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Un essai clinique de phase III sur l'efficacité et la sécurité de la suspension sèche de bromhydrate de deuremidevir pour le traitement de l'infection par le VRS chez les nourrissons et les jeunes enfants

29 mars 2026 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du bromhydrate de deurremidevir en suspension buvable chez les nourrissons et les jeunes enfants atteints d'infection par le virus respiratoire syncytial

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec groupes parallèles, mené chez des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 1 à 36 mois avec une infection par le VRS.

Un total de 498 sujets devrait être inclus et réparti de manière aléatoire entre le groupe du produit à l'étude et le groupe placebo selon un ratio de 2:1 ; l'administration sera basée sur le poids du sujet, avec une dose de 20 mg/kg trois fois par jour pendant 5 jours consécutifs (15 doses).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

498

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Yungang Yang
          • Numéro de téléphone: 86-0592-2137303
          • E-mail: xmyyg@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Contact:
          • lanjuan Li
          • Numéro de téléphone: 86 571 87236456
          • E-mail: ljli@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Nourrissons et jeunes enfants âgés ≥ 1 mois et ≤ 36 mois, quel que soit le sexe ;
  2. Poids ≥ 2,5 kg et ≤ 20 kg ;
  3. Test antigénique ou d'acide nucléique positif pour le VRS ;
  4. Durée de la maladie due à l'infection par le VRS ≤ 96 heures ;
  5. Présence de tachypnée et de sibilants ;
  6. Score de bronchiolite de Wang ≥ 5 ;
  7. Pour les sujets âgés < 12 mois, le périmètre crânien doit être dans la plage normale correspondant à leur âge et à leur sexe.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets ayant reçu les médicaments interdits spécifiés dans le protocole ;
  2. Sujets présentant des complications intrapulmonaires sévères ou des complications extrapulmonaires ;
  3. Sujets nécessitant des vasopresseurs ou des agents inotropes ;
  4. Sujets avec une infection concomitante connue par le SARS-CoV-2, une infection par le virus de la grippe, une infection à Mycoplasma, ou une infection bactérienne ou par d'autres pathogènes suspectée ;
  5. Sujets avec des antécédents connus d'hypercapnie ;
  6. Sujets présentant des difficultés d'alimentation chroniques ou persistantes ;
  7. Sujets avec des maladies gastro-intestinales que l'investigateur estime pouvoir affecter significativement l'absorption du médicament à l'étude ;
  8. Sujets avec des anomalies métaboliques congénitales ;
  9. Sujets présentant une dysplasie bronchopulmonaire nécessitant une ventilation assistée ou des anomalies congénitales des voies respiratoires cliniquement significatives ;
  10. Sujets avec une cardiopathie congénitale (CC) que l'investigateur estime pouvoir affecter l'évaluation de l'efficacité ;
  11. Sujets présentant des signes cliniques de décompensation hépatique ; ou des tests de la fonction hépatique anormaux ;
  12. Sujets présentant une insuffisance rénale, y compris des anomalies rénales potentiellement liées à une insuffisance rénale ou des tests de la fonction rénale anormaux ;
  13. Sujets avec des antécédents connus de séropositivité pour le VIH, ou suspectés d'être séropositifs par l'investigateur ;
  14. Sujets avec des maladies d'immunodéficience primaire connues ou suspectées ou des receveurs de greffe ;
  15. Sujets avec des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles ;
  16. Sujets avec des antécédents personnels ou familiaux d'allergies sévères ou d'allergies ;
  17. Sujets présentant des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, du système nerveux central ou rénales actives ou non contrôlées, ou d'autres conditions médicales jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur ;
  18. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux et ayant reçu des produits ou dispositifs expérimentaux ;
  19. Sujets jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIM0916
Médicament: SIM0916
Dose : 20 mg/kg TID
Comparateur placebo: SIM0916 Placebo
Médicament: SIM0916 Placebo
Dose : 20 mg/kg TID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai le plus court entre la première dose et la résolution durable de 6 signes et symptômes cliniques liés à l'infection par le VRS
Délai: Jour 26
Le délai le plus court entre la première dose et la résolution durable de 6 signes cliniques et symptômes liés à l'infection par le VRS. La résolution de 6 signes cliniques et symptômes liés à l'infection par le VRS est définie comme un score de 0 pour l'ensemble des 6 signes cliniques liés à l'infection par le VRS.
Jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps le plus précoce entre la première dose et le soulagement/résolution durable de la respiration sifflante. Le soulagement/résolution de la respiration sifflante est défini comme un score de respiration sifflante ≤ 1.
Délai: Jour 26
Jour 26
Variation du score de bronchiolite de Wang par rapport à la valeur de base aux jours 2 à 6 et au jour 14 après la première dose
Délai: Jour 26
Jour 26
Temps entre la première dose et la guérison de la maladie : le moment le plus précoce où le score de bronchiolite de Wang ≤ 1
Délai: Jour 26
Jour 26
Proportion de sujets atteignant la guérison de la maladie à VRS (score de bronchiolite de Wang ≤ 1 lors de l'évaluation quotidienne) chaque jour du jour 2 au jour 6 et au jour 14 après la première dose
Délai: Jour 26
Jour 26
Premier délai entre la première dose et la résolution soutenue des signes et symptômes cliniques individuels liés à l'infection par le VRS
Délai: Jour 26
Jour 26
Proportion de sujets présentant une résolution des signes et symptômes cliniques individuels liés à l'infection par le VRS
Délai: Jour 26
Jour 26
Proportion de sujets avec un score de sifflement ≤ 1 lors de l'évaluation quotidienne chaque jour du jour 2 au jour 6 et au jour 14 après la première dose ;
Délai: Jour 26
Jour 26
Temps écoulé entre la première dose et le soulagement/résolution durable de la toux. Le soulagement/résolution de la toux est défini comme un score de toux ≤ 1
Délai: Jour 26
Jour 26
Proportion de sujets avec un score de toux ≤ 1 lors de l'évaluation quotidienne chaque jour du jour 2 au jour 6 et au jour 14 après la première dose
Délai: Jour 26
Jour 26
Nombre et durée des admissions à l'unité de soins intensifs (USI) dues à des maladies liées à une infection par le VRS ;
Délai: Jour 26
Jour 26
Nombre de recours à la ventilation non invasive à pression positive ou à la ventilation mécanique dus à des maladies liées à une infection par le VRS
Délai: Jour 26
Jour 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de la charge virale par rapport à la valeur initiale aux jours 2-6 et au jour 14 après la première dose
Délai: Jour 26
Jour 26
Proportion de sujets présentant une charge virale inférieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ) aux jours 2 à 6 et au jour 14 après la première dose
Délai: Jour 26
Jour 26
Aire sous la courbe charge virale-temps de la ligne de base aux jours 2-6 et au jour 14 après la première dose
Délai: Jour 26
Jour 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Chercheur principal: hanmin liu, West China Second University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM0916-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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