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Um Ensaio Clínico de Fase III sobre a Eficácia e Segurança da Suspensão Seca de Deuremidevir Bromidrato para o Tratamento da Infeção por VSR em Bebés e Crianças Pequenas

29 de março de 2026 atualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Um Ensaio Clínico de Fase III, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Bromidrato de Deurremidevir para Suspensão Oral em Bebés e Crianças Pequenas com Infeção pelo Vírus Sincicial Respiratório

Este é um ensaio aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, realizado em bebés e crianças pequenas com idades entre 1 e 36 meses com infeção por VSR.

Prevê-se que sejam recrutados 498 sujeitos, que serão distribuídos aleatoriamente para o grupo do produto em investigação ou para o grupo do placebo numa proporção de 2:1; a administração será baseada no peso do sujeito, com uma dose de 20 mg/kg três vezes ao dia durante 5 dias consecutivos (15 doses).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

498

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Yungang Yang
          • Número de telefone: 86-0592-2137303
          • E-mail: xmyyg@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Bebés e crianças com idade ≥ 1 mês e ≤ 36 meses, independentemente do género;
  2. Peso ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg;
  3. Teste positivo para antigénio ou ácido nucleico de VSR;
  4. Duração da doença devido à infeção por VSR ≤ 96 horas;
  5. Presença de taquipneia e sibilos;
  6. Pontuação de Bronquiolite de Wang ≥ 5;
  7. Para sujeitos com idade < 12 meses, o perímetro cefálico deve estar dentro do intervalo normal correspondente à sua idade e género.

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeitos que tenham recebido medicamentos proibidos especificados no protocolo;
  2. Sujeitos com complicações intrapulmonares graves ou complicações extrapulmonares;
  3. Sujeitos que necessitem de vasopressores ou agentes inotrópicos;
  4. Sujeitos com infeção simultânea conhecida por SARS-CoV-2, infeção pelo vírus da gripe, infeção por Mycoplasma, ou suspeita de infeções bacterianas ou por outros patógenos simultâneas;
  5. Sujeitos com história conhecida de hipercapnia;
  6. Sujeitos com dificuldades crónicas ou persistentes na alimentação;
  7. Sujeitos com doenças gastrointestinais que o investigador considere que possam afetar significativamente a absorção do medicamento em estudo;
  8. Sujeitos com anomalias metabólicas congénitas;
  9. Sujeitos com displasia broncopulmonar que necessitem de ventilação assistida ou anomalias congénitas das vias respiratórias clinicamente significativas;
  10. Sujeitos com cardiopatia congénita (CC) que o investigador avalie que possa afetar a avaliação da eficácia;
  11. Sujeitos com evidência clínica de descompensação hepática; ou testes de função hepática anormais;
  12. Sujeitos com insuficiência renal, incluindo anomalias renais potencialmente relacionadas com insuficiência renal ou testes de função renal anormais;
  13. Sujeitos com história conhecida de positividade para VIH, ou suspeitos de serem VIH-positivos pelo investigador;
  14. Sujeitos com doenças de imunodeficiência primária conhecidas ou suspeitas, ou recetores de transplante;
  15. Sujeitos com história de epilepsia ou convulsões febris;
  16. Sujeitos com história pessoal ou familiar de alergias graves ou alergias;
  17. Sujeitos com doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas, do sistema nervoso central ou renais ativas ou não controladas, ou outras condições médicas consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador;
  18. Sujeitos que participaram noutros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos e receberam produtos ou dispositivos em investigação;
  19. Sujeitos considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIM0916
Medicamento: SIM0916
Dose: 20 mg/kg TID
Comparador de Placebo: SIM0916 Placebo
Medicamento: SIM0916 Placebo
Dose: 20 mg/kg TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O momento mais precoce desde a primeira dose até à resolução sustentada de 6 sinais e sintomas clínicos relacionados com a infeção por VSR
Prazo: Dia 26
O momento mais precoce desde a primeira dose até à resolução sustentada de 6 sinais e sintomas clínicos relacionados com a infeção por VSR.
A resolução de 6 sinais e sintomas clínicos relacionados com a infeção por VSR é definida como uma pontuação de 0 para todos os 6 sinais e sintomas clínicos relacionados com a infeção por VSR.
Dia 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O momento mais precoce desde a primeira dose até ao alívio/resolução sustentada do sibilo. O alívio/resolução do sibilo é definido como uma pontuação de sibilo ≤ 1.
Prazo: Dia 26
Dia 26
Alteração na Pontuação de Bronquiolite de Wang em relação à linha de base nos Dias 2-6 e no Dia 14 após a primeira dose
Prazo: Dia 26
Dia 26
Tempo desde a primeira dose até à recuperação da doença: o momento mais precoce em que o Escore de Bronquiolite de Wang ≤ 1
Prazo: Dia 26
Dia 26
Proporção de sujeitos que atingiram recuperação da doença por VSR (Pontuação de Bronquiolite de Wang ≤ 1 na avaliação diária) em cada dia, do Dia 2 ao Dia 6, e no Dia 14 após a primeira dose
Prazo: Dia 26
Dia 26
Momento mais precoce desde a primeira dose até à resolução sustentada dos sinais e sintomas clínicos individuais relacionados com a infeção por VSR
Prazo: Dia 26
Dia 26
Proporção de sujeitos com resolução de sinais e sintomas clínicos individuais relacionados com infeção por VSR
Prazo: Dia 26
Dia 26
Proporção de sujeitos com pontuação de sibilância ≤ 1 na avaliação diária em cada dia, desde o Dia 2 até ao Dia 6 e no Dia 14 após a primeira dose;
Prazo: Dia 26
Dia 26
Tempo desde a primeira dose até ao alívio/resolução sustentada da tosse. Alívio/resolução da tosse é definido como uma pontuação de tosse ≤ 1
Prazo: Dia 26
Dia 26
Proporção de sujeitos com pontuação de tosse ≤ 1 na avaliação diária em cada dia do Dia 2 ao Dia 6 e no Dia 14 após a primeira dose
Prazo: Dia 26
Dia 26
Número e duração das admissões na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) devido a doenças relacionadas com infeção por VSR;
Prazo: Dia 26
Dia 26
Número de vezes de ventilação não invasiva com pressão positiva ou ventilação mecânica recebida devido a doenças relacionadas com infeção por VSR
Prazo: Dia 26
Dia 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na carga viral em relação à linha de base nos dias 2-6 e no dia 14 após a primeira dose
Prazo: Dia 26
Dia 26
Proporção de sujeitos com carga viral abaixo do Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) nos Dias 2-6 e no Dia 14 após a primeira dose
Prazo: Dia 26
Dia 26
Área sob a curva carga viral-tempo desde a linha de base até aos Dias 2-6 e Dia 14 após a primeira dose
Prazo: Dia 26
Dia 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Investigador principal: hanmin liu, West China Second University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0916-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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