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Uno Studio Clinico di Fase III sull'Efficacia e la Sicurezza della Sospensione Secca di Deuremidevir Bromidrato per il Trattamento dell'Infezione da RSV nei Neonati e nei Bambini Piccoli

29 marzo 2026 aggiornato da: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Bromidrato di Deurremidevir in Sospensione Orale in Neonati e Bambini Piccoli con Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto in neonati e bambini di età compresa tra 1 e 36 mesi con infezione da RSV.

Si prevede di arruolare un totale di 498 soggetti, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo del prodotto in studio o al gruppo placebo in un rapporto di 2:1; la somministrazione sarà basata sul peso del soggetto, con una dose di 20 mg/kg tre volte al giorno per 5 giorni consecutivi (15 dosi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Yungang Yang
          • Numero di telefono: 86-0592-2137303
          • Email: xmyyg@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Second University Hospital Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shulan(hangzhou)Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati e bambini di età ≥ 1 mese e ≤ 36 mesi, indipendentemente dal sesso;
  2. Peso ≥ 2,5 kg e ≤ 20 kg;
  3. Test dell'antigene RSV o test dell'acido nucleico positivo;
  4. Durata della malattia dovuta all'infezione da RSV ≤ 96 ore;
  5. Presenza di tachipnea e respiro sibilante;
  6. Punteggio di Wang per la bronchiolite ≥ 5;
  7. Per i soggetti di età < 12 mesi, la circonferenza cranica deve rientrare nell'intervallo normale corrispondente alla loro età e sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto farmaci vietati specificati dal protocollo;
  2. Soggetti con gravi complicanze intrapolmonari o extrapolmonari;
  3. Soggetti che richiedono vasopressori o agenti inotropi;
  4. Soggetti con infezione concomitante nota da SARS-CoV-2, infezione da virus influenzale, infezione da Mycoplasma o sospetta infezione concomitante batterica o da altri patogeni;
  5. Soggetti con anamnesi nota di ipercapnia;
  6. Soggetti con difficoltà alimentari croniche o persistenti;
  7. Soggetti con malattie gastrointestinali che lo sperimentatore ritiene possano influenzare significativamente l'assorbimento del farmaco in studio;
  8. Soggetti con anomalie metaboliche congenite;
  9. Soggetti con displasia broncopolmonare che richiede ventilazione assistita o anomalie congenite delle vie respiratorie clinicamente significative;
  10. Soggetti con cardiopatia congenita (CHD) che lo sperimentatore valuta possa influenzare la valutazione dell'efficacia;
  11. Soggetti con evidenza clinica di scompenso epatico; o test di funzionalità epatica anormali;
  12. Soggetti con insufficienza renale, inclusi anomalie renali potenzialmente correlate a insufficienza renale o test di funzionalità renale anormali;
  13. Soggetti con anamnesi nota di positività all'HIV, o sospettati di essere HIV positivi dallo sperimentatore;
  14. Soggetti con malattie da immunodeficienza primaria note o sospette o destinatari di trapianto;
  15. Soggetti con anamnesi di epilessia o convulsioni febbrili;
  16. Soggetti con anamnesi personale o familiare di allergie gravi o allergie;
  17. Soggetti con malattie respiratorie, cardiache, epatiche, del sistema nervoso centrale o renali attive o non controllate, o altre condizioni mediche ritenute non idonee all'arruolamento dallo sperimentatore;
  18. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici e hanno ricevuto prodotti o dispositivi sperimentali;
  19. Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIM0916
Droga: SIM0916
Dose: 20 mg/kg TID
Comparatore placebo: SIM0916 Placebo
Droga: SIM0916 Placebo
Dose: 20 mg/kg TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo più breve dalla prima dose alla risoluzione sostenuta di 6 segni e sintomi clinici correlati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Il tempo più breve dalla prima dose alla risoluzione sostenuta di 6 segni e sintomi clinici correlati all'infezione da RSV. La risoluzione di 6 segni e sintomi clinici correlati all'infezione da RSV è definita come un punteggio di 0 per tutti i 6 segni clinici correlati all'infezione da RSV.
Giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo più breve dalla prima dose al sollievo/risoluzione persistente del respiro sibilante. Il sollievo/risoluzione del respiro sibilante è definito come un punteggio di respiro sibilante ≤ 1.
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Variazione del punteggio di Wang per la bronchiolite rispetto al basale nei giorni 2-6 e nel giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Tempo dalla prima dose al recupero della malattia: il momento più precoce in cui il Punteggio di Wang per la Bronchiolite ≤ 1
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti che raggiungono il recupero dalla malattia da RSV (punteggio di Wang per la bronchiolite ≤ 1 alla valutazione giornaliera) in ciascun giorno dal Giorno 2 al Giorno 6 e al Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Primo tempo dalla prima dose alla risoluzione sostenuta dei segni e sintomi clinici individuali correlati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con risoluzione dei segni e sintomi clinici individuali correlati all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con punteggio di sibili respiratori ≤ 1 alla valutazione giornaliera in ciascun giorno dal Giorno 2 al Giorno 6 e al Giorno 14 dopo la prima dose;
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Tempo dalla prima dose al sollievo/risoluzione sostenuta della tosse. Il sollievo/risoluzione della tosse è definito come un punteggio della tosse ≤ 1
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con punteggio di tosse ≤ 1 alla valutazione giornaliera in ciascun giorno dal Giorno 2 al Giorno 6 e al Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Numero e durata dei ricoveri nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) a causa di malattie correlate all'infezione da RSV;
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Numero di volte di ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica ricevuta a causa di malattie correlate all'infezione da RSV
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della carica virale rispetto al basale nei Giorni 2-6 e nel Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Proporzione di soggetti con carica virale inferiore al Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) nei Giorni 2-6 e al Giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26
Area sotto la curva carica virale-tempo dalla baseline ai giorni 2-6 e al giorno 14 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Giorno 26
Giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Investigatore principale: hanmin liu, West China Second University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0916-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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