En fase III klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Deuremidevir hydrobromid tørrsuspensjon for behandling av RSV-infeksjon hos spedbarn og småbarn
29. mars 2026 oppdatert av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deurremidevir Hydrobromid for oral suspensjon hos spedbarn og småbarn med respiratorisk syncytialvirusinfeksjon
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie utført på spedbarn og småbarn i alderen 1 til 36 måneder med RSV-infeksjon.
Totalt 498 deltakere forventes å bli inkludert og vil bli tilfeldig tildelt enten undersøkelsesproduktgruppen eller placebogruppen i et 2:1-forhold; Administreringen vil være basert på deltakerens vekt, med en dose på 20 mg/kg tre ganger daglig i 5 påfølgende dager (15 doser).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
498
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhibiao song
- Telefonnummer: 86-13641133681
- E-post: songzhibiao@simcere.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Yungang Yang
- Telefonnummer: 86-0592-2137303
- E-post: xmyyg@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanping Chen
- E-post: hnchengyanping@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Second University Hospital Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Hanmin Liu
- Telefonnummer: (028) 85503960
- E-post: Hanmin@vip.163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shulan(hangzhou)Hospital
-
Ta kontakt med:
- lanjuan Li
- Telefonnummer: 86 571 87236456
- E-post: ljli@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og småbarn i alderen ≥ 1 måned og ≤ 36 måneder, uavhengig av kjønn;
- Vekt ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg;
- Positiv RSV-antigen eller nukleinsyretest
- Syklomsvarighet på grunn av RSV-infeksjon ≤ 96 timer;
- Tilstedeværelse av takypné og hvesing;
- Wang Bronkiolitt Score ≥ 5;
- For forsøkspersoner i alderen < 12 måneder, skal hodeomkretsen være innenfor normalt område tilsvarende deres alder og kjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt protokoll-spesifiserte forbudte medisiner:
- Forsøkspersoner med alvorlige intrapulmonale komplikasjoner eller ekstrapulmonale komplikasjoner;
- Forsøkspersoner som krever vasopressorer eller inotrope midler;
- Forsøkspersoner med kjent samtidig SARS-CoV-2-infeksjon, influensavirusinfeksjon, Mycoplasma-infeksjon, eller mistenkt samtidig bakteriell eller annen patogeninfeksjon;
- Forsøkspersoner med kjent historie for hyperkapni;
- Forsøkspersoner med kroniske eller vedvarende ernæringsvansker;
- Forsøkspersoner med mage-tarm-sykdommer som forskeren mener kan påvirke opptaket av studielegemiddelet betydelig;
- Forsøkspersoner med medfødte metabolske abnormiteter;
- Forsøkspersoner med bronkopulmonal dysplasi som krever assistert ventilasjon eller klinisk signifikante medfødte luftveisabnormiteter;
- Forsøkspersoner med medfødt hjertesykdom (CHD) som forskeren vurderer kan påvirke effektvurderingen;
- Forsøkspersoner med klinisk bevis for leversvikt; eller unormale leverfunksjonstester;
- Forsøkspersoner med nyresvikt, inkludert nyreabnormiteter potensielt relatert til nyreinsuffisiens eller unormale nyrefunksjonstester;
- Forsøkspersoner med kjent historie for HIV-positivitet, eller mistenkt å være HIV-positiv av forskeren;
- Forsøkspersoner med kjente eller mistenkte primære immunsviktssykdommer eller transplantatmottakere;
- Forsøkspersoner med historie for epilepsi eller feberkramper;
- Forsøkspersoner med personlig eller familiær historie for alvorlige allergier eller allergier;
- Forsøkspersoner med aktive eller ukontrollerte respirasjons-, hjerte-, lever-, sentralnervesystem- eller nyresykdommer, eller andre medisinske tilstander ansett som uegnet for inkludering av forskeren;
- Forsøkspersoner som deltok i andre legemiddel- eller medisinsk utstyr kliniske forsøk og mottok forsøksprodukter eller -utstyr;
- Forsøkspersoner ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskeren av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIM0916
|
Dose: 20 mg/kg TID
|
|
Placebo komparator: SIM0916 Placebo
|
Dose: 20 mg/kg TID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tidligste tiden fra første dose til varig opphør av 6 RSV-infeksjonsrelaterte kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 26
|
Den tidligste tiden fra første dose til varig opphør av 6 RSV-infeksjonsrelaterte kliniske tegn og symptomer.
Opphør av 6 RSV-infeksjonsrelaterte kliniske tegn og symptomer er definert som en score på 0 for alle de 6 RSV-infeksjonsrelaterte kliniske tegnene.
|
Dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tidligste tiden fra første dose til vedvarende lindring/opphør av piping. Lindring/opphør av piping er definert som en pipeskore ≤ 1.
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Endring i Wang Bronkiolittskår fra utgangspunkt på dag 2–6 og dag 14 etter første dose
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Tid fra første dose til sykdomshelbredelse: den tidligste tiden når Wang Bronchiolitis Score ≤ 1
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Andel deltakere som oppnår RSV-sykdomsbedring (Wang Bronchiolitt Score ≤ 1 ved daglig vurdering) på hver dag fra dag 2 til dag 6 og på dag 14 etter første dose
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Tidligste tidspunkt fra første dose til varig opphør av individuelle kliniske tegn og symptomer relatert til RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Andel deltakere med bedring av individuelle kliniske tegn og symptomer relatert til RSV-infeksjon
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Andel av forsøkspersoner med piping-score ≤ 1 ved daglig vurdering hver dag fra dag 2 til dag 6 og på dag 14 etter første dose;
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Tid fra første dose til varig lindring/opphør av hoste. Lindring/opphør av hoste er definert som en hostescore ≤ 1
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Andel deltakere med hostescore ≤ 1 ved daglig vurdering hver dag fra dag 2 til dag 6 og på dag 14 etter første dose
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Antall og varighet av innleggelser på intensivavdeling (ICU) på grunn av RSV-infeksjonsrelaterte sykdommer;
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Antall ganger ikke-invasiv positiv trykkventilasjon eller mekanisk ventilasjon mottatt på grunn av RSV-infeksjonsrelaterte sykdommer
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i virusmengde fra utgangspunkt på dag 2-6 og dag 14 etter første dose
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Andel av forsøkspersoner med virusmengde under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på dag 2–6 og dag 14 etter første dose
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
|
Arealet under viruslast-kurven fra baseline til dag 2–6 og dag 14 etter første dose
Tidsramme: Dag 26
|
Dag 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Hovedetterforsker: hanmin liu, West China Second University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIM0916-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .