RSV 감염을 치료하기 위한 데우레미데비르 브롬화수소산 건조 현탁액의 유효성과 안전성에 대한 제3상 임상시험: 영유아 대상
2026년 3월 29일 업데이트: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
영유아 호흡기 세포융합 바이러스 감염에 대한 경구 현탁액용 듀레미데비르 브롬화수소산염의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 RSV 감염이 있는 1개월에서 36개월 사이의 영유아를 대상으로 실시된 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬군 시험입니다.
총 498명의 대상자가 등록되어 2:1 비율로 연구 제품군 또는 위약군에 무작위 배정될 예정입니다; 투여는 대상자의 체중을 기준으로 하여, 5일 동안 하루 세 번 20mg/kg 용량으로 연속 투여됩니다(15회 투여).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
498
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhibiao song
- 전화번호: 86-13641133681
- 이메일: songzhibiao@simcere.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Yungang Yang
- 전화번호: 86-0592-2137303
- 이메일: xmyyg@sina.com
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Children's Hospital
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연락하다:
- Yanping Chen
- 이메일: hnchengyanping@163.com
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Second University Hospital Sichuan University
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연락하다:
- Hanmin Liu
- 전화번호: (028) 85503960
- 이메일: Hanmin@vip.163.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shulan(hangzhou)Hospital
-
연락하다:
- lanjuan Li
- 전화번호: 86 571 87236456
- 이메일: ljli@zju.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 1개월 이상 36개월 이하의 영아 및 유아;
- 체중 ≥ 2.5kg 및 ≤ 20kg;
- RSV 항원 또는 핵산 검사 양성
- RSV 감염으로 인한 질병 기간 ≤ 96시간;
- 빈호흡 및 천명음 존재;
- 왕세기관지염 점수 ≥ 5;
- 만 12개월 미만의 대상자의 경우, 두위는 해당 연령 및 성별에 따른 정상 범위 내에 있어야 함.
제외 기준:
- 연구계획서에 명시된 금지 약물을 투여받은 대상자:
- 중증 폐내 합병증 또는 폐외 합병증이 있는 대상자;
- 혈관수축제 또는 강심제가 필요한 대상자;
- 동시에 SARS-CoV-2 감염, 인플루엔자 바이러스 감염, 마이코플라스마 감염이 확인되었거나, 동시에 세균 또는 기타 병원체 감염이 의심되는 대상자;
- 고탄산혈증의 기왕력이 알려진 대상자;
- 만성적이거나 지속적인 섭식 장애가 있는 대상자;
- 연구자가 연구 약물의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 위장관 질환이 있는 대상자;
- 선천성 대사 이상이 있는 대상자;
- 보조 환기가 필요한 기관지폐 이형성증 또는 임상적으로 유의한 선천성 호흡기 이상이 있는 대상자;
- 연구자가 효능 평가에 영향을 미칠 수 있다고 평가하는 선천성 심장병(CHD)이 있는 대상자;
- 간 기능 부전의 임상적 증거가 있거나 간 기능 검사가 비정상인 대상자;
- 신부전, 신부전과 관련될 수 있는 신장 이상 또는 신기능 검사 이상이 있는 대상자;
- HIV 양성 기왕력이 알려졌거나, 연구자가 HIV 양성이 의심된다고 판단하는 대상자;
- 원발성 면역결핍 질환이 알려졌거나 의심되거나, 이식 수혜자인 대상자;
- 간질 또는 열성 경련의 기왕력이 있는 대상자;
- 개인 또는 가족력상 중증 알레르기 또는 알레르기가 있는 대상자;
- 활성화되거나 조절되지 않은 호흡기, 심장, 간, 중추신경계 또는 신장 질환이 있거나, 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 의학적 상태가 있는 대상자;
- 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하여 연구용 제품 또는 기기를 투여받은 대상자;
- 연구자가 기타 어떤 이유로 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIM0916
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용량: 20 mg/kg TID
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위약 비교기: SIM0916 위약
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용량: 20 mg/kg TID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 투여 후 6가지 RSV 감염 관련 임상 징후와 증상의 지속적 해소까지의 가장 빠른 시간
기간: 26일
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첫 투약 후 6가지 RSV 감염 관련 임상 징후와 증상이 지속적으로 해소되기까지의 최초 시점.
6가지 RSV 감염 관련 임상 징후와 증상의 해소는 6가지 RSV 감염 관련 임상 징후 모두에 대해 0점을 받은 것으로 정의됩니다.
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26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 투여 후 지속적인 천명음 완화/소실까지의 최단 시간. 천명음 완화/소실은 천명음 점수 ≤ 1로 정의됩니다.
기간: Day 26
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Day 26
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첫 투여 후 2~6일차 및 14일차의 기준선 대비 Wang 세기관지염 점수 변화
기간: 26일
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26일
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첫 투여 후부터 질병 회복까지의 시간: Wang 기관지염 점수 ≤ 1에 도달한 가장 빠른 시점
기간: 26일
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26일
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첫 번째 투여 후 2일차부터 6일차까지 매일 및 14일차에 RSV 질환 회복(일일 평가에서 Wang 기관지염 점수 ≤ 1)을 달성한 대상자의 비율
기간: 26일차
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26일차
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첫 번째 투여 후부터 개별 RSV 감염 관련 임상 징후 및 증상의 지속적 해소까지의 최초 시점
기간: 26일
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26일
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개별 RSV 감염 관련 임상 징후 및 증상이 호전된 대상자의 비율
기간: Day 26
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Day 26
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첫 투여 후 2일차부터 6일차까지 매일 평가 및 14일차에 천명음 점수 ≤ 1인 대상자의 비율;
기간: 26일차
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26일차
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첫 투약 시점부터 지속적인 기침 완화/소실까지의 시간. 기침 완화/소실은 기침 점수 ≤ 1로 정의됨
기간: 26일차
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26일차
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첫 투여 후 2일차부터 6일차까지 매일 및 14일차 일일 평가에서 기침 점수 ≤ 1인 대상자의 비율
기간: 26일
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26일
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RSV 감염 관련 질환으로 인한 중환자실(ICU) 입원 횟수 및 기간;
기간: 26일차
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26일차
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RSV 감염 관련 질환으로 인해 받은 비침습적 양압 환기 또는 기계 환기의 횟수
기간: Day 26
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Day 26
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 투여 후 2-6일 및 14일차의 기준선 대비 바이러스 부하 변화
기간: 26일차
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26일차
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첫 번째 투여 후 2~6일차 및 14일차에 정량 하한(LLOQ) 미만의 바이러스 부하를 보인 대상자의 비율
기간: 26일
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26일
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기초선에서 첫 투여 후 2~6일차 및 14일차까지의 바이러스 부하-시간 곡선 하 면적
기간: 26일차
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26일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- 수석 연구원: hanmin liu, West China Second University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM0916-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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