Фаза III клинического исследования эффективности и безопасности сухой суспензии деуремидевира гидробромида для лечения РСВ-инфекции у младенцев и детей младшего возраста
29 марта 2026 г. обновлено: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности гидробромида деурремидевира для пероральной суспензии у младенцев и детей младшего возраста с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование, проводимое у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 36 месяцев с инфекцией RSV.
Ожидается, что всего будет включено 498 субъектов, которые будут случайным образом распределены в группу исследуемого препарата или группу плацебо в соотношении 2:1; введение будет основываться на весе субъекта с дозой 20 мг/кг три раза в день в течение 5 последовательных дней (15 доз).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
498
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhibiao song
- Номер телефона: 86-13641133681
- Электронная почта: songzhibiao@simcere.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Yungang Yang
- Номер телефона: 86-0592-2137303
- Электронная почта: xmyyg@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Yanping Chen
- Электронная почта: hnchengyanping@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Second University Hospital Sichuan University
-
Контакт:
- Hanmin Liu
- Номер телефона: (028) 85503960
- Электронная почта: Hanmin@vip.163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Shulan(hangzhou)Hospital
-
Контакт:
- lanjuan Li
- Номер телефона: 86 571 87236456
- Электронная почта: ljli@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети младшего возраста в возрасте ≥ 1 месяца и ≤ 36 месяцев, независимо от пола;
- Вес ≥ 2,5 кг и ≤ 20 кг;
- Положительный тест на антиген или нуклеиновую кислоту RSV;
- Продолжительность заболевания, вызванного инфекцией RSV, ≤ 96 часов;
- Наличие тахипноэ и хрипов;
- Оценка по шкале бронхиолита Ванга ≥ 5;
- Для субъектов в возрасте < 12 месяцев окружность головы должна быть в пределах нормы, соответствующей их возрасту и полу.
Критерии исключения:
- Субъекты, получавшие запрещённые препараты, указанные в протоколе;
- Субъекты с тяжёлыми внутрилёгочными или внелёгочными осложнениями;
- Субъекты, требующие применения вазопрессоров или инотропных средств;
- Субъекты с известной сопутствующей инфекцией SARS-CoV-2, инфекцией вируса гриппа, инфекцией Mycoplasma или подозрением на сопутствующую бактериальную или другую патогенную инфекцию;
- Субъекты с известным анамнезом гиперкапнии;
- Субъекты с хроническими или стойкими трудностями при кормлении;
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на всасывание исследуемого препарата;
- Субъекты с врождёнными метаболическими аномалиями;
- Субъекты с бронхолёгочной дисплазией, требующей вспомогательной вентиляции, или клинически значимыми врождёнными аномалиями дыхательных путей;
- Субъекты с врождённым пороком сердца (ВПС), который, по оценке исследователя, может повлиять на оценку эффективности;
- Субъекты с клиническими признаками печёночной декомпенсации или аномальными показателями функции печени;
- Субъекты с почечной недостаточностью, включая почечные аномалии, потенциально связанные с почечной недостаточностью, или аномальными показателями функции почек;
- Субъекты с известным анамнезом ВИЧ-положительности или подозрением на ВИЧ-положительность по мнению исследователя;
- Субъекты с известными или предполагаемыми первичными иммунодефицитными заболеваниями или реципиенты трансплантатов;
- Субъекты с анамнезом эпилепсии или фебрильных судорог;
- Субъекты с личным или семейным анамнезом тяжёлых аллергий или аллергий;
- Субъекты с активными или неконтролируемыми заболеваниями дыхательной, сердечной, печёночной, центральной нервной системы или почек, или другими медицинскими состояниями, которые исследователь считает непригодными для включения в исследование;
- Субъекты, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов или медицинских изделий и получавшие исследуемые продукты или устройства;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, непригодны для участия в данном исследовании по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIM0916
|
Доза: 20 мг/кг три раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: SIM0916 Плацебо
|
Доза: 20 мг/кг три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самое раннее время от первой дозы до устойчивого разрешения 6 клинических признаков и симптомов, связанных с инфекцией RSV
Временное ограничение: День 26
|
Самый ранний срок от первой дозы до устойчивого разрешения 6 клинических признаков и симптомов, связанных с РСВ-инфекцией.
Разрешение 6 клинических признаков и симптомов, связанных с РСВ-инфекцией, определяется как оценка 0 по всем 6 клиническим признакам, связанным с РСВ-инфекцией.
|
День 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самый ранний срок от первой дозы до устойчивого облегчения/исчезновения хрипов. Облегчение/исчезновение хрипов определяется как оценка хрипов ≤ 1.
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Изменение балла по шкале Ванга для бронхиолита от исходного уровня на 2-6-й день и 14-й день после первой дозы
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Время от первой дозы до выздоровления: самое раннее время, когда показатель Ванга по бронхиолиту ≤ 1
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Доля субъектов, достигших выздоровления от РСВ-инфекции (оценка по шкале бронхиолита Ванга ≤ 1 при ежедневной оценке) в каждый день с 2-го по 6-й день и на 14-й день после первой дозы
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Самое раннее время от первой дозы до устойчивого разрешения индивидуальных клинических признаков и симптомов, связанных с инфекцией RSV
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Доля субъектов с разрешением отдельных клинических признаков и симптомов, связанных с инфекцией RSV
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Доля субъектов с оценкой свистящего дыхания ≤ 1 при ежедневной оценке на каждый день со 2-го по 6-й день и на 14-й день после первой дозы;
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Время от первой дозы до устойчивого облегчения/исчезновения кашля. Облегчение/исчезновение кашля определяется как показатель кашля ≤ 1
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Доля субъектов с оценкой кашля ≤ 1 при ежедневной оценке в каждый день с 2 по 6 день и на 14 день после первой дозы
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Количество и продолжительность госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ) из-за заболеваний, связанных с инфекцией RSV;
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Количество случаев применения неинвазивной вентиляции с положительным давлением или механической вентиляции, полученных в связи с заболеваниями, связанными с инфекцией RSV
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня на 2-6 день и 14 день после первой дозы
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Доля субъектов с вирусной нагрузкой ниже нижнего предела количественного определения (НПК) на 2-6-й дни и 14-й день после первой дозы
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
|
Площадь под кривой «вирусная нагрузка — время» от исходного уровня до 2–6 дней и 14 дня после первой дозы
Временное ограничение: День 26
|
День 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Главный следователь: hanmin liu, West China Second University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIM0916-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .