Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti suché suspenze deuremidevir-hydrobromidu pro léčbu infekce RSV u kojenců a malých dětí

29. března 2026 aktualizováno: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Deurremidevir Hydrobromide pro orální suspenzi u kojenců a malých dětí s infekcí respiračním syncytiálním virem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná studie prováděná u kojenců a malých dětí ve věku od 1 do 36 měsíců s infekcí RSV.

Celkem se očekává zařazení 498 subjektů, které budou náhodně rozděleny do skupiny s vyšetřovaným přípravkem nebo do placebové skupiny v poměru 2:1; Podávání bude založeno na hmotnosti subjektu, s dávkou 20 mg/kg třikrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (15 dávek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

498

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yungang Yang
          • Telefonní číslo: 86-0592-2137303
          • E-mail: xmyyg@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Kojenci a malé děti ve věku ≥ 1 měsíc a ≤ 36 měsíců, bez ohledu na pohlaví;
  2. Hmotnost ≥ 2,5 kg a ≤ 20 kg;
  3. Pozitivní test na RSV antigen nebo nukleovou kyselinu
  4. Doba trvání onemocnění způsobeného RSV infekcí ≤ 96 hodin;
  5. Přítomnost tachypnoe a sípání;
  6. Skóre Wang Bronchiolitis ≥ 5;
  7. U subjektů ve věku < 12 měsíců by měl být obvod hlavy v normálním rozmezí odpovídajícím jejich věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které obdržely léky zakázané protokolem:
  2. Subjekty se závažnými nitroplícními komplikacemi nebo mimoplicními komplikacemi;
  3. Subjekty vyžadující vazopresory nebo inotropní látky;
  4. Subjekty se známou současnou infekcí SARS-CoV-2, infekcí virem chřipky, infekcí Mycoplasma nebo podezřením na současnou bakteriální nebo jinou infekci patogeny;
  5. Subjekty se známou anamnézou hyperkapnie;
  6. Subjekty s chronickými nebo přetrvávajícími potížemi s krmením;
  7. Subjekty s gastrointestinálními onemocněními, u kterých vyšetřovatel věří, že mohou významně ovlivnit absorpci studovaného léčiva;
  8. Subjekty s vrozenými metabolickými abnormalitami;
  9. Subjekty s bronchopulmonální dysplazií vyžadující asistovanou ventilaci nebo klinicky významnými vrozenými abnormalitami dýchacích cest;
  10. Subjekty s vrozenou srdeční vadou (CHD), u kterých vyšetřovatel posoudí, že mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
  11. Subjekty s klinickými důkazy o jaterní dekompenzaci; nebo abnormálními testy jaterních funkcí;
  12. Subjekty s renálním selháním, včetně renálních abnormalit potenciálně souvisejících s renální insuficiencí nebo abnormálními testy renálních funkcí;
  13. Subjekty se známou anamnézou pozitivity na HIV, nebo u kterých vyšetřovatel podezřívá pozitivitu na HIV;
  14. Subjekty se známými nebo podezřelými primárními imunodeficienčními onemocněními nebo příjemci transplantátů;
  15. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí;
  16. Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou závažných alergií nebo alergií;
  17. Subjekty s aktivními nebo nekontrolovanými respiračními, srdečními, jaterními, centrálními nervovými nebo renálními onemocněními, nebo jinými zdravotními stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení;
  18. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií léčiv nebo zdravotnických prostředků a obdržely zkoumané produkty nebo zařízení;
  19. Subjekty, které vyšetřovatel z jakéhokoli jiného důvodu považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM0916
Lék: SIM0916
Dávka: 20 mg/kg TID
Komparátor placeba: SIM0916 Placebo
Lék: SIM0916 Placebo
Dávka: 20 mg/kg TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejčasnější doba od první dávky k trvalému vymizení 6 klinických příznaků a symptomů souvisejících s infekcí RSV
Časové okno: 26. den
Nejčasnější čas od první dávky do trvalého vymizení 6 klinických příznaků a symptomů spojených s infekcí RSV. Vymizení 6 klinických příznaků a symptomů spojených s infekcí RSV je definováno jako skóre 0 pro všech 6 klinických příznaků spojených s infekcí RSV.
26. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejčasnější čas od první dávky k trvalé úlevě/vyřešení sípání. Úleva/vyřešení sípání je definováno jako skóre sípání ≤ 1.
Časové okno: Den 26
Den 26
Změna skóre Wang Bronchiolitis od výchozí hodnoty ve dnech 2–6 a 14. den po první dávce
Časové okno: 26. den
26. den
Čas od první dávky do zotavení z onemocnění: nejčasnější čas, kdy Wang Bronchiolitis Score ≤ 1
Časové okno: Den 26
Den 26
Podíl subjektů dosahujících uzdravení z RSV onemocnění (skóre bronchiolitidy Wang ≤ 1 při denním hodnocení) každý den od 2. dne do 6. dne a 14. dne po podání první dávky
Časové okno: 26. den
26. den
Nejčasnější čas od první dávky do trvalého vymizení jednotlivých klinických příznaků a symptomů souvisejících s infekcí RSV
Časové okno: 26. den
26. den
Podíl subjektů s vymizením jednotlivých klinických příznaků a symptomů spojených s infekcí RSV
Časové okno: 26. den
26. den
Podíl subjektů s hodnocením sípání ≤ 1 při denním hodnocení každý den od dne 2 do dne 6 a v den 14 po první dávce;
Časové okno: Den 26
Den 26
Čas od první dávky do trvalého úlevy/vyřešení kašle. Úleva/vyřešení kašle je definováno jako skóre kašle ≤ 1
Časové okno: 26. den
26. den
Proporce subjektů s hodnotou kašle ≤ 1 při denním hodnocení každý den od dne 2 do dne 6 a v den 14 po první dávce
Časové okno: 26. den
26. den
Počet a doba trvání přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) z důvodu onemocnění souvisejících s infekcí RSV;
Časové okno: Den 26
Den 26
Počet případů neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem nebo mechanické ventilace v důsledku onemocnění souvisejících s infekcí RSV
Časové okno: Den 26
Den 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna virové nálože od výchozí hodnoty ve dnech 2–6 a ve 14. den po podání první dávky
Časové okno: 26. den
26. den
Podíl subjektů s virovou náloží pod dolní hranicí kvantifikace (LLOQ) ve dnech 2–6 a 14. den po podání první dávky
Časové okno: Den 26
Den 26
Plocha pod křivkou virové nálože v čase od výchozího stavu do 2.–6. dne a 14. dne po podání první dávky
Časové okno: Den 26
Den 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: hanmin liu, West China Second University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0916-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit