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非外科的歯周治療の補助療法としてのアンフィオン洗口液による口腔健康アウトカム

2026年2月4日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

非外科的歯周療法の補助としてのAmphionマウスウォッシュを用いた口腔健康アウトカム

歯周炎は、歯垢によって引き起こされる慢性炎症で、歯周組織を破壊する可能性があります。 現在の主な治療法には、歯肉縁上スケーリングや歯肉縁下キュレッタージなどの機械的除去方法が含まれます。 しかし、微生物の再定着による炎症の再発などの問題があり、しばしば抗菌剤の使用が必要となります。 しかし、長期間の抗生物質使用は、容易に細菌耐性を引き起こす可能性があります。

アンフィオン口腔洗浄液は、新しいバイオミメティック材料のマウスウォッシュです。 長続きする物理的バリアを形成することで歯垢の再成長を抑制し、フローラの不均衡を回避します。 従来の抗生物質と比較して、この製品は歯周病の補助治療において独特の利点を示しています。 本研究は、ステージI-IVの歯周炎患者におけるアンフィオン洗浄液と従来の歯周療法（歯垢コントロールや炎症改善を含む）の併用効果を評価することを目的としています。 さらに、口腔マイクロバイオームへの影響を分析し、ユーザー体験のフィードバックを収集して、その臨床応用への参考を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

歯周炎は、主な病因因子として歯垢バイオフィルムによって引き起こされる慢性炎症性疾患です。 その主な病理学的特徴は、歯周支持組織の進行性破壊です。 現在、歯石と歯垢の機械的除去は歯周炎の基本的治療であり、主に歯肉縁上スケーリング、歯肉縁下キュレッタージ、ルートプレーニングから構成されています。 しかし、このような治療には一定の限界があります：口腔内の他の領域からの微生物が歯周ポケットに再定着し、疾患の再発を引き起こす可能性があります。 したがって、抗菌薬の補助的使用がしばしば必要となります。 それにもかかわらず、抗生物質の長期または広範な使用は容易に細菌耐性を誘発し、ヒト疾患に関連する様々な病原菌が多剤耐性株へと徐々に進化する結果をもたらします。

Amphion口腔洗浄液は、細胞膜模倣ポリマー材料に基づいて開発されたうがい薬であり、その中核的な突破口は「ゼロ免疫原性」特性です。 口腔表面に持続的な物理的バリアを形成することにより、本製品は歯垢の再成長を効果的に抑制し、広域抗菌活性によって引き起こされるフローラ不均衡などの副作用を回避します。 そのバリア効果の持続時間は7日間を超えることができます。 したがって、歯周疾患の治療において、Amphion口腔洗浄液は従来の抗生物質ベースの薬剤に比べて潜在的な利点を示しています。 歯周病原微生物を排除し、局所的な炎症反応を軽減または除去するための機械的療法や他のアプローチを補完する、効果的な歯垢管理手段として期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lihong Lei
  • 電話番号：00-86-571-86726890
  • メール：kqllh@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 18歳から65歳までの年齢。
  2. 口腔内に少なくとも20本の天然歯（残根を除く）が存在すること。
  3. 2018年の新しい歯周病分類に基づき、ステージI-IVの歯周炎と診断されていること。
  4. 視力、運動機能、または認知能力に障害がなく、研究を理解し協力できること。
  5. 研究期間中、いかなる矯正治療も受けておらず、取り外し式部分義歯を装着していないこと。
  6. 十分な説明を受け、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名したこと。

除外基準：

  1. 本研究で使用されるいかなる成分に対してもアレルギーがある方。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 過去3ヶ月以内にスケーリング、ルートプレーニングなどの歯周治療を受けたり、抗菌性マウスウォッシュを使用したりした方。
  4. 過去3ヶ月以内に全身性ホルモンや抗生物質の使用歴がある方、または歯周治療中にそのような薬剤の併用が必要と判断された方。
  5. 歯周状態の評価に影響を与える可能性のある基礎的な全身疾患を有する方（以下に限定されません）：肝機能異常、腎不全、血液疾患、神経学的または精神疾患、全身性骨疾患、糖尿病、冠動脈疾患、悪性腫瘍など。
  6. 現在または過去の喫煙者（能動的または受動的喫煙を含む）、または他のニコチンおよびタバコ製品（電子タバコ、噛みタバコなど）の使用者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Amphion® マウスウォッシュ群
非外科的歯周療法を受けた後、有効成分を含むAmphion®マウスウォッシュによる洗浄および毎日のうがいを行います。
薬：アンフィオン® マウスウォッシュ
登録された全被験者は、まず非外科的歯周治療（スケーリング、ルートプレーニング、デブリードマン）を受けます。 治療完了後、被験者は直ちにグループ割り当てに従ってAmphion®マウスウォッシュによる歯周灌流を受け、標準化された口腔衛生指導を受けます。 その後、被験者は自宅での洗口療法を開始します：1日2回（朝と夜）、Amphion®マウスウォッシュ15 mLを1分間洗口した後、吐き出します。
プラセボコンパレーター：プラセボマウスウォッシュ群
非外科的歯周治療を受けた後、外観、匂い、味が同一だが有効成分を含まないプラセボ洗口液による洗浄および毎日のうがいを行います。
薬：プラセボマウスウォッシュ
すべての登録被験者は、まず非外科的歯周治療（スケーリング、ルートプレーニング、デブリードマン）を受けます。 終了後、被験者は直ちにグループ割り当てに従ってプラセボマウスウォッシュによる歯周洗浄を受け、標準化された口腔衛生指導を受けます。 その後、被験者は家庭でのうがい療法を開始します：1日2回（朝と夕方）、プラセボマウスウォッシュ15mLを1分間うがいし、吐き出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均全口プラークインデックス（PI）
時間枠：治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3ヶ月後。
PIは歯肉縁のプラークの厚さを評価します。 各歯の4箇所（近心、遠心、頬側、舌側）を0（プラークなし）から3（プラーク豊富）でスコアリングします。 スコアが低いほど口腔衛生が良好であることを示します。 結果は、すべての検査部位における患者ごとの平均PIスコアとして報告されます。
治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均全顎出血指数（BI）
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週、治療後3ヶ月
BIは、軽いプロービング時の出血を記録することで歯肉の炎症を評価します。 各歯は4箇所（近心、遠心、頬側、舌側）でプロービングされ、0（30秒以内に出血なし）または1（出血あり）でスコアリングされます。 スコアが低いほど歯肉は健康です。 結果は患者ごとの平均BIスコア（出血部位の割合）として報告されます。
治療前（ベースライン）、治療後6週、治療後3ヶ月
平均ポケットプロービング深度（PPD）
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3か月
PPDは歯周プローブを使用し、歯肉縁からポケット底部までの距離を測定します。 測定は各歯の6箇所（頬側近心、頬側中央、頬側遠心、舌側近心、舌側中央、舌側遠心）で行われます。 アウトカムは、測定された全部位における患者1人あたりの平均PPD（ミリメートル）として報告されます。
治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3か月
平均臨床的付着レベル（CAL）
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週間、および治療後3か月
CALは、セメント・エナメル境（CEJ）から歯周ポケットの底部までの距離を、歯周プローブを用いて測定したものです。 これは、歯周支持組織の過去の喪失を示します。 各歯につき6か所で測定します。 結果は、すべての測定部位について、患者ごとの平均CAL（ミリメートル）として報告されます。
治療前（ベースライン）、治療後6週間、および治療後3か月
歯肉縁下プラークの微生物組成（主要な歯周病原菌の相対存在量）
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3か月
事前に選択された深い歯周ポケットから歯肉縁下プラークサンプルを採取します。 微生物組成（例：Porphyromonas gingivalis、Treponema denticola、Tannerella forsythiaの相対存在量）は、16S rRNA遺伝子シーケンシングまたは特定PCRにより分析されます。 結果は、ベースラインからの標的病原体の相対存在量（％）の変化として報告されます。
治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3か月
唾液プラークの微生物構成（総細菌量と多様性）
時間枠：ベースライン（治療前）、治療後6週間、および治療後3ヶ月
非刺激唾液を採取します。 総細菌量（定量的PCRによる）および微生物のアルファ多様性（例えば、シャノン指数）を評価します。 結果は、ベースラインからの総細菌数（遺伝子コピー数/mL）およびシャノン指数値の変化として報告されます。
ベースライン（治療前）、治療後6週間、および治療後3ヶ月
ルートサーフェス過敏症は、ビジュアルアナログスケール（VAS）により評価
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3ヶ月
参加者は、100mmの水平VAS（視覚的アナログスケール）で冷気・冷水に対する歯の知覚過敏の程度を評価します。0mmは「痛みなし」、100mmは「耐えられない痛み」を表します。 スコアが低いほど、知覚過敏が少ないことを示します。 結果は、患者ごとの平均VASスコア（mm）として報告されます。
治療前（ベースライン）、治療後6週間、治療後3ヶ月
5段階リッカート尺度により評価された味覚の変化
時間枠：治療後6週間および3ヶ月（洗浄期間中）。
参加者は、1（非常に悪化）から5（非常に改善）までのリッカート尺度を用いた質問票により、味覚の変化を報告します。 スコア3は「変化なし」を示します。 結果は、各回答カテゴリーにおける患者の頻度と割合として報告されます。
治療後6週間および3ヶ月（洗浄期間中）。
患者の洗浄レジメンへの遵守（完了した洗浄日数）
時間枠：研究完了まで、平均6週間
アドヒアランスは患者日記とボトルの返却／計量によりモニタリングされます。 結果は処方されたうがい日数の完了率として報告されます（例：90％のアドヒアランスは、被験者が90日の予定日数のうち81日でうがいを実施したことを意味します）。
研究完了まで、平均6週間
歯周炎の病期分類と重症度分類
時間枠：ベースライン。
各患者について、歯周病の2018年新分類に従って、歯周炎の特定のステージ（I、II、III、IV - 疾患の重症度と複雑さを反映）およびグレード（A、B、C - 進行速度とリスク評価を反映）が記録されます。 これはサブグループ分析の重要なベースライン変数として機能します。
ベースライン。
薬剤歴
時間枠：ベースライン
患者の現在の長期薬物使用、特に歯周組織や治癒に影響を与える可能性のある薬物（例：カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、長期NSAIDsなど）の体系的記録。 「はい」または「いいえ」で分類されます。
ベースライン
口腔健康関連生活の質（OHRQoL）
時間枠：ベースライン、治療後3か月
検証済みの短縮版尺度（例：Oral Health Impact Profile-14、OHIP-14）を使用した評価。 この尺度は、機能制限、痛み、心理的不快感などの次元をカバーする14の質問で構成されています。 合計スコアが高いほど、口腔健康が生活の質に与える悪影響が大きいことを示します。
ベースライン、治療後3か月
年齢
時間枠：ベースライン
登録時の年齢（歳）。
ベースライン
性別
時間枠：ベースライン
自己申告による性別で、男性または女性に分類されます。
ベースライン
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン。
体重指数は、体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割った値（kg/m²）として計算されます。 中国成人ガイドラインに基づく分類：低体重（<18.5 kg/m²）、正常（18.5-23.9 kg/m²）、過体重（24.0-27.9 kg/m²）、肥満（≥28.0 kg/m²）。
ベースライン。
歯磨き - 頻度
時間枠：治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3か月時点。
自己申告による1日の歯磨きの頻度。 カテゴリーは以下の通り：1日1回、1日2回、1日2回以上、または時々／毎日ではない。
治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3か月時点。
歯磨き - 方法
時間枠：治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3ヶ月時点。
自己申告による主な歯磨き技術（例：水平スクラブ法、バス法、垂直スイープ法など）。
治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3ヶ月時点。
歯磨き - 所要時間
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後6週間および3か月後。
自己申告による1回あたりの平均歯磨き時間（秒/分）。 カテゴリー化（例：<1分、1-2分、>2分）。
治療前（ベースライン）、治療後6週間および3か月後。
デンタルフロス／歯間清掃具の使用
時間枠：治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3ヶ月時点。
歯間清掃補助具の自己申告による使用状況。 種類（デンタルフロス、歯間ブラシ）と頻度（例：毎日、週に数回、時々、使用しない）によって評価されます。
治療前（ベースライン）、および治療後6週間と3ヶ月時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-2053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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