Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suchej zawiesiny bromowodorku deuremidewiru w leczeniu zakażenia RSV u niemowląt i małych dzieci

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bromowodorku deurremidewiru w zawiesinie doustnej u niemowląt i małych dzieci z zakażeniem wirusem RSV

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami przeprowadzane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 36 miesięcy z zakażeniem RSV.

Planuje się włączenie łącznie 498 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt lub grupy placebo w stosunku 2:1; podawanie będzie oparte na masie ciała uczestnika, z dawką 20 mg/kg trzy razy dziennie przez 5 kolejnych dni (15 dawek).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niemowlęta i małe dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i ≤ 36 miesięcy, niezależnie od płci;
  2. Waga ≥ 2,5 kg i ≤ 20 kg;
  3. Dodatni test antygenu RSV lub kwasu nukleinowego;
  4. Czas trwania choroby z powodu zakażenia RSV ≤ 96 godzin;
  5. Obecność tachypnoe i świszczącego oddechu;
  6. Wskaźnik zapalenia oskrzelików Wanga ≥ 5;
  7. Dla uczestników w wieku < 12 miesięcy, obwód głowy powinien mieścić się w normalnym zakresie odpowiadającym ich wiekowi i płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymali leki zabronione zgodnie z protokołem;
  2. Uczestnicy z ciężkimi powikłaniami wewnątrzpłucnymi lub pozapłucnymi;
  3. Uczestnicy wymagający leków wazopresyjnych lub inotropowych;
  4. Uczestnicy ze znanym współistniejącym zakażeniem SARS-CoV-2, zakażeniem wirusem grypy, zakażeniem Mycoplasma lub podejrzeniem współistniejących zakażeń bakteryjnych lub innymi patogenami;
  5. Uczestnicy ze znaną historią hiperkapnii;
  6. Uczestnicy z przewlekłymi lub uporczywymi trudnościami w karmieniu;
  7. Uczestnicy z chorobami przewodu pokarmowego, które zdaniem badacza mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie badanego leku;
  8. Uczestnicy z wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi;
  9. Uczestnicy z dysplazją oskrzelowo-płucną wymagającą wspomaganej wentylacji lub klinicznie istotnymi wrodzonymi nieprawidłowościami dróg oddechowych;
  10. Uczestnicy z wrodzoną wadą serca (CHD), która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności;
  11. Uczestnicy z klinicznymi dowodami dekompensacji wątroby lub nieprawidłowymi testami czynności wątroby;
  12. Uczestnicy z niewydolnością nerek, w tym nieprawidłowościami nerek potencjalnie związanymi z niewydolnością nerek lub nieprawidłowymi testami czynności nerek;
  13. Uczestnicy ze znaną historią pozytywnego wyniku HIV lub podejrzewani przez badacza o zakażenie HIV;
  14. Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi pierwotnymi niedoborami odporności lub biorcy przeszczepów;
  15. Uczestnicy z historią padaczki lub drgawek gorączkowych;
  16. Uczestnicy z osobistą lub rodzinną historią ciężkich alergii lub alergii;
  17. Uczestnicy z aktywnymi lub niekontrolowanymi chorobami układu oddechowego, serca, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego lub nerek lub innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do włączenia;
  18. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych i otrzymywali produkty lub urządzenia badawcze;
  19. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIM0916
Lek: SIM0916
Dawka: 20 mg/kg TID
Komparator placebo: SIM0916 Placebo
Lek: SIM0916 Placebo
Dawka: 20 mg/kg TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwcześniejszy czas od pierwszej dawki do utrzymującej się remisji 6 objawów i symptomów klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Dzień 26
Najwcześniejszy czas od pierwszej dawki do utrzymującej się remisji 6 objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV. Remisja 6 objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV jest zdefiniowana jako wynik 0 dla wszystkich 6 objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV.
Dzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najwcześniejszy czas od pierwszej dawki do utrzymującej się ulgi/ustąpienia świstów. Ulga/ustąpienie świstów definiuje się jako wynik świstów ≤ 1.
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Zmiana w skali Wanga dla zapalenia oskrzelików od wartości wyjściowej w dniach 2-6 oraz w dniu 14 po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Czas od pierwszej dawki do wyzdrowienia z choroby: najwcześniejszy moment, w którym wynik Wang Bronchiolitis Score ≤ 1
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyzdrowienie po chorobie RSV (wynik Wang Bronchiolitis Score ≤ 1 w codziennej ocenie) każdego dnia od dnia 2 do dnia 6 oraz w dniu 14 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Najwcześniejszy czas od pierwszej dawki do utrzymującej się remisji indywidualnych objawów klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Odsetek pacjentów z ustąpieniem poszczególnych objawów i oznak klinicznych związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Proporcja pacjentów z wynikiem świszczącego oddechu ≤ 1 w codziennej ocenie każdego dnia od dnia 2 do dnia 6 oraz w dniu 14 po pierwszej dawce;
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Czas od pierwszej dawki do utrzymującej się ulgi/ustąpienia kaszlu. Ulgę/ustąpienie kaszlu definiuje się jako wynik kaszlu ≤ 1
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Proporcja pacjentów z wynikiem kaszlu ≤ 1 w codziennej ocenie każdego dnia od dnia 2 do dnia 6 oraz w dniu 14 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Liczba i czas trwania przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) z powodu chorób związanych z zakażeniem RSV;
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Liczba zastosowań nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub wentylacji mechanicznej z powodu chorób związanych z zakażeniem RSV
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wiremii w porównaniu z wartością wyjściową w dniach 2–6 oraz w 14. dniu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Proporcja pacjentów z wiremią poniżej Dolnej Granicy Oznaczalności (LLOQ) w dniach 2-6 oraz w dniu 14 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26
Obszar pod krzywą wiremii-czas od wartości wyjściowej do dni 2-6 oraz dnia 14 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Dzień 26
Dzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Główny śledczy: hanmin liu, West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0916-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj