Un Ensayo Clínico de Fase III sobre la Eficacia y Seguridad de la Suspensión Seca de Bromhidrato de Deuremidevir para el Tratamiento de la Infección por VRS en Lactantes y Niños Pequeños
29 de marzo de 2026 actualizado por: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Un Ensayo Clínico de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de Deurremidevir Bromhidrato para Suspensión Oral en Lactantes y Niños Pequeños con Infección por Virus Respiratorio Sincitial
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos realizado en lactantes y niños pequeños de 1 a 36 meses con infección por VRS.
Se espera inscribir a un total de 498 sujetos, que serán asignados aleatoriamente al grupo del producto en investigación o al grupo placebo en una proporción de 2:1; la administración se basará en el peso del sujeto, con una dosis de 20 mg/kg tres veces al día durante 5 días consecutivos (15 dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
498
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhibiao song
- Número de teléfono: 86-13641133681
- Correo electrónico: songzhibiao@simcere.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Yungang Yang
- Número de teléfono: 86-0592-2137303
- Correo electrónico: xmyyg@sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
-
Contacto:
- Yanping Chen
- Correo electrónico: hnchengyanping@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Second University Hospital Sichuan University
-
Contacto:
- Hanmin Liu
- Número de teléfono: (028) 85503960
- Correo electrónico: Hanmin@vip.163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shulan(hangzhou)Hospital
-
Contacto:
- lanjuan Li
- Número de teléfono: 86 571 87236456
- Correo electrónico: ljli@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños pequeños de edad ≥ 1 mes y ≤ 36 meses, independientemente del género;
- Peso ≥ 2,5 kg y ≤ 20 kg;
- Prueba de antígeno o ácido nucleico del VRS positiva;
- Duración de la enfermedad por infección del VRS ≤ 96 horas;
- Presencia de taquipnea y sibilancias;
- Puntuación de Wang para bronquiolitis ≥ 5;
- Para sujetos de edad < 12 meses, la circunferencia craneal debe estar dentro del rango normal correspondiente a su edad y género.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que han recibido medicamentos prohibidos especificados en el protocolo;
- Sujetos con complicaciones intrapulmonares graves o complicaciones extrapulmonares;
- Sujetos que requieren vasopresores o agentes inotrópicos;
- Sujetos con infección concurrente conocida por SARS-CoV-2, infección por virus de la influenza, infección por Mycoplasma, o sospecha de infecciones bacterianas concurrentes o por otros patógenos;
- Sujetos con antecedentes conocidos de hipercapnia;
- Sujetos con dificultades crónicas o persistentes para alimentarse;
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales que el investigador considere que pueden afectar significativamente la absorción del fármaco en estudio;
- Sujetos con anomalías metabólicas congénitas;
- Sujetos con displasia broncopulmonar que requiera ventilación asistida o anomalías congénitas del tracto respiratorio clínicamente significativas;
- Sujetos con cardiopatía congénita (CC) que el investigador evalúe que puede afectar la evaluación de la eficacia;
- Sujetos con evidencia clínica de descompensación hepática; o pruebas de función hepática anormales;
- Sujetos con insuficiencia renal, incluidas anomalías renales potencialmente relacionadas con insuficiencia renal o pruebas de función renal anormales;
- Sujetos con antecedentes conocidos de positividad para VIH, o sospechados de ser VIH positivos por el investigador;
- Sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia primaria conocidas o sospechadas, o receptores de trasplante;
- Sujetos con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles;
- Sujetos con antecedentes personales o familiares de alergias graves o alergias;
- Sujetos con enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas, del sistema nervioso central o renales activas o no controladas, u otras condiciones médicas consideradas inadecuadas para la inclusión por el investigador;
- Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos y recibieron productos o dispositivos en investigación;
- Sujetos considerados inadecuados para participar en este estudio por el investigador por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SIM0916
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Dosis: 20 mg/kg TID
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Comparador de placebos: SIM0916 Placebo
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Dosis: 20 mg/kg TID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo más temprano desde la primera dosis hasta la resolución sostenida de 6 signos y síntomas clínicos relacionados con la infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 26
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El tiempo más temprano desde la primera dosis hasta la resolución sostenida de 6 signos y síntomas clínicos relacionados con la infección por VRS.
La resolución de 6 signos y síntomas clínicos relacionados con la infección por VRS se define como una puntuación de 0 para todos los 6 signos clínicos relacionados con la infección por VRS.
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Día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El tiempo más temprano desde la primera dosis hasta el alivio/resolución sostenida de la sibilancia. El alivio/resolución de la sibilancia se define como una puntuación de sibilancia ≤ 1.
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Cambio en la puntuación de Wang para bronquiolitis desde el valor basal en los días 2-6 y el día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Tiempo desde la primera dosis hasta la recuperación de la enfermedad: el momento más temprano en que la puntuación de Wang de bronquiolitis ≤ 1
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Proporción de sujetos que logran la recuperación de la enfermedad por VRS (puntuación de bronquiolitis de Wang ≤ 1 en la evaluación diaria) en cada día desde el día 2 hasta el día 6 y en el día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Momento más temprano desde la primera dosis hasta la resolución sostenida de los signos y síntomas clínicos individuales relacionados con la infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Proporción de sujetos con resolución de signos y síntomas clínicos individuales relacionados con la infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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|
Proporción de sujetos con puntuación de sibilancias ≤ 1 en la evaluación diaria cada día desde el Día 2 hasta el Día 6 y en el Día 14 después de la primera dosis;
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Tiempo desde la primera dosis hasta el alivio/resolución sostenida de la tos. El alivio/resolución de la tos se define como una puntuación de tos ≤ 1
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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|
Proporción de sujetos con puntuación de tos ≤ 1 en la evaluación diaria cada día desde el Día 2 hasta el Día 6 y en el Día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Número y duración de los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) debido a enfermedades relacionadas con la infección por VRS;
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Número de veces de ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica recibida debido a enfermedades relacionadas con la infección por VRS
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la carga viral desde el valor basal en los días 2-6 y el día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Proporción de sujetos con carga viral por debajo del Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) en los días 2-6 y el día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Área bajo la curva de carga viral-tiempo desde el inicio hasta los días 2-6 y el día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 26
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Día 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
- Investigador principal: hanmin liu, West China Second University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIM0916-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .