Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase III -kliininen tutkimus Deuremidevir-hydrobromidikuivajauheen tehosta ja turvallisuudesta RSV-infektion hoidossa vauvoilla ja pikkulapsilla

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus deurremidevirhydrobromidin suun kautta annettavan suspensiohoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja pikkulapsilla, joilla on RS-virusinfektio

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkokeilu, joka suoritetaan 1–36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja vauvoilla, joilla on RSV-tartunta.

Yhteensä 498 koehenkilöä odotetaan osallistuvan, ja heidät jaetaan satunnaisesti tutkittavan tuotteen ryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1; Annostelu perustuu koehenkilön painoon, annos on 20 mg/kg kolme kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (15 annosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

498

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yungang Yang
          • Puhelinnumero: 86-0592-2137303
          • Sähköposti: xmyyg@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vauvat ja pikkulapset, ikä ≥ 1 kuukausi ja ≤ 36 kuukautta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Paino ≥ 2,5 kg ja ≤ 20 kg;
  3. Positiivinen RSV-antigeeni- tai nukleiinihappotesti
  4. RSV-infektion aiheuttaman sairauden kesto ≤ 96 tuntia;
  5. Tahypnean ja korskahtavan hengityksen läsnäolo;
  6. Wangin bronkioliittipistemäärä ≥ 5;
  7. Alle 12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä pään ympärysmitan tulee olla normaali heidän ikäänsä ja sukupuoleensa nähden.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimussuunnitelmassa kiellettyjä lääkkeitä:
  2. Koehenkilöt, joilla on vakavia keuhkojen sisäisiä komplikaatioita tai keuhkojen ulkopuolisia komplikaatioita;
  3. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat vasopressoreita tai inotrooppisia aineita;
  4. Koehenkilöt, joilla on tunnettu samanaikainen SARS-CoV-2-infektio, influenssavirusinfektio, Mycoplasma-infektio tai epäilty samanaikainen bakteeri- tai muu patogeeni-infektio;
  5. Koehenkilöt, joilla on tunnettu hyperkapnian historia;
  6. Koehenkilöt, joilla on krooninen tai jatkuva ruokintaongelma;
  7. Koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen;
  8. Koehenkilöt, joilla on synnynnäisiä aineenvaihdunnan poikkeavuuksia;
  9. Koehenkilöt, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia, joka vaatii apuhengitystä tai kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä hengitystiepoikkeavuuksia;
  10. Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen sydänvika (CHD), jonka tutkijan arvioinnin mukaan saattaa vaikuttaa tehoarviointiin;
  11. Koehenkilöt, joilla on kliinistä todistetta maksan dekompensaatiosta; tai poikkeavia maksatoimintatestejä;
  12. Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien munuaisten poikkeavuuksia, jotka liittyvät mahdollisesti munuaisten vajaatoimintaan tai poikkeaviin munuaistoimintatesteihin;
  13. Koehenkilöt, joilla on tunnettu HIV-positiivisuuden historia tai jotka tutkijan epäilee olevan HIV-positiivisia;
  14. Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty primääri immuunipuutos tai jotka ovat siirrännäisen saaneita;
  15. Koehenkilöt, joilla on epilepsian tai kuumekouristusten historia;
  16. Koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen tai perhehistoria vakavista allergioista tai herkkyyksistä;
  17. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia hengityselin-, sydän-, maksa-, keskushermosto- tai munuaissairauksia tai muita lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen;
  18. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin ja saaneet tutkittavia tuotteita tai laitteita;
  19. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIM0916
Lääke: SIM0916
Annos: 20 mg/kg TID
Placebo Comparator: SIM0916 Plasebo
Lääke: SIM0916 Placebo
Annos: 20 mg/kg TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisin aika ensimmäisestä annoksesta kuuden RSV-infektioon liittyvän kliinisen oireen ja oireen kestävään poistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 26
Ensimmäinen aika ensimmäisestä annoksesta kuuteen RSV-tartuntaan liittyvän kliinisen oireen ja oireen kestävään ratkaisemiseen. Kuuden RSV-tartuntaan liittyvän kliinisen oireen ja oireen ratkaiseminen määritellään pisteeksi 0 kaikille kuudelle RSV-tartuntaan liittyvälle kliinisen oireelle ja oireelle.
Päivä 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen aika ensimmäisen annoksen jälkeen jatkuvaan hengitysvaikeuksien lievittymiseen/poistumiseen. Hengitysvaikeuksien lievittyminen/poistuminen määritellään hengitysvaikeusarvoksi ≤ 1.
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Muutos Wangin bronkioliittipisteissä lähtöarvosta päivinä 2–6 ja päivänä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Aika ensimmäisestä annoksesta sairauden toipumiseen: varhaisin aika, jolloin Wangin bronkioliittipistemäärä ≤ 1
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Osuus potilaista, jotka saavuttavat RSV-taudin parantumisen (Wang Bronkioliitti-pisteet ≤ 1 päivittäisessä arvioinnissa) joka päivä päivästä 2 päivään 6 ja päivänä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Ensimmäinen aika ensimmäisestä annoksesta yksittäisen RSV-infektion liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden jatkuvaan poistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Osallistujien osuus, joilla on parantunut yksittäiset RSV-infektioon liittyvät kliiniset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Osuus potilaista, joilla on viheltävän hengityksen pistemäärä ≤ 1 päivittäisessä arvioinnissa kullakin päivällä päivästä 2 päivään 6 ja päivänä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Aika ensimmäisestä annoksesta yskän jatkuvaan lievitykseen/poistumiseen. Yskän lievitys/poistuminen määritellään yskäpisteytyksenä ≤ 1
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Osuus potilaista, joilla on yskäpistemäärä ≤ 1 päivittäisessä arvioinnissa joka päivä päivästä 2 päivään 6 ja päivänä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Intensiivihoidon yksikköön (IHY) otettujen potilaiden lukumäärä ja oleskelun kesto RSV-infektioon liittyvien sairauksien vuoksi;
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
RSV-infektioon liittyvien sairauksien vuoksi saatujen ei-invasiivisen positiivipaineilman tai mekaanisen ilmanvaihdon kertojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksen määrän muutos vertailuarvosta päivinä 2-6 ja päivänä 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Osuus potilaista, joiden virusmäärä on alle määritysrajan (LLOQ) päivinä 2–6 ja 14 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26
Viruksen määrän ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala perustasolta ensimmäisen annoksen jälkeen päiville 2–6 ja päivälle 14
Aikaikkuna: Päivä 26
Päivä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Päätutkija: hanmin liu, West China Second University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0916-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa