;
  16. Proefpersonen met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van ernstige allergieën of overgevoeligheden;
  17. Proefpersonen met actieve of ongecontroleerde respiratoire, cardiale, hepatische, centrale zenuwstelsel- of nierziekten, of andere medische aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie;
  18. Proefpersonen die deelnamen aan andere geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische onderzoeken en onderzoeksproducten of -apparaten ontvingen;
  19. Proefpersonen die door de onderzoeker om welke andere reden dan ook ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIM0916
Geneesmiddel: SIM0916
Dosis: 20 mg/kg TID
Placebo-vergelijker: SIM0916 Placebo
Geneesmiddel: SIM0916 Placebo
Dosis: 20 mg/kg TID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vroegste tijd vanaf de eerste dosis tot de aanhoudende oplossing van 6 RSV-infectiegerelateerde klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Dag 26
De vroegste tijd vanaf de eerste dosis tot het aanhoudende herstel van 6 RSV-infectiegerelateerde klinische tekenen en symptomen. Herstel van 6 RSV-infectiegerelateerde klinische tekenen en symptomen wordt gedefinieerd als een score van 0 voor alle 6 RSV-infectiegerelateerde klinische tekenen.
Dag 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vroegste tijd vanaf de eerste dosis tot de aanhoudende verlichting/oplossing van piepende ademhaling. Verlichting/oplossing van piepende ademhaling wordt gedefinieerd als een piepende ademhalingsscore ≤ 1.
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Verandering in de Wang Bronchiolitis Score ten opzichte van de uitgangswaarde op dagen 2-6 en dag 14 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Tijd vanaf de eerste dosis tot herstel van de ziekte: het vroegste tijdstip waarop de Wang Bronchiolitis Score ≤ 1 is
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Aandeel proefpersonen dat herstel van RSV-ziekte bereikt (Wang Bronchiolitis Score ≤ 1 bij dagelijkse beoordeling) op elke dag van dag 2 tot dag 6 en op dag 14 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Eerste tijd vanaf de eerste dosis tot de aanhoudende verlichting van individuele klinische tekenen en symptomen gerelateerd aan RSV-infectie
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Aandeel proefpersonen met opheffing van individuele klinische tekenen en symptomen gerelateerd aan RSV-infectie
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Aandeel proefpersonen met een piepende ademhaling-score ≤ 1 bij dagelijkse beoordeling op elke dag van dag 2 tot dag 6 en op dag 14 na de eerste dosis;
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Tijd vanaf de eerste dosis tot de aanhoudende verlichting/oplossing van hoest. Verlichting/oplossing van hoest wordt gedefinieerd als een hoestscore ≤ 1
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Aandeel proefpersonen met een hoestscore ≤ 1 bij de dagelijkse beoordeling op elke dag van dag 2 tot dag 6 en op dag 14 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Aantal en duur van opnames op de Intensive Care (ICU) als gevolg van RSV-infectiegerelateerde ziekten;
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Aantal keren dat niet-invasieve positieve drukbeademing of mechanische beademing is ontvangen vanwege met RSV-infectie samenhangende ziekten
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in virale lading vanaf baseline op dagen 2-6 en dag 14 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Aandeel proefpersonen met een virale lading onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) op dagen 2-6 en dag 14 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26
Area onder de virale belasting-tijdscurve vanaf baseline tot dagen 2-6 en dag 14 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Dag 26
Dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hoofdonderzoeker: hanmin liu, West China Second University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM0916-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren