Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Deuremidevir Hydrobromid Tør Suspension til behandling af RSV-infektion hos spædbørn og småbørn

29. marts 2026 opdateret af: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Deurremidevir Hydrobromid til oral suspension hos spædbørn og småbørn med respiratorisk syncytial virusinfektion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg udført på spædbørn og småbørn i alderen 1 til 36 måneder med RSV-infektion.

I alt forventes 498 forsøgspersoner at blive rekrutteret og tilfældigt tildelt undersøgelsesproduktgruppen eller placebogruppen i et forhold på 2:1; Doseringen vil være baseret på forsøgspersonens vægt, med en dosis på 20 mg/kg tre gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (15 doser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn og småbørn i alderen ≥ 1 måned og ≤ 36 måneder, uanset køn;
  2. Vægt ≥ 2,5 kg og ≤ 20 kg;
  3. Positiv RSV-antigen- eller nukleinsyretest
  4. Varighed af sygdom på grund af RSV-infektion ≤ 96 timer;
  5. Tilstedeværelse af takypnø og hvæsende vejrtrækning;
  6. Wang Bronchiolitis Score ≥ 5;
  7. For forsøgspersoner i alderen < 12 måneder skal hovedomkredsen være inden for det normale interval svarende til deres alder og køn.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget protokolspecifikke forbudte lægemidler:
  2. Forsøgspersoner med svære intrapulmonale komplikationer eller extrapulmonale komplikationer;
  3. Forsøgspersoner, der kræver vasopressorer eller inotrope midler;
  4. Forsøgspersoner med kendt samtidig SARS-CoV-2-infektion, influenzavirusinfektion, Mycoplasma-infektion eller mistænkt samtidig bakteriel eller anden patogeninfektion;
  5. Forsøgspersoner med en kendt historie for hyperkapni;
  6. Forsøgspersoner med kroniske eller vedvarende ernæringsvanskeligheder;
  7. Forsøgspersoner med mave-tarm-sygdomme, som undersøgeren vurderer kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet signifikant;
  8. Forsøgspersoner med medfødte metabolske abnormaliteter;
  9. Forsøgspersoner med bronkopulmonal dysplasi, der kræver assisteret ventilation eller klinisk signifikante medfødte luftvejsabnormaliteter;
  10. Forsøgspersoner med medfødt hjertesygdom (CHD), som undersøgeren vurderer kan påvirke effektvurderingen;
  11. Forsøgspersoner med kliniske tegn på leversvigt; eller abnorme leverfunktionstests;
  12. Forsøgspersoner med nyresvigt, inklusive nyreabnormaliteter potentielt relateret til nyreinsufficiens eller abnorme nyrefunktionstests;
  13. Forsøgspersoner med en kendt historie for HIV-positivitet, eller mistænkt for at være HIV-positive af undersøgeren;
  14. Forsøgspersoner med kendte eller mistænkte primære immundefektsygedomme eller transplantatmodtagere;
  15. Forsøgspersoner med en historie for epilepsi eller feberkramper;
  16. Forsøgspersoner med en personlig eller familiehistorie for svære allergier eller allergier;
  17. Forsøgspersoner med aktive eller ukontrollerede respiratoriske, kardiale, hepatiske, centrale nervesystem- eller nyresygdomme, eller andre medicinske tilstande anset for uegnede til inklusion af undersøgeren;
  18. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyrs kliniske forsøg og har modtaget undersøgelsesprodukter eller -udstyr;
  19. Forsøgspersoner anset for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af undersøgeren af enhver anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIM0916
Medicin: SIM0916
Dosis: 20 mg/kg TID
Placebo komparator: SIM0916 Placebo
Medicin: SIM0916 Placebo
Dosis: 20 mg/kg TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidligste tid fra den første dosis til den vedvarende opløsning af 6 RSV-infektionsrelaterede kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 26
Den tidligste tid fra den første dosis til den vedvarende opløsning af 6 RSV-infektionsrelaterede kliniske tegn og symptomer. Opløsning af 6 RSV-infektionsrelaterede kliniske tegn og symptomer er defineret som en score på 0 for alle 6 RSV-infektionsrelaterede kliniske tegn.
Dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den tidligste tid fra den første dosis til vedvarende lindring/ophør af hvæsen. Lindring/ophør af hvæsen defineres som en hvæsenscore ≤ 1.
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Ændring i Wang-bronchiolitsscore fra baseline på dag 2-6 og dag 14 efter den første dosis
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Tid fra første dosis til sygdomsbedring: det tidligste tidspunkt, hvor Wang Bronchiolitis Score ≤ 1
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Andel af forsøgspersoner, der opnår RSV-sygdomsbedring (Wang Bronchiolitis Score ≤ 1 ved daglig vurdering) på hver dag fra dag 2 til dag 6 og på dag 14 efter den første dosis
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Tidligste tidspunkt fra første dosis til den vedvarende opløsning af individuelle RSV-infektionsrelaterede kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Andel af forsøgspersoner med bedring af individuelle kliniske tegn og symptomer relateret til RSV-infektion
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Andel af forsøgspersoner med en hvæsningsscore ≤ 1 ved den daglige vurdering på hver dag fra dag 2 til dag 6 og på dag 14 efter den første dosis;
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Tid fra første dosis til vedvarende lindring/ophør af hoste. Lindring/ophør af hoste er defineret som en hostescore ≤ 1
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Andel af forsøgspersoner med hostescore ≤ 1 ved daglig vurdering på hver dag fra dag 2 til dag 6 og på dag 14 efter første dosis
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Antal og varighed af indlæggelser på intensivafdelingen (ICU) på grund af RSV-infektionsrelaterede sygdomme;
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Antal gange med ikke-invasiv positivtryksventilation eller mekanisk ventilation modtaget på grund af RSV-infektionsrelaterede sygdomme
Tidsramme: Dag 26
Dag 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i viral belastning fra baseline på dag 2-6 og dag 14 efter den første dosis
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Andel af forsøgspersoner med viral belastning under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) på dag 2-6 og dag 14 efter første dosis
Tidsramme: Dag 26
Dag 26
Areal under viralbelastningstidskurven fra baseline til dag 2-6 og dag 14 efter første dosis
Tidsramme: Dag 26
Dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Ledende efterforsker: hanmin liu, West China Second University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0916-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner