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Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Deuremidevir-Hydrobromid-Trockensuspension zur Behandlung von RSV-Infektionen bei Säuglingen und Kleinkindern

29. März 2026 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deurremidevir-Hydrobromid zur oralen Suspension bei Säuglingen und Kleinkindern mit Infektion durch das Respiratorische Synzytial-Virus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die an Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 36 Monaten mit RSV-Infektion durchgeführt wird.

Insgesamt sollen 498 Probanden eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 der Prüfpräparategruppe oder der Placebogruppe zufällig zugeteilt werden; Die Verabreichung erfolgt basierend auf dem Gewicht des Probanden mit einer Dosis von 20 mg/kg dreimal täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage (15 Dosen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge und Kleinkinder im Alter von ≥ 1 Monat und ≤ 36 Monaten, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Gewicht ≥ 2,5 kg und ≤ 20 kg;
  3. Positiver RSV-Antigen- oder Nukleinsäuretest
  4. Krankheitsdauer aufgrund der RSV-Infektion ≤ 96 Stunden;
  5. Vorhandensein von Tachypnoe und Giemen;
  6. Wang-Bronchiolitis-Score ≥ 5;
  7. Für Probanden im Alter von < 12 Monaten sollte der Kopfumfang innerhalb des normalen Bereichs entsprechend ihrem Alter und Geschlecht liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die protokollspezifische verbotene Medikamente erhalten haben:
  2. Probanden mit schweren intrapulmonalen Komplikationen oder extrapulmonalen Komplikationen;
  3. Probanden, die Vasopressoren oder inotrope Mittel benötigen;
  4. Probanden mit bekannter gleichzeitiger SARS-CoV-2-Infektion, Influenzavirusinfektion, Mykoplasmeninfektion oder vermuteter gleichzeitiger bakterieller oder anderer Erregerinfektionen;
  5. Probanden mit bekannter Hyperkapnie in der Anamnese;
  6. Probanden mit chronischen oder anhaltenden Fütterungsschwierigkeiten;
  7. Probanden mit gastrointestinalen Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Aufnahme des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen könnten;
  8. Probanden mit angeborenen Stoffwechselanomalien;
  9. Probanden mit bronchopulmonaler Dysplasie, die assistierte Beatmung erfordert, oder klinisch signifikanten angeborenen Atemwegsanomalien;
  10. Probanden mit angeborenen Herzfehlern (AHF), von denen der Prüfer beurteilt, dass sie die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten;
  11. Probanden mit klinischen Anzeichen einer Leberdekompensation; oder abnormen Leberfunktionstests;
  12. Probanden mit Nierenversagen, einschließlich Nierenanomalien, die möglicherweise mit Niereninsuffizienz zusammenhängen, oder abnormen Nierenfunktionstests;
  13. Probanden mit bekannter HIV-Positivität in der Anamnese oder vom Prüfer vermuteter HIV-Positivität;
  14. Probanden mit bekannten oder vermuteten primären Immundefekterkrankungen oder Transplantatempfänger;
  15. Probanden mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Anamnese;
  16. Probanden mit persönlicher oder familiärer Anamnese schwerer Allergien oder Allergien;
  17. Probanden mit aktiven oder unkontrollierten Atemwegs-, Herz-, Leber-, Zentralnervensystem- oder Nierenerkrankungen oder anderen medizinischen Zuständen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden;
  18. Probanden, die an anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien teilgenommen haben und Prüfpräparate oder -geräte erhalten haben;
  19. Probanden, die vom Prüfer aus irgendeinem anderen Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM0916
Arzneimittel: SIM0916
Dosis: 20 mg/kg TID
Placebo-Komparator: SIM0916 Placebo
Arzneimittel: SIM0916 Placebo
Dosis: 20 mg/kg TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der früheste Zeitpunkt von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Rückbildung von 6 klinischen Anzeichen und Symptomen einer RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 26
Die früheste Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Beseitigung von 6 RSV-Infektions-bezogenen klinischen Anzeichen und Symptomen.
Die Beseitigung von 6 RSV-Infektions-bezogenen klinischen Anzeichen und Symptomen ist definiert als ein Wert von 0 für alle 6 RSV-Infektions-bezogenen klinischen Anzeichen.
Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der früheste Zeitpunkt von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Linderung/Behebung des Giemens. Linderung/Behebung von Giemen ist definiert als ein Giemen-Score ≤ 1.
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Änderung des Wang-Bronchiolitis-Scores vom Ausgangswert an den Tagen 2–6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Zeit von der ersten Dosis bis zur Genesung: der früheste Zeitpunkt, an dem der Wang-Bronchiolitis-Score ≤ 1 beträgt
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden, die eine RSV-Erkrankungserholung erreichen (Wang-Bronchiolitis-Score ≤ 1 bei täglicher Bewertung) an jedem Tag von Tag 2 bis Tag 6 und an Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Früheste Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Auflösung individueller RSV-Infektions-bezogener klinischer Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit Rückbildung einzelner klinischer Zeichen und Symptome im Zusammenhang mit RSV-Infektion
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit einem Giemen-Score ≤ 1 bei der täglichen Bewertung an jedem Tag von Tag 2 bis Tag 6 und an Tag 14 nach der ersten Dosis;
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Zeit von der ersten Dosis bis zur anhaltenden Linderung/Auflösung des Hustens. Linderung/Auflösung des Hustens ist definiert als ein Husten-Score ≤ 1
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit einem Hustenscore ≤ 1 bei der täglichen Bewertung an jedem Tag von Tag 2 bis Tag 6 und an Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anzahl und Dauer der Aufnahmen auf die Intensivstation (ICU) aufgrund RSV-Infektions-bedingter Erkrankungen;
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anzahl der nicht-invasiven positiven Druckbeatmungen oder mechanischen Beatmungen aufgrund von RSV-Infektions-bedingten Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Viruslast vom Ausgangswert an den Tagen 2-6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Anteil der Probanden mit einer Viruslast unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) an den Tagen 2-6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26
Fläche unter der Viruslast-Zeit-Kurve vom Ausgangswert bis zu den Tagen 2-6 und Tag 14 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 26
Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hauptermittler: hanmin liu, West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0916-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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